Ácido obeticólico

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El ácido obeticólico puede causar daño hepático, a veces lo suficientemente grave como para requerir trasplante de hígado o causar la muerte, especialmente en pacientes que tienen cirrosis (cicatrices) del hígado. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cirrosis hepática. Su médico podría indicarle que no tome ácido obeticólico. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma ácido obeticólico, llame a su médico de inmediato: coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, heces negras alquitranadas, tos o vómitos con sangre, hinchazón en y alrededor del área del estómago, confusión, dificultad para hablar, ansiedad, cambios de humor o cambios en la personalidad. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, y son graves o no desaparecen, llame a su médico de inmediato: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de peso, pérdida de apetito, cansancio o debilidad, aturdimiento, fiebre, escalofríos o micción menos frecuente.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas antes y durante el tratamiento para comprobar la función del hígado y la respuesta de su cuerpo al ácido obeticólico.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ácido obeticólico se usa solo o en combinación con ursodiol (Actigall, Urso) para tratar la colangitis biliar primaria (PBC [primary biliary cholangitis]; un tipo de enfermedad hepática que destruye los conductos biliares, lo que provoca que la bilis permanezca en el hígado y cause daño) en personas que no pueden tomar ursodiol, o en personas cuyo tratamiento solo con ursodiol no dio resultado. El ácido obeticólico pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas del receptor de farnesoide X. Su acción consiste en disminuir la producción de bilis en el hígado y aumentar la eliminación de bilis del hígado.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de ácido obeticólico es en tableta para administrarse por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome ácido obeticólico aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta del medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el ácido obeticólico exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es posible que su médico tenga que detener temporal o permanentemente el tratamiento o disminuir la dosis de ácido obeticólico durante el tratamiento. Esto dependerá de qué tan bien funciona el medicamento en su caso, o si experimenta determinados efectos secundarios. Continúe tomando ácido obeticólico incluso si se siente bien. No deje de tomar ácido obeticólico sin hablar antes con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ácido obeticólico,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ácido obeticólico, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ácido obeticólico. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: cafeína (que se encuentra en ciertos medicamentos para tratar la somnolencia y el dolor de cabeza), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), teofilina (Elixophyllin, Theo-24, Theochron), rosuvastatina (Crestor, en Ezallor Sprinkle, en Roszet), tizanidina (Zanaflex) o warfarina (Jantoven). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el ácido obeticólico, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.

• si está tomando colestiramina (Prevalite), colestipol (Colestid) o colesevelam (Welchol), hágalo al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el ácido obeticólico.

• informe a su médico si tiene una obstrucción de las vías biliares (bloqueo de los tubos que transportan la bilis del hígado a la vesícula biliar y al intestino delgado). Su médico podría indicarle que no tome ácido obeticólico.

• informe a su médico si alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, o si tiene o alguna vez ha tenido colesterol alto o enfermedad de la tiroides.

• informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ácido obeticólico, llame a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ácido obeticólico puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de boca o garganta
• ritmo cardiaco rápido, irregular o fuerte
• sarpullido
• mareos
• desmayos
• hinchazón de las manos, pies, tobillos o pantorrillas
• dolor de articulaciones o músculos
• estreñimiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

• picazón intensa
• resequedad, irritación, enrojecimiento, costras o supuración de la piel

El ácido obeticólico puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• ictericia en la piel u ojos
• orina de color oscuro
• pérdida de apetito
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• náusea
• vómitos
• inflamación en el área alrededor del estómago.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.