ADVERTENCIA IMPORTANTE:
El aerosol sublingual de fentanilo puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Use el aerosol sublingual de fentanilo exactamente como se indica. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco tome el fentanilo durante un período mayor al que su médico le recetó. Mientras use el aerosol sublingual de fentanilo, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del aerosol sublingual de fentanilo si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
El aerosol sublingual de fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte, especialmente si lo usan personas que no han sido tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no son tolerantes (acostumbradas a los efectos del medicamento) a los medicamentos narcóticos. El aerosol sublingual de fentanilo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor irruptivo del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opioide) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental.
El aerosol sublingual de fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Incluso los envases usados del aerosol sublingual de fentanilo pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Mantenga el aerosol sublingual de fentanilo fuera del alcance de los niños. Pregúntele a su médico cómo obtener un kit del fabricante con candados de seguridad a prueba de niños y otros suministros para evitar que los niños tengan acceso al medicamento. Deseche las dosis no utilizadas de fentanilo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa aerosol sublingual de fentanilo, busque atención médica de emergencia.
El aerosol sublingual de fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). No deje de tomar su(s) otro(s) medicamento(s) cuando empiece su tratamiento con aerosol sublingual de fentanilo. Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, pronto tendrá que dejar de tomar el aerosol sublingual de fentanilo.
Tomar algunos medicamentos con aerosol sublingual de fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro la vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en PrevPac), eritromicina (Erythocin, Eryc, Erythrocin, otros), telitromicina (Ketek) y troleandomicina (TAO) (no está disponible en los Estados Unidos); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol; aprepitant (Emend);benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); medicamentos para enfermedades mentales y náuseas; relajantes musculares; nefazodona; sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; o verapamilo (Calan, Covera, Verelan, en Tarka). Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa fentanilo con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con fentanilo, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.
El fentanilo viene como varios otros tipos de productos. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de este medicamento. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con fentanilo.
Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.
ADVERTENCIA IMPORTANTE:
Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
[Publicado el 13/4/2023]
- Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
- Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
- Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
- Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
- Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
- También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.