Dabrafenib

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El dabrafenib se usa solo o en combinación con trametinib (Mekinist) para tratar ciertos tipos de melanoma (un tipo de cáncer de piel). También se usa en combinación con trametinib para prevenir la reaparición de un determinado tipo de melanoma después de la cirugía. El dabrafenib también se usa en combinación con trametinib para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y cáncer de tiroides. También se usa en combinación con trametinib para tratar ciertos tipos de tumores sólidos en adultos y niños mayores de 6 años, y para tratar cierto tipo de glioma (un tipo de tumor cerebral canceroso) en niños mayores de 1 año. El dabrafenib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de quinasa. Su acción consiste en bloquear la acción de una proteína anormal que envía señales a las células del cáncer para que se multipliquen. Esto ayuda a detener la propagación de las células del cáncer.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del dabrafenib es en cápsulas para tomar por vía oral y de tabletas para suspensión en agua y tomar por vía oral. Por lo general, se toma dos veces al día con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de comer. Tome dabrafenib con aproximadamente 12 horas de diferencia, cerca de la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome dabrafenib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico. No deje de tomar dabrafenib sin consultar a su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las abra, rompa ni triture. Informe a su médico si no puede tragar las cápsulas enteras.

Si está tomando las tabletas para suspensión oral, deberá mezclarlos con agua antes de usarlos. No trague estas tabletas enteras y no las mastique ni triture. Si está tomando de 1 a 4 tabletas, ponga 1 cucharadita (5 ml) de agua corriente al tiempo en un vaso dosificador. Si está tomando de 5 a 15 tabletas, ponga 2 cucharaditas (10 ml) de agua en un vaso dosificador. Coloque la cantidad prescrita de tabletas en el agua del vaso y revuelva durante 3 minutos o hasta que la mezcla se disuelva por completo; la mezcla se verá turbia. Beba la mezcla justo después de mezclarla, o en los 30 minutos siguientes. Añada 1 cucharadita (5 ml) de agua al vaso dosificador, remueva y beba el líquido para que no queden partículas en el vaso; si está tomando de 5 a 15 comprimidos, vuelva a añadir otra cucharada de agua al vaso. Deseche la mezcla si no se utiliza después de 30 minutos.

Si vomita después de tomar dabrafenib, no tome otra dosis. Continúe con su programa regular de dosificación.

Su médico podría ajustar su dosis o interrumpir su tratamiento de forma temporal o permanente dependiendo de su respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario que experimente. Informe a su médico cómo se siente durante el tratamiento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con dabrafenib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar dabrafenib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al dabrafenib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas o tabletas de dabrafenib. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido diabetes, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una afección genética), problemas de hemorragias, problemas de los ojos, insuficiencia cardíaca u otros problemas del corazón; enfermedad hepática o renal o cualquier otra afección médica.

• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada, o si planea tener hijos. Si es mujer, deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, y debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada durante su tratamiento y 2 semanas después de su dosis final. Si es hombre y su pareja puede quedar embarazada, debe usar un condón mientras toma este medicamento, y 2 semanas después de su tratamiento, incluso si se sometió a una vasectomía (cirugía para evitar que el esperma abandone su cuerpo y provoque un embarazo). Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres; sin embargo, no debe suponer que no puede quedar embarazada o que no puede embarazar a alguien. Si usted o su pareja queda embarazada, mientras toma dabrafenib, llame a su médico. El dabrafenib puede dañar al feto.

• debe saber que dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, aros, implantes e inyecciones). Debe usar otro método anticonceptivo para prevenir el embarazo en usted misma o en su pareja durante su tratamiento con dabrafenib y al menos en las próximas 2 semanas después de su dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted.

• informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. No debe amamantar mientras está tomando dabrafenib y en las próximas 2 semanas después de su final dosis.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 6 horas hasta su siguiente dosis programadas, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Dabrafenib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• dolor de articulaciones, muscular o de espalda
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• pérdida de apetito
• tos, secreción nasal o dolor de garganta
• pérdida del cabello
• cansancio
• engrosamiento de la piel
• infección de la piel que rodea las uñas de las manos o de los pies
• entumecimiento y hormigueo en brazos, manos, piernas o pies
• piel seca

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

• cambios en la piel (una nueva verruga, ulceración en la piel o un bulto rojo que sangra o que no sana)
• cambio en el tamaño o el color de un lunar
• sarpullido, enrojecimiento del piel o espinillas
• fiebre
• desmayos
• mareos, aturdimiento o debilidad
• escalofríos
• micción menos frecuente
• micción frecuente
• incremento de la sed
• dolor de ojos
• párpados rojos o inflamados
• sensibilidad a la luz
• visión borrosa o cambios en la visión, incluyendo halos (siluetas borrosas alrededor de los objetos) o puntos de colores
• hormigueo, ardor, hinchazón, dolor, enrojecimiento, ampollas, llagas o descamación de la piel en las palmas de las manos y las plantas de los pies
• ampollas, úlceras o llagas en la piel, los labios o alrededor de la boca o los ojos
• glándulas inflamadas
• dolor continuo que empieza en el área del estómago, pero que puede extenderse a la espalda.
• sangrado o moretones inusuales
• deposiciones con sangre, negras o alquitranadas
• toser o vomitar sangre o material que se ve como café molido
• sangrado de nariz
• dolor en el pecho
• falta de aliento
• hinchazón de las manos, pies, tobillos o pantorrillas
• ritmo cardíaco rápido, irregular o fuerte
• ictericia en la piel o los ojos

El dabrafenib puede aumentar el riesgo de que desarrolle nuevos cánceres de piel u otros cánceres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El dabrafenib puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. No guarde las cápsulas o tabletas de dabrafenib en un pastillero u organizador de pastillas. Guárdelas a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará una prueba de laboratorio antes de comenzar su tratamiento para determinar si su cáncer se puede tratar con dabrafenib. Su médico le ordenará ciertas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al dabrafenib. Su médico revisará su piel para saber si hay algún cambio antes, cada 2 meses durante su tratamiento y hasta durante 6 meses después del tratamiento.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.