ADVERTENCIA IMPORTANTE:
El aerosol nasal de fentanilo pueden ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Use el aerosol nasal de fentanilo exactamente como se le indique. No aumente la dosis del aerosol nasal de fentanilo ni utilice el medicamento con más frecuencia o durante más tiempo del prescrito por su médico. Mientras usa el aerosol nasal de fentanilo, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del aerosol nasal de fentanilo si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
El aerosol nasal de fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte, especialmente si lo usan personas que no han sido tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no son tolerantes (acostumbradas a los efectos del medicamento) a los medicamentos narcóticos. El aerosol nasal de fentanilo debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor irruptivo del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opioide) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental.
El aerosol nasal de fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Los envases parcialmente usados de aerosol nasal de fentanilo pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Conserve siempre el aerosol nasal de fentanilo en su contenedor a prueba de niños y fuera del alcance de estos. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa aerosol nasal de fentanilo, busque atención médica de emergencia.
El aerosol nasal de fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, tendrá que dejar de usar el aerosol nasal de fentanilo.
Debe esperar al menos 2 horas después de usar el aerosol nasal de fentanilo antes de usar otra dosis, incluso si todavía tiene dolor. Informe a su médico si todavía tiene dolor 30 minutos después de usar el aerosol nasal de fentanilo.
Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con aerosol nasal de fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona (Nexterone, Pacerone); ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en PrevPac), benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam ( Restoril) y triazolam (Halcion); eritromicina (Erythocin, Eryc, Erythrocin, otros) y telitromicina (Ketek); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); aprepitant (Emend); cimetidina (Tagamet); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (ya no está disponible en los EE. UU.; Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); medicamentos para enfermedades mentales y náuseas; relajantes musculares; nefazodona; sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; o verapamilo (Calan, Covera, Verelan, en Tarka). Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa fentanilo con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con fentanilo, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.
El fentanilo viene como varios productos diferentes. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de aerosol nasal de fentanilo. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle el aerosol nasal de fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso del aerosol nasal de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del aerosol nasal de fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con el aerosol nasal de fentanilo.
Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con aerosol nasal de fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.
ADVERTENCIA IMPORTANTE:
Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
[Publicado el 13/4/2023]
- Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
- Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
- Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
- Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
- Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
- También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.