Atorvastatina

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

[Publicado el 20/7/2021]

AUDIENCIA: Paciente, Profesional de salud, Obstetricia y Ginecología, Cardiología, Endocrinología, Farmacia

PROBLEMA: La FDA está solicitando revisiones de la información acerca del uso durante el embarazo en la información de prescripción del grupo farmacológico de las estatinas completo. En estas modificaciones se incluye la retirada de la contraindicación del uso de estos medicamentos en todas las pacientes embarazadas. Una contraindicación es la advertencia más estricta de la FDA y solo se incluye en caso de que un medicamento no deba utilizarse debido a que el riesgo supere claramente cualquier beneficio potencial. Dado que, entre los beneficios de las estatinas se incluye la prevención de efectos graves o mortales en un pequeño grupo de pacientes embarazadas de riesgo muy alto, no se considera adecuada la contraindicación de estos medicamentos para todas las pacientes embarazadas.

La FDA espera que la retirada de la contraindicación permita a los profesionales de la salud y a las pacientes tomar decisiones individuales acerca del riesgo y el beneficio, en particular para aquellas que presentan un riesgo muy alto de padecer infarto de miocardio o accidentes cerebrovasculares. Esto incluye a las pacientes que padecen hipercolesterolemia familiar homocigota y a aquellas que hayan sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular anteriormente.

ANTECEDENTES: Las estatinas son un grupo farmacológico de medicamentos de venta con receta que se llevan utilizando desde hace décadas para reducir el colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (colesterol de las LBD o colesterol "malo") en la sangre. Entre los medicamentos que forman parte de la clase de las estatinas son la atorvastatina, la fluvastatina, la lovastatina, la pitavastatina, la pravastatina, la rosuvastatina y la simvastatina.

RECOMENDACIONES:

• Pacientes: Las pacientes que toman estatinas deben comunicar a su médico si quedan embarazadas o sospechan que puedan estarlo. Su profesional de salud le aconsejará si debe suspender el tratamiento con estatinas durante el embarazo y si debe interrumpirlo temporalmente durante la lactancia. Las pacientes que presentan un riesgo alto de padecer infarto de miocardio o accidente cerebrovascular y necesitan el tratamiento con estatinas después de dar a luz, no deben amamantar y deben utilizar alternativas como la leche de fórmula para bebés.
• Profesional de la salud: Los profesionales de la salud deben interrumpir el tratamiento con estatinas en la mayoría de las pacientes embarazadas, o tomar en consideración las necesidades terapéuticas en curso de cada paciente individual, especialmente de aquellas que presentan un riesgo muy alto de padecer episodios cardiovasculares durante el embarazo. Dada la naturaleza de las enfermedades cardiovasculares, generalmente no se requiere el tratamiento de la hiperlipidemia durante el embarazo. Decida con las pacientes si se interrumpirá temporalmente el tratamiento con estatinas durante la lactancia. Advierta a aquellas que necesiten una estatina que, como presentan un riesgo cardiovascular, se desaconseja la lactancia porque el medicamento puede pasar a la leche materna.

La FDA espera que el contenido revisado de la información de prescripción ayudará a brindar confianza a los profesionales de la salud respecto a la seguridad de prescribir estatinas a pacientes que pudieran quedar embarazadas, y ayudar a tranquilizar a aquellas con una exposición imprevista a las estatinas al comienzo del embarazo, o antes de tener conocimiento del mismo, acerca de la improbabilidad de perjudicar al feto.

Para obtener más información, visite el sitio web de la FDA en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La atorvastatina se usa junto con dieta, pérdida de peso y ejercicio para reducir el riesgo de infarto de miocardio y accidente cardiovascular y para disminuir la probabilidad de que sea necesaria la cirugía cardíaca en personas que padecen enfermedad cardíacas o que corren el riesgo de desarrollarlas. La atorvastatina también se usa para reducir la cantidad de sustancias grasosas como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ("colesterol malo") y triglicéridos en la sangre y para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ("colesterol bueno") en la sangre. La atorvastatina también puede usarse para disminuir la cantidad de colesterol y otras sustancias grasas en la sangre en niños y adolescentes de 10 a 17 años que padecen hipercolesterolemia familiar heterocigota (una afección hereditaria en la que el colesterol no puede eliminarse normalmente del cuerpo). La atorvastatina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA-reductasa (estatinas). Su acción consiste en retrasar la producción de colesterol en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que puede acumularse en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo al corazón, el cerebro y otras partes del cuerpo.

La acumulación de colesterol y grasas en las paredes de las arterias (un proceso conocido como aterosclerosis) reduce el flujo sanguíneo y, por lo tanto, el suministro de oxígeno al corazón, el cerebro y otras partes del cuerpo. Se ha demostrado que disminuir su nivel de colesterol y grasas en sangre con atorvastatina puede prevenir la enfermedad cardíaca, angina (dolor de pecho), accidentes cerebrovasculares e infartos.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la atorvastatina es en tableta para tomar por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día con o sin alimentos. Tome la atorvastatina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la atorvastatina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico puede empezar con una dosis baja de atorvastatina e ir aumentándola gradualmente, no más de una vez cada 2 a 4 semanas.

Siga tomando la atorvastatina, incluso si se siente bien, y no suspenda su uso sin consultarlo antes con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar la atorvastatina,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la atorvastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de atorvastatina. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras está en tratamiento con atorvastatina. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo un cuidadoso control para saber si experimenta efectos secundarios.

• Los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con la hidroxicloroquina: cimetidina (Tagamet HB) y niacina. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar el tratamiento con atorvastatina. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté en tratamiento con atorvastatina sin consultarlo antes con su médico

• informe a su médico si tiene enfermedad hepática. Su médico ordenará pruebas de laboratorio para determinar qué tan bien está funcionando su hígado, incluso si usted no cree tener una enfermedad hepática. Su médico probablemente le dirá que no tome atorvastatina si tiene o alguna vez tuvo una enfermedad hepática, o si las pruebas muestran que puede estar desarrollando una enfermedad hepática.

• informe a su médico si toma más de 2 bebidas alcohólicas al día, si tiene 65 años o más, si alguna vez tuvo una enfermedad hepática y si tiene o ha tenido dolor o debilidad muscular, diabetes, convulsiones, presión arterial baja o enfermedad de la tiroides o hepática.

• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma atorvastatina. Pregúntele a su médico qué métodos anticonceptivos puede usar durante su tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento con atorvastatina, deje de tomar el fármaco y llame a su médico inmediatamente. La atorvastatina puede dañar al feto.

• no amamante mientras esté tomando este medicamento.

• pregunte a su médico acerca del uso seguro de bebidas alcohólicas mientras está tomando atorvastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Siga una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le dé su médico o nutricionista. También puede visitar el sitio web del Programa nacional de educación sobre el colesterol (National Cholesterol Education Program, NCEP) para obtener más información nutricional en https://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.

Evite beber grandes cantidades [más de 1.2 litros (aproximadamente 1 cuarto de galón) por día] de jugo de toronja mientras toma la atorvastatina.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis programada, sáltese la dosis que olvidó y siga con su dosis habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La atorvastatina puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• acidez estomacal
• gases
• dolor en las articulaciones
• olvidos o pérdidas de memoria
• confusión

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas son poco comunes, si experimenta cualquiera de ellos, llame a su médico o busque asistencia médica de emergencia:

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular
• falta de energía
• fiebre
• dolor en el pecho
• náuseas
• cansancio extremo
• debilidad
• sangrado o moretones inusuales
• pérdida de apetito
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• síntomas parecidos a los de la gripe
• orina de color oscuro
• coloración amarillenta en la piel y los ojos
• sarpullido
• urticaria
• picazón
• dificultad para respirar o tragar
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
• ronquera

La atorvastatina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático.

Antes de someterse a cualquier prueba de laboratorio, informe a su médico y al personal del laboratorio de que está tomando atorvastatina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.