ADVERTENCIA IMPORTANTE:
Para hombres y mujeres:
El bosentán puede causar daño hepático. Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad hepática. Su médico le pedirá un análisis de sangre para asegurarse de que su hígado funciona con normalidad antes de que empiece a tomar bosentán y cada mes durante el tratamiento. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El bosentán puede dañar el hígado antes de causar síntomas. Los análisis de sangre periódicos son la única forma de detectar daño hepático antes de que sea permanente y grave. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: náuseas, vómitos, fiebre, dolor de estómago, coloración amarillenta de la piel o los ojos, o cansancio extremo. Su médico puede reducir su dosis o interrumpir temporal o permanentemente su tratamiento con bosentán si experimenta efectos secundarios, o los resultados de las pruebas de laboratorio son anormales.
Para mujeres:
No tome bosentán si está embarazada o planea quedar embarazada. El bosentán puede dañar al feto. Si puede quedar embarazada, tendrá que hacerse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, cada mes durante el mismo y durante un mes después del tratamiento para demostrar que no está embarazada. Su médico ordenará las pruebas de embarazo por usted. Debe utilizar un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento y durante 1 mes después del mismo. Los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos, inyecciones, implantes y dispositivos intrauterinos) pueden no funcionar bien cuando se usan con bosentán, y no deben utilizarse como único método anticonceptivo. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. En la mayoría de los casos se le pedirá que utilice dos métodos anticonceptivos.
Llame a su médico de inmediato si tiene relaciones sexuales sin protección, si cree que su método anticonceptivo ha fallado, se le retrasa la menstruación o si cree que puede estar embarazada mientras toma bosentán. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico.
Si usted es padre o tutor de una paciente que aún no llega a la pubertad, hable con su hija con regularidad para saber si está desarrollando alguna señal de pubertad (botones mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.
Debido a los riesgos de daño hepático y defectos de nacimiento, el bosentán solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos Tracleer (Tracleer REMS) Para recibir bosentán, usted y su médico deben estar registrados en el programa Tracleer REMS, y seguir los requisitos del programa, como las pruebas de función hepática y de embarazo una vez al mes. Su médico le inscribirá en el programa. El bosentán solo está disponible en ciertas farmacias que están registradas con Tracleer REMS. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre cómo puede surtir su receta.
Recibirá la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando comience el tratamiento con bosentán y cada vez que vuela a surtir la receta médica. Lea la información atentamente cada vez, y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede obtener la Guía del medicamento del sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentán.