Ensayos clínicos

Generalidades del tema

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que las personas ayudan a los médicos a encontrar maneras de mejorar la atención de salud. Cada estudio trata de encontrar mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar problemas de salud.

El propósito de un ensayo clínico es averiguar si un medicamento o un tratamiento es seguro y eficaz para tratar una determinada afección o enfermedad. Los ensayos clínicos comparan la eficacia de este medicamento o tratamiento con el tratamiento habitual aceptado o con un placebo si no existe un tratamiento estándar.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Nadie puede forzarle a participar. Si decide no participar, se le ofrecerá el tratamiento habitual para su problema de salud. Hable con su médico si tiene preguntas acerca de los ensayos clínicos.

¿Por qué son importantes?

Los ensayos clínicos son importantes porque comparan tratamientos nuevos con tratamientos aceptados. Permiten a los investigadores descubrir si un nuevo tratamiento funciona igual de bien o mejor que los tratamientos aceptados. El nuevo tratamiento podría tener menos efectos secundarios o estos podrían ser menos graves. Por otro lado, el nuevo tratamiento podría no funcionar tan bien o podría causar más efectos secundarios que los tratamientos habituales.

Los ensayos clínicos ayudan a las compañías farmacéuticas a producir medicamentos que son más seguros y más eficaces con menos efectos secundarios. Los ensayos clínicos también ayudan a estas compañías a decidir si vale la pena solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration o FDA, por sus siglas en inglés) para un determinado medicamento. Si un medicamento no funciona tan bien como el tratamiento estándar, entonces no es probable que la FDA lo apruebe.

Los ensayos clínicos también son importantes para encontrar tratamientos si no existe un tratamiento estándar.

Participar en un ensayo clínico puede no beneficiarle a usted directamente. Pero en el futuro quizás puede ayudar a otras personas que tienen la misma enfermedad.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Su médico le ayudará a determinar si usted cumple los requisitos para participar en un ensayo clínico. La compañía que patrocina el ensayo tendrá un conjunto muy estricto de normas, o criterios, que todos los participantes deben cumplir.

Si usted cumple los criterios, puede ser elegido "al azar" para que se le administre el nuevo medicamento, un medicamento que se considera la terapia habitual o un placebo. Eso significa que se utiliza una computadora para asignarlo a usted al azar a uno de los tratamientos. En muchos estudios, ni usted ni su médico saben qué tratamiento está recibiendo. Pero no todos los ensayos clínicos eligen a las personas al azar. Y si usted tiene una enfermedad grave, como cáncer, no se le administrará solo un placebo, a menos que no se conozca ningún tratamiento eficaz.

Una vez que lo acepten para el ensayo clínico y que usted dé su consentimiento para participar:

• Se le dará un programa estructurado que debe seguir.
• Usted tendrá un horario de pruebas, citas médicas y tratamientos.
• Tal vez se le pida que lleve un diario de su experiencia durante este tiempo.

Médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud pueden ser parte de su equipo de tratamiento.

Asegúrese de seguir las instrucciones cuidadosamente. Si no sabe lo que se supone que debe hacer a continuación, llame a su médico. O llame a la persona responsable de su ensayo clínico.

Un medicamento o tratamiento debe pasar por tres fases antes de que su uso sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration o FDA, por sus siglas en inglés).

¿Qué ocurre cuando finaliza el ensayo clínico?

Una vez que finalice un ensayo clínico y se estudien los resultados, la FDA decide si aprueba o no el desarrollo continuado de ese medicamento. Si el medicamento que usted ha recibido permanece en desarrollo, es posible que pueda obtener más dosis como extensión del estudio.

Si los resultados del ensayo clínico muestran que el nuevo medicamento o combinación de medicamentos funciona mucho mejor que el tratamiento habitual, el nuevo medicamento puede llegar a estar disponible para el público en general.

Es posible que su equipo de tratamiento siga en contacto con usted para ver cómo está después del ensayo clínico.

¿Cuáles son los riesgos?

Usted debe estar completamente informado acerca de los posibles riesgos del ensayo antes de acceder a participar.

• Aunque el propósito de los ensayos clínicos es encontrar tratamientos nuevos y mejores, es posible que el nuevo tratamiento no funcione igual de bien que los tratamientos estándar.
• Usted puede experimentar efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales a causa del tratamiento.
• El tratamiento podría no darle resultado a usted.
• El ensayo puede requerir más tiempo que el tratamiento habitual. Es posible que deba:
  • Hacer más viajes al lugar en que se realiza el ensayo.
  • Someterse a más tratamientos.
  • Recibir su tratamiento en un hospital.
  • Tomar más cantidad de medicamento con más frecuencia o en momentos muy concretos.
  • Llevar un diario escrito de su experiencia.

¿Cómo se protege su seguridad?

Cada ensayo clínico realizado en los Estados Unidos debe ser aprobado y supervisado por una junta de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) para asegurar que los riesgos son lo más bajos posible y que cualquier beneficio potencial merezca la pena.

Las normas éticas y legales para la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. La mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas por el gobierno de Estados Unidos y existen reglas específicas para proteger a los participantes. Los ensayos clínicos siguen un plan de estudio (protocolo) cuidadosamente controlado que explica lo que cada persona va a hacer en el estudio. Durante el ensayo clínico, los investigadores informan de los resultados del ensayo en reuniones científicas, a las revistas médicas así como a las agencias gubernamentales. Su nombre permanecerá secreto y no se mencionará en estos informes.

¿Quién paga por los ensayos clínicos?

A veces, el grupo que patrocina el ensayo será responsable del costo del medicamento así como de los gastos de las pruebas médicas que se requieran mientras usted participa en el ensayo. (Los ensayos clínicos suelen requerir que usted se haga más pruebas médicas de las que se haría si no estuviese participando en el ensayo). Pero en otros ensayos, se cubre el costo del medicamento y solo algunos de los exámenes médicos. Algunos estudios le reembolsarán el costo de los viajes de ida y vuelta a las consultas médicas.

¿Cómo puede informarse acerca de ensayos clínicos?

Los Institutos Nacionales de la Salud, a través de su Biblioteca Nacional de Medicina, han desarrollado ClinicalTrials.gov para proporcionar información sobre los estudios clínicos de investigación a pacientes, familiares y al público. Usted puede acceder a este servicio en línea en www.ClinicalTrials.gov. O puede obtener información por teléfono llamando al 1-888-346-3656 o al (301) 594-5983 y seleccionando la opción 1. Para ensayos clínicos relacionados con el cáncer, vaya a www.cancer.gov o llame al 1-800-422-6237 (y seleccione la opción 1).

Es posible que haya o no un ensayo clínico en la zona en que usted reside relacionado con su enfermedad particular o fase de la enfermedad.