Bedaquilina

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La bedaquilina solo se debe usar para tratar a las personas que tienen tuberculosis multirresistente (TB MDR; una infección grave que afecta los pulmones y otras partes del cuerpo y que no se puede tratar con por lo menos dos de los medicamentos que se usan regularmente para tratar la afección) cuando no se pueden usar otros tratamientos. En un estudio clínico, hubo más muertes entre las personas que tomaron bedaquilina que entre las personas que no tomaron el medicamento. Sin embargo, la TB MDR es una enfermedad mortal, así que usted y su médico pueden decidir si se le debe tratar con bedaquilina si no es posible utilizar otros tratamientos.

La bedaquilina puede causar cambios graves y potencialmente mortales en su ritmo cardíaco. Es necesario que se realice un electrocardiograma (ECG; una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón) antes de su tratamiento y varias veces durante el tratamiento para ver cómo afecta este medicamento su ritmo cardíaco. Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece el síndrome de QT prolongado (problema cardíaco poco frecuente que puede causar ritmo cardíaco irregular, desmayos o muerte súbita) y si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco lentos o irregular, glándula tiroides poco activa, niveles bajos de calcio, magnesio o potasio en sangre, insuficiencia cardíaca o un ataque cardíaco reciente. Informe a su médico y farmacéutico si toma actualmente alguno de los siguientes medicamentos: azitromicina (Zithromax), ciprofloxacina (Cipro), claritromicina (Biaxin), clofazimina (Lamprene), eritromicina (E.E.S, E-Mycin, Erythrocin), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox) y telitromicina (Ketek). Si tiene ritmo cardíaco rápido o irregular o si se desmaya, llame a su médico inmediatamente.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con bedaquilina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bedaquilina.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La bedaquilina se usa junto con por lo menos otros tres medicamentos para tratar la tuberculosis multirresistente (MDR-TB; una infección grave que afecta los pulmones y otras partes del cuerpo y que no puede tratarse con otros medicamentos que se suelen usar para tratar la afección) en adultos y niños de 5 años en adelante que pesen al menos 33 lb (15 kg) que haya afectado los pulmones. La bedaquilina no debe utilizarse para tratar la tuberculosis que afecta principalmente a otras partes del cuerpo. La bedaquilina pertenece a una clase de medicamentos llamados antimicobacterianos. Actúa al matar bacteria que ocasiona la TB MDR.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la bedaquilina es en tabletas para tomar por vía oral con agua. Por lo general se toma con los alimentos una vez al día, durante 2 semanas y luego tres veces a la semana durante 22 semanas. Cuando tome bedaquilina tres veces a la semana, deje por lo menos 48 horas entre dosis. Tome la bedaquilina a la misma hora del día y en los mismos días de la semana, cada semana. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la bedaquilina exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si usted o su hijo no pueden tragar la tableta de 20 mg entera, puede partirla por la mitad en la marca.

Si usted o su hijo no pueden tragar las tabletas de 20 mg enteras o por la mitad, las tabletas se pueden disolver en 1 cucharadita (5 ml) de agua en un vaso (no más de 5 tabletas). Puede beber esta mezcla de inmediato o para facilitar su consumo, agregue al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua adicional, algún producto lácteo, jugo de manzana, jugo de naranja, jugo de arándano o una bebida gaseosa, o bien, puede agregarla a un alimento blando. Luego, trague toda la mezcla de inmediato. Después de tomar la dosis, enjuague el vaso con una pequeña cantidad de líquido adicional o el alimento blando y tome inmediatamente para asegurar que recibe la dosis completa. Si necesita más de cinco tabletas de 20 mg de bedaquilina, repita los pasos anteriores hasta alcanzar la dosis prescrita.

O bien, para que sea más fácil de tragar, también puede triturar las tabletas de 20 mg y agregarlas a un alimento blando como yogur, puré de manzana, puré de plátano o avena y tragar toda la mezcla de inmediato. Después de tomar la dosis, agregue una pequeña cantidad del alimento blando y tome inmediatamente para asegurar que recibe la dosis completa.

Si tiene un tubo nasogástrico (NG), su médico o farmacéutico le explicará cómo preparar bedaquilina para administrarlo por medio del tubo NG.

Continúe tomando la bedaquilina hasta que termine la receta y no deje de tomar ninguna dosis, aunque se sienta mejor. Si deja de tomar la bedaquilina demasiado pronto u omite dosis, es posible que la infección no se cure por completo y que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos. Esto hará que sea más difícil tratar la infección en el futuro. Para facilitar que tome todo su medicamento como se le indica, puede participar en un programa de terapia supervisada directamente. En este programa, un trabajador de atención médica le dará cada una de las dosis del medicamento y observará cómo se traga el medicamento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar bedaquilina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la bedaquilina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de bedaquilina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.

• algunos medicamentos no deben tomarse con bedaquilina. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman con bedaquilina. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con bedaquilina. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma bedaquilina, consúltelo con su médico o farmacéutico.

• los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con la bedaquilina: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar su tratamiento con bedaquilina. No empiece a tomar estos medicamentos mientras toma bedaquilina sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si padece o ha padecido VIH, o enfermedad hepática o renal.

• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma bedaquilina, llame a su médico. Si está amamantando, informe a su médico si su bebé tiene coloración amarillenta en la piel o los ojos o cambios en el color de su orina o heces.

• evite tomar bebidas alcohólicas mientras toma la bedaquilina. Beber alcohol aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves de la bedaquilina.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre comer toronja (pomelo) y tomar jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si omitió una dosis durante las primeras 2 semanas de su tratamiento, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

Si se olvida una dosis durante las primeras 3 semanas o a lo largo de las semanas restantes de su tratamiento, tome la dosis que omitió con alimentos tan pronto como lo recuerde y continúe con su dosis regular de 3 veces por semana. Asegúrese de dejar al menos 24 horas de diferencia entre la dosis que olvidó y la siguiente dosis programada. No duplique la dosis para compensar la dosis que omitió ni tome más de su dosis semanal en un período de 7 días.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La bedaquilina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza
• sarpullido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• cansancio excesivo
• pérdida de apetito
• náuseas
• coloración amarillenta en la piel y los ojos
• orina de color oscuro
• deposiciones de color claro
• dolor en el área superior derecha del estómago
• fiebre
• expulsión de sangre al toser
• dolor en el pecho

La bedaquilina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el cuarto de baño). Mantenga el paquete de desecante (agente de secado) en el frasco del medicamento para mantener las tabletas secas.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la bedaquilina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.