Dabigatrán

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Si tiene fibrilación auricular (una afección en la que el corazón late irregularmente, lo que aumenta la probabilidad de que se formen coágulos en el cuerpo, y posiblemente cause derrames cerebrales) y está tomando dabigatrán para ayudar a prevenir derrames cerebrales o coágulos sanguíneos graves, usted está en mayor riesgo de sufrir un derrame cerebral después de dejar de tomar este medicamento. No deje de tomar dabigatrán sin hablar con su médico. Continúe tomando dabigatrán incluso si se siente bien. Asegúrese de volver a surtir su receta médica antes de que se le agote el medicamento de manera que no omita ninguna dosis de dabigatrán. Si necesita dejar de tomar dabigatrán, es posible que su médico le recete otro anticoagulante ("diluyente de la sangre") para ayudar a prevenir la formación de un coágulo que podría causarle un derrame cerebral.

Si le administran anestesia epidural o espinal mientras toma un "diluyente de la sangre" como dabigatrán, usted corre el riesgo de que se forme un coágulo en o alrededor de su columna que podría causarle una parálisis. Informe a su médico si han dejado en su cuerpo un catéter epidural o si le han hecho punciones epidurales o espinales de forma repetida, tiene o ha tenido deformidades de la columna vertebral o cirugías de la columna vertebral. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes: anagrelida (Agrylin), aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin), indometacina (Indocin, Tivorbex), ketoprofeno y naproxeno (Aleve, Anaprox, otros), cilostazol (Pletal), clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine), eptifibatida (Integrilin), heparina, prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta), ticlopidina, tirofibán (Aggrafarstat) y warfarina (Coumadin, Jantoven). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: dolor de espalda, debilidad muscular (especialmente en las piernas y los pies), adormecimiento u hormigueo (especialmente en las piernas) o pérdida de control de los intestinos o la vejiga.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al dabigatrán.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con dabigatrán, y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El dabigatrán se usa para tratar la trombosis venosa profunda (DVT; un coágulo de sangre, generalmente en la pierna) y la embolia pulmonar (PE; un coágulo de sangre en el pulmón) en adultos y niños de 3 meses de edad en adelante que han sido tratados con un anticoagulante ("diluyente de la sangre") inyectable. También se usa para reducir el riesgo de que una TVP y una EP vuelvan a ocurrir después de completar el tratamiento inicial en adultos y niños de 3 meses de edad en adelante. El dabigatrán se usa para ayudar a prevenir la TVP y la EP en adultos que han tenido cirugía de reemplazo de cadera. El dabigatrán también se utiliza para evitar derrames cerebrales o coágulos de sangre graves en adultos que tienen fibrilación atrial (una enfermedad en la cual el corazón palpita de forma irregular, lo que aumenta la posibilidad de formación de coágulos de sangre en el cuerpo, y posiblemente ocasione derrames cerebrales) sin enfermedad de la válvula del corazón El dabigatrán pertenece a una clase de medicamentos anticoagulantes llamados inhibidores directos de la trombina. Su acción consiste en evitar que se formen coágulos de sangre en el cuerpo.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del dabigatrán es en cápsulas y en gránulos para tomar por vía oral. Cuando se usa dabigatrán para tratar o prevenir una TVP o EP, o para prevenir derrames cerebrales o coágulos sanguíneos graves en personas que tienen fibrilación auricular, generalmente se toma dos veces al día. Cuando se usa dabigatrán para prevenir una TVP o EP después de una cirugía de reemplazo de cadera, por lo general se toma de 1 a 4 horas después de la cirugía, y luego una vez al día durante otros 28 a 35 días. Las cápsulas de dabigatrán se pueden tomar con o sin alimentos. Tome las cápsulas de dabigatrán con alimentos si el medicamento le causa molestias estomacales. Dé a su hijo los gránulos de dabigatrán antes de las comidas para asegurarse de que reciba la dosis completa. Tome dabigatrán aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta del medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome dabigatrán exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua; no las parta, mastique ni las triture. No abra las cápsulas para espolvorear el contenido sobre los alimentos o en bebidas.

Los gránulos de dabigatrán deben tomarse con alimentos blandos o jugo de manzana. No mezcle los gránulos con leche o alimentos que contengan productos lácteos. Para preparar una dosis de gránulos de dabigatrán con alimentos blandos, espolvoree todo el paquete de gránulos en alimentos blandos como cereal de arroz para bebé (preparado con agua), puré de zanahoria, banana o manzana. Dele toda la mezcla dentro de los 30 minutos de haber rociado los gránulos sobre el alimento blando. Otra manera de darle los gránulos de dabigatrán a su hijo es con jugo de manzana. Coloque los gránulos en la boca de su hijo, y ofrézcale tanto jugo de manzana como sea necesario para que pueda tragar los gránulos. O puede mezclar los gránulos en una pequeña cantidad de jugo de manzana, y hacer que su hijo beba toda la mezcla. Si los gránulos se adhieren a la taza, agregue una pequeña cantidad de jugo de manzana y déselo a su hijo. Repita según sea necesario hasta que su hijo se haya tomado toda la dosis. No guarde la mezcla de gránulos de dabigatrán y los alimentos blandos o el jugo de manzana; úselos dentro de los 30 minutos después de la mezcla.

Si su hijo no toma la dosis completa de gránulos de dabigatrán, no le dé otra dosis en este momento. Continúe con la siguiente dosis en el horario programado.

El dabigatrán ayudará a prevenir derrames cerebrales y coágulos de sangre solo mientras continúe tomándolo. Continúe tomando dabigatrán incluso si se siente bien. Asegúrese de volver a surtir su receta médica antes de que se le agote el medicamento, de manera que no omita ninguna dosis de dabigatrán. No deje de tomar dabigatrán sin hablar con su médico. Si deja de tomar dabigatrán repentinamente, el riesgo de que pueda desarrollar coágulos o sufrir un derrame cerebral puede aumentar.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar dabigatrán,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al dabigatrán, a cualquier otro medicamento, o bien a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas o gránulos de dabigatrán. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: dronedarona (Multaq), ketoconazol (Nizoral) y rifampina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si le han cambiado una válvula del corazón, o si ha notado recientemente algún hematoma o sangrado inusual. Su médico probablemente le indicará que no tome dabigatrán.

• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un problema de sangrado, hemorragia o una úlcera en el estómago o el intestino; o enfermedad renal.

• informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma dabigatrán. Tomar dabigatrán puede aumentar el riesgo de que experimente sangrado severo durante la labor y el parto.

• hable con su médico sobre los riesgos y los beneficios de tomar dabigatrán si es mayor de 75 años.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis programada, no tome la dosis que omitió, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El dabigatrán puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si ocurre cualquiera de estos síntomas:

• dolor de estómago
• molestias estomacales
• acidez estomacal
• náusea

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sangrado o moretones inusuales
• orina de color rosado o café
• deposiciones rojas, negras o alquitranadas
• tos con sangre
• vomitar material con sangre o que se ve como café molido
• sangrado de las encías
• sangrado de nariz frecuente
• sangrado menstrual abundante
• sangrado de un corte que dura más de lo normal
• dolor o inflamación de las articulaciones
• dolor de cabeza
• mareos o sensación de desmayos
• debilidad
• urticaria
• sarpullido
• picazón
• dificultad para respirar o tragar
• dolor u opresión en el pecho
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas

El dabigatrán puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. No guarde las cápsulas de dabigatrán en un pastillero u organizador de píldoras. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad. Abra solo un frasco de cápsulas de dabigatrán a la vez. Termine su frasco abierto de cápsulas de dabigatrán antes de abrir una nueva. Deseche las cápsulas que quedan en el frasco 4 meses después de haberlo abierto. Mantenga los paquetes individuales de gránulos de dabigatrán sellados en la bolsa de aluminio hasta que esté listo para usarlos. Deseche los paquetes de gránulos que no haya utilizado 6 meses después que abrió la bolsa de aluminio.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• sangrado o moretones inusuales
• orina de color rosado o café
• deposiciones rojas, negras o alquitranadas
• vomitar material con sangre o que se ve como café molido
• tos con sangre

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.