Autotemcel exagamglogénico

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El autotemcel exagamglogénico se usa en adultos y niños a partir de 12 años de edad con enfermedad de células falciformes (ECF; enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos que provoca que no se muevan tan bien causando una interrupción del flujo sanguíneo) con antecedentes de episodios vasooclusivos (complicaciones de la ECF que pueden incluir crisis de dolor, dolor torácico y accidente cerebrovascular) o con beta talasemia dependiente de transfusión (TDT; trastorno sanguíneo hereditario en el que el organismo no produce suficiente beta globina, necesaria para fabricar hemoglobina, por lo que se requieren transfusiones de sangre para sobrevivir). El autotemcel exagamglogénico pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en ayudar al cuerpo a producir hemoglobina a fin de evitar la enfermedad de células falciformes (ECF), y ayuda a producir hemoglobina más saludable en pacientes con TDT.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del autotemcel exagamglogénico es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la inyecte por vía intravenosa (en una vena) en un hospital o centro de infusión. Antes de recibir su dosis de autotemcel exagamglogénico, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su organismo para el autotemcel exagamglogénico.

Antes de administrarle su dosis de la inyección de autotemcel exagamglogénico, se tomará una muestra de sus células madre sanguíneas en un hospital o centro de tratamiento mediante un proceso denominado movilización y aféresis (proceso que extrae células madre sanguíneas del organismo). Este proceso suele durar aproximadamente una semana y puede ser necesario repetirlo. La muestra se enviará al fabricante para preparar una dosis de la inyección de autotemcel exagamglogénico. Pueden transcurrir hasta 6 meses desde la extracción de las células madre sanguíneas hasta que estén listas para su administración. Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted.

Tendrá que permanecer en el hospital durante unas 4 a 6 semanas después de recibir su dosis de autotemcel exagamglogénico para vigilar que no sufra ningún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la movilización y la aféresis y qué esperar durante y después del procedimiento.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir autotemcel exagamglogénico,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al autotemcel exagamglogénico, al dimetilsulfóxido (DMSO), a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de autotemcel exagamglogénico. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar.

• Los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con el autotemcel exagamglogénico: quelantes del hierro. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar su tratamiento con el autotemcel exagamglogénico. No empiece a tomar estos medicamentos mientras usa el autotemcel exagamglogénico sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un nivel bajo de plaquetas o alguna enfermedad hepática o renal. Informe a su médico si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Informe a su médico si tiene antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras esté recibiendo la inyección de autotemcel exagamglogénico. Deberá someterse a una prueba de embarazo antes de la movilización, y deberá usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo a partir de la movilización y durante 6 meses después de recibir la inyección de autotemcel exagamglogénico. Si usted es hombre y su pareja es mujer y puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la aplicación de la inyección de autotemcel exagamglogénico. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Llame a su médico de inmediato si usted o su pareja queda embarazada mientras recibe la inyección de autotemcel exagamglogénico. La inyección de autotemcel exagamglogene puede causar daño fetal.

• informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No debe amamantar durante el tiempo que se le administre la inyección de autotemcel exagamglogene.

• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de autotemcel exagamglogene.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El autotemcel exagamglogene puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• aftas en la boca
• dolor abdominal
• disminución del apetito
• dolores o molestias musculares
• picazón
• sangrado de nariz

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico de inmediato:

• hematomas o hemorragias inusuales, hemorragia nasal, dolor de cabeza intenso, sangre en la orina, las heces o el vómito, expulsión de sangre al toser o dolor inusual de estómago o espalda
• fiebre, dolor de garganta, tos y congestión continuas u otros síntomas de infección
• urticaria; erupción cutánea; picazón; hinchazón de labios, lengua o garganta; falta de aliento o dificultad para respirar

El autotemcel exagamglogénico puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará/puede ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su organismo a la inyección de autotemcel exagamglogénico.

Antes de que le realicen alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de autotemcel exagamglogénico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.