Alpelisib

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El alpelisib (Piqray) se usa en combinación con fulvestrant (Faslodex) para el tratamiento de cierto tipo de cáncer de mama que se ha extendido a tejidos cercanos o a otras partes del cuerpo en adultos cuyo cáncer empeoró durante o después de otros tratamientos determinados. El alpelisib (Vijoice) se usa para tratar a adultos y niños de 2 años o mayores que tienen ciertos tipos del espectro de síndromes de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS [en inglés]; una afección genética que causa sobrecrecimiento y anomalías en ciertos tejidos del cuerpo). El alpelisib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la cinasa. Su acción consiste en tratar el cáncer bloqueando las señales que hacen que las células cancerosas se multipliquen, lo que ayuda a detener la propagación de estas células. Su acción consiste en tratar el PROS bloqueando las señales que causan el sobrecrecimiento y las anormalidades en ciertos tejidos del cuerpo, lo que reduce el tamaño de los sobrecrecimientos y mejora los síntomas.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del alpelisib es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma con alimentos una vez al día durante el tiempo que el médico recomiende el tratamiento. Tome el alpelisib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el alpelisib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture. No tome una tableta que esté rota, agrietada o dañada.

Si está tomando alpelisib (Vijoice) para PROS y no puede tragar las tabletas enteras, puede disolverlas en agua. Coloque la(s) tableta(s) en un vaso que contenga de 2 a 4 onzas (60 a 120 ml) de agua. Espere 5 minutos y luego triture las tabletas y remueva la mezcla con una cuchara. Beba la mezcla de inmediato. Añada otras 2 o 3 cucharadas de agua al vaso y remueva con la misma cuchara para tomarse las partículas que aún quedan en el vaso. Beba toda esta mezcla para asegurarse de que recibe toda la medicación, y repita si es necesario.

Si vomita después de tomar el alpelisib, no tome otra dosis. Continúe con su programa de dosificación habitual.

Su médico puede disminuir su dosis de alpelisib, tratarlo con otros medicamentos o interrumpir o detener su tratamiento si experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con alpelisib.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar alpelisib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al alpelisib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de alpelisib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas o suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión para saber si experimenta efectos secundarios.

• los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con alpelisib: Hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar su tratamiento con alpelisib. No empiece a tomar estos medicamentos mientras toma el alpelisib sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si ha tenido alguna vez una erupción con llagas rojas en los labios, la boca o la piel; descamación o ampollas en la piel; o si tiene o ha tenido alguna vez diabetes o enfermedad renal.

• informe a su médico si usted o su pareja está embarazada o , si planea quedar embarazada. Ni usted ni su pareja debe quedar embarazada durante el tratamiento con alpelisib. Si usted es mujer que puede quedar embarazada, deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, y deberá usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, y durante 1 semana después de su última dosis. Si usted es hombre con una pareja femenina que puede quedar embarazada, use un preservativo y un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, y durante 1 semana después de la última dosis. Llame a su médico si usted o su pareja queda embarazada mientras toma alpelisib. El alpelisib puede dañar al feto.

• informe a su médico si está amamantando. Su médico le dirá que no amamante a su bebé durante el tratamiento, y durante 1 semana después de su final dosis.

• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar alpelisib.

• debe saber que el alpelisib puede provocar un aumento de la glucosa en sangre. Si tiene diabetes o hiperglucemia, controle su nivel de azúcar en la sangre con la frecuencia que le indique su médico. Su médico puede indicarle que tome un determinado medicamento para prevenir y tratar la hiperglucemia antes de empezar a tomar alpelisib. Llame a su médico si su nivel de azúcar en la sangre es más alto de lo habitual. Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los síntomas siguientes mientras toma alpelisib: sed extrema, micción frecuente, hambre extrema, visión borrosa o debilidad. Es muy importante que llame a su médico si experimenta alguno de estos síntomas, ya que un nivel alto de azúcar en la sangre que no se trate puede provocar una enfermedad grave llamada cetoacidosis. La cetoacidosis puede convertirse en un peligro para la vida si no se trata en la etapa inicial. Los síntomas de cetoacidosis incluyen: boca seca, molestias estomacales y vómitos, falta de aliento, aliento con olor a fruta y disminución del estado de conciencia. Llame a su médico si no puede comer o beber normalmente debido a náuseas, vómitos o diarrea mientras está tomando alpelisib. Es posible que su médico tenga que cambiar su dieta o su medicación para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre mientras esté tomando alpelisib.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si han pasado más de 9 horas desde que olvidó una dosis, omita esa dosis y continúe con su programa de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El alpelisib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náuseas
• vómitos
• cansancio extremo
• disminución del apetito
• cambio en el sabor de las cosas
• pérdida de peso
• dolor abdominal
• acidez estomacal
• pérdida del cabello
• dolor de cabeza
• picazón
• piel seca
• boca seca
• aftas en la boca
• sequedad vaginal
• fiebre
• hinchazón de los brazos o las piernas

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, fiebre o ritmo cardiaco acelerado
• hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, manos o pies
• erupción cutánea; ampollas, descamación o enrojecimiento de la piel; ampollas en los labios, los ojos o la boca; síntomas similares a los de la gripe e inflamación de los ganglios, con o sin fiebre
• falta de aire, tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar
• diarrea intensa, sequedad de boca, calambres, debilidad, disminución de la micción, hinchazón de piernas o tobillos
• diarrea acuosa o con sangre, dolor de estómago
• micción frecuente, dolorosa o urgente

El alpelisib puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• náuseas
• falta de energía
• sarpullido
• aumento de la sed y del apetito
• boca seca
• orinar con más frecuencia o en mayor cantidad

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al alpelisib.

Su médico ordenará una prueba de laboratorio antes de comenzar su tratamiento para determinar si es posible tratar su cáncer con alpelisib (Piqray).

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.