Aprocitentan

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

No tome el aprocitentan si está embarazada o planea quedar embarazada. El aprocitentan puede dañar al feto. Si usted es mujer y puede quedar embarazada, no debe empezar a tomar aprocitentan hasta que una prueba de embarazo haya demostrado que no está embarazada. Debe utilizar dos métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes después de interrumpir el tratamiento. No mantenga relaciones sexuales sin protección. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted.

Llame a su médico de inmediato si mantiene relaciones sexuales sin protección, si cree que su método anticonceptivo ha fallado, se le retrasa la menstruación o si cree que podría haber quedado embarazada mientras está en tratamiento con aprocitentan. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico.

Debido al riesgo de malformaciones congénitas, el aprocitentan está disponible solo para mujeres a través de un programa especial de distribución restringida. Se ha puesto en marcha un programa denominado TYRVIO REMS ("Risk Evaluation and Mitigation Strategy" [Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos]) para garantizar que las pacientes se sometan a las pruebas de laboratorio adecuadas antes y durante el tratamiento con aprocitentan. Las mujeres pueden recibir ambrisentán solamente si están inscritas en este programa. Su médico debe inscribirla en este programa. Solo puede recibir el medicamento en una farmacia que participe en el programa. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre la participación en el programa o sobre cómo obtener su medicación.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con aprocitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar aprocitentan.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aprocitentan se usa en combinación con otros medicamentos para tratar la presión arterial alta que no ha respondido a otros medicamentos. El aprocitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Reduce la presión arterial al detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, por lo que los vasos sanguíneos se relajan y el corazón no tiene que bombear tan fuerte.

La presión arterial alta es una afección frecuente, y cuando no se trata puede causar daños en el cerebro, el corazón, los vasos sanguíneos, los riñones y otras partes del cuerpo. Los daños en estos órganos pueden causar enfermedad cardíaca, ataque cardíaco, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, pérdida de visión y otros problemas. Además de la medicación, los cambios en el estilo de vida también ayudan a controlar la presión arterial. Estos cambios incluyen seguir una dieta baja en grasas y sal, mantener un peso saludable, hacer ejercicio al menos 30 minutos la mayoría de los días, no fumar y consumir alcohol con moderación.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del aprocitentan es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos, una vez al día. Tome el aprocitentan aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el aprocitentan exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar aprocitentan,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al aprocitentan, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de aprocitentan. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si está recibiendo tratamiento de diálisis o si tiene o alguna vez tuvo alguna enfermedad renal, anemia (trastorno en el que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a los órganos), insuficiencia cardiaca (trastorno en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las demás partes del cuerpo) u otros problemas cardíacos o enfermedad hepática.

• informe a su médico si está amamantando. No amamante si está tomando aprocitentan.

• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar aprocitentan.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que olvidó y siga con su horario habitual de medicación. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El aprocitentan puede ocasionar efectos secundarios. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• náuseas, vómitos, fiebre, dolor en la parte superior derecha del estómago, pérdida de apetito, picazón en la piel, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o los ojos o cansancio extremo
• aumento de peso inusual
• problemas para respirar
• hinchazón de manos, piernas, tobillos o pies
• sarpullido
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios y los ojos

El aprocitentan puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza
• secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta o tos
• náuseas

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su organismo al aprocitentan.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.