Baricitinib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Tomar baricitinib puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones y aumentar el riesgo de que contraiga una infección grave, incluidas las infecciones micóticas, bacterianas o víricas graves que se propagan por el organismo. Es posible que se necesite tratar estas infecciones en un hospital, y podrían poner en riesgo su vida. Informe a su médico si contrae algún tipo de infección con frecuencia, o piensa que en este momento podría tener algún tipo de infección. Esto incluye las infecciones menores (como cortaduras abiertas o úlceras), infecciones intermitentes (como úlceras bucales) e infecciones crónicas que no desaparecen. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), infección por el virus de la hepatitis B (VHB; una infección continua del hígado), infección por el virus de la hepatitis C (VHC; una infección continua del hígado), herpes zoster (culebrilla; una erupción que puede producirse en personas que tuvieron varicela en el pasado), una enfermedad pulmonar o cualquier otra enfermedad que afecte su sistema inmunitario. También debe informar a su médico si vive o alguna vez ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio o del río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones micóticas graves. Informe a su médico si está tomando medicamentos que reduzcan la actividad del sistema inmunitario.

Su médico lo monitoreará de cerca para detectar señales de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante o poco tiempo después del tratamiento, llame a su médico inmediatamente: fiebre; sudoración; escalofríos; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; pérdida de peso; piel cálida, roja o dolorosa; llagas en la piel; sensación frecuente, dolorosa o de ardor durante la micción; diarrea; o cansancio excesivo.

Es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave), pero no tener ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, tomar baricitinib puede agravar la infección y hacer que se desarrollen los síntomas. Su médico le realizará una prueba cutánea para determinar si tiene una infección de tuberculosis inactiva antes y durante su tratamiento con baricitinib. Si es necesario, su médico le recetará un medicamento para tratar esta infección antes de que empiece a tomar baricitinib. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, tos con moco sanguinolento, pérdida de peso, pérdida del tono muscular o fiebre.

Tomar baricitinib puede aumentar el riesgo de que desarrolle un linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten infecciones) u otros tipos, incluyendo cáncer de pulmón y cáncer de piel. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer. Informe también a su médico si fuma o ha fumado alguna vez.

Tomar baricitinib puede causar problemas cardíacos graves o que ponen en riesgo la vida, como un ataque al corazón o un derrame cerebral, o un coágulo de sangre grave en los pulmones o las piernas que ponen en riesgo la vida. Informe a su médico si fuma o ha fumado alguna vez. Informe también a su médico si tiene o ha tenido un ataque cardíaco u otros problemas cardíacos; un derrame cerebral; coágulo sanguíneo en las piernas, brazos o pulmones, o en las arterias; colesterol alto; presión arterial alta; o diabetes. Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de urgencia: dolor o pesadez en el pecho; dolor en los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago; sudor frío; sensación de mareo; entumecimiento o debilidad en la cara, los brazos o las piernas; habla lenta o difícil; falta de aliento o dificultad para respirar; tos; o dolor, calor, enrojecimiento, hinchazón o sensibilidad en las piernas.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas prueba para comprobar la respuesta de su cuerpo al baricitinib.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con baricitinib, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar baricitinib.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El baricitinib se usa solo o con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de la función) en adultos que no han respondido bien a uno o más medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). También se usa para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (infección por COVID-19) en adultos hospitalizados que requieren oxígeno suplementario, un ventilador o que necesitan oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO [en inglés]; un dispositivo que añade oxígeno a la sangre). El baricitinib también se usa para tratar la alopecia areata (una afección en la que el organismo ataca los folículos pilosos y provoca la caída del cabello) en adultos. El baricitinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa Janus (JAK). Su acción consiste en reducir la actividad del sistema inmunitario.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del baricitinib es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome el baricitinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el baricitinib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si no puede tragar las tabletas, puede ponerlas en un vaso pequeño y disolverlas en aproximadamente 2 cucharaditas (10 mL) de agua a temperatura ambiente. Revuelva el contenido varias veces, y trague la mezcla inmediatamente. Después de beber la mezcla, añada otros 10 mL de agua al vaso. Revuelva el contenido varias veces y trague la mezcla.

Es posible que el médico deba suspender temporal o permanentemente el tratamiento si usted experimenta determinados efectos secundarios graves. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante el tratamiento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar baricitinib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al baricitinib, a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes que contienen las tabletas de baricitinib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene dolor de estómago que no ha sido diagnosticado o si tiene o ha tenido úlceras (llagas en el revestimiento del estómago o del intestino), diverticulitis (inflamación del revestimiento del intestino grueso), un número bajo de glóbulos blancos, anemia (un número de glóbulos rojos inferior al normal), una enfermedad del hígado o del riñón.

• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma baricitinib.

• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras esté tomando baricitinib y durante 4 meses después de su dosis final.

• informe a su médico si ha recibido recientemente alguna vacuna o tiene programado recibirla. No deben administrarle ninguna vacuna durante su tratamiento sin consultar a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El baricitinib puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náusea
• dolor de cabeza
• acné
• protuberancias rojas o pequeños granos alrededor de los folículos pilosos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido; hinchazón de la cara, los ojos, la boca o la garganta; dificultad para tragar o respirar
• dolor de estómago, especialmente si viene acompañado de fiebre y diarrea o estreñimiento
• dificultad para respirar, cansancio o piel pálida

El baricitinib puede causar un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Su médico ordenará algunas pruebas para supervisar sus niveles de colesterol durante su tratamiento con baricitinib. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El baricitinib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando baricitinib.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.