Ácido obeticólico

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El 12 de diciembre de 2024, la FDA emitió un comunicado de seguridad de medicamentos sobre casos de lesiones hepáticas graves observadas en pacientes sin cirrosis que tomaban ácido obeticólico para tratar la colangitis biliar primaria. Entre mayo de 2021 y septiembre de 2024, la FDA identificó 20 casos que informaron uno o más de los siguientes eventos en pacientes tratados con ácido obeticólico: trasplante de hígado, evaluación o inclusión en la lista para trasplante de hígado o muerte relacionada con el hígado. Los pacientes deben hablar con su médico sobre los riesgos frente a los beneficios de tomar ácido obeticólico. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: vientre hinchado; náuseas, vómitos o diarrea; coloración amarillenta de los ojos o la piel; heces sanguinolentas o negras; expulsión de sangre al toser o vomitar; pérdida de apetito o pérdida de peso; cansancio nuevo o que empeora; debilidad; fiebre o escalofríos; aturdimiento; micción menos frecuente; cambios en el estado mental como confusión, dificultad para hablar, cambios de humor, cambios de personalidad, o aumento de la somnolencia o dificultad para despertarse.

El ácido obeticólico puede causar daño hepático, a veces lo suficientemente grave como para requerir trasplante de hígado o causar la muerte, especialmente en pacientes que tienen cirrosis (cicatrices) del hígado. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cirrosis hepática. Su médico podría indicarle que no tome ácido obeticólico. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma ácido obeticólico, llame a su médico de inmediato: coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, heces negras alquitranadas, tos o vómitos con sangre, hinchazón en y alrededor del área del estómago, confusión, dificultad para hablar, ansiedad, cambios de humor o cambios en la personalidad.Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, y son graves o no desaparecen, llame a su médico de inmediato: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de peso, pérdida de apetito, cansancio o debilidad, aturdimiento, fiebre, escalofríos o micción menos frecuente.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas antes y durante el tratamiento para comprobar la función del hígado y la respuesta de su cuerpo al ácido obeticólico.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ácido obeticólico se usa solo o en combinación con ursodiol (Actigall^®, Urso^®) para tratar la colangitis biliar primaria (PBC [primary biliary cholangitis]; un tipo de enfermedad hepática que destruye los conductos biliares, lo que provoca que la bilis permanezca en el hígado y cause daño) en personas que no pueden tomar ursodiol, o en personas cuyo tratamiento solo con ursodiol no dio resultado. El ácido obeticólico pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas del receptor de farnesoide X. Funciona al disminuir la producción de la bilis en el hígado y aumentar la eliminación de la bilis de este.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de ácido obeticólico es en tableta para administrarse por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome ácido obeticólico aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome el ácido obeticólico exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es posible que su médico tenga que detener temporal o permanentemente su tratamiento o disminuir su dosis de ácido obeticólico durante su tratamiento. Esto dependerá de qué tan bien funciona el medicamento en su caso o si experimenta determinados efectos secundarios. Continúe tomando el ácido obeticólico incluso si se siente bien. No deje de tomar ácido obeticólico sin hablar con su médico.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ácido obeticólico,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ácido obeticólico, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ácido obeticólico. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras está en tratamiento con ácido obeticólico. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.

• Si está tomando colestiramina (Prevalite^®), colestipol (Colestid^®) o colesevelam (Welchol^®), hágalo al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el ácido obeticólico.

• el siguientes producto de venta sin receta puede interactuar con el ácido obetichólico: suplementos de cafeína. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar a tomar ácido obeticólico. No empiece a tomar este medicamento mientras esté tomando el ácido obeticólico sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si tiene una obstrucción de las vías biliares (bloqueo de los tubos que transportan la bilis del hígado a la vesícula biliar y al intestino delgado), Su médico podría indicarle que no tome ácido obeticólico.

• informe a su médico si alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, o si tiene o ha tenido colesterol alto o enfermedad tiroidea.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma ácido obeticólico, llame a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ácido obeticólico puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• dolor de boca o garganta
• ritmo cardíaco acelerado, irregular o fuerte
• sarpullido (erupciones en la piel)
• mareos
• desvanecimiento
• hinchazón de las manos, pies, tobillos o pantorrillas
• dolor de articulaciones o músculos
• estreñimiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• prurito intenso
• sequedad, irritación, enrojecimiento, formación de costras o supuración de la piel

El ácido obeticólico puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos envases (como los pastilleros semanales y los frascos de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no tienen tapa de seguridad y los niños podrían abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de una intoxicación, cierre siempre los tapones de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, que esté elevado y alejado y fuera de su vista y alcance.https://www.upandaway.org

Debe desechar los medicamentos que ya no necesite de forma segura para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de desechar el medicamento que ya no use es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con el departamento de desechos/reciclaje de su localidad para informarse sobre los programas de recolección de residuos en su comunidad. Consulte el sitio web de la FDA sobre la eliminación segura de medicamentos (https://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea enhttps://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• coloración amarillenta en la piel y los ojos
• orina de color oscuro
• pérdida de apetito
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• náuseas
• vómitos
• inflamación en el área alrededor del estómago.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que lleve un registro escrito de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que esté tomando, así como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar este registro cada vez que visite a su médico o si lo hospitalizarán. También es importante que lleve siempre esta información en caso de emergencia.