Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir y Ritonavir

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Es posible que ya esté infectado con hepatitis B (un virus que infecta el hígado y puede causar daño hepático grave) pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, tomar dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir puede aumentar el riesgo de que su infección se vuelva más grave o mortal y desarrollará síntomas. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido la infección del virus de hepatitis B. Su médico ordenará una prueba de sangre para saber si tiene o ha tenido una infección de hepatitis B. Su médico también lo vigilará de cerca para detectar signos de infección de hepatitis B durante y varios meses después del tratamiento. Si es necesario, su médico podría darle medicamento para tratar esta infección antes y durante el tratamiento con dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo, piel u ojos de color amarillo, pérdida de apetito, náusea o vómitos, heces pálidas, dolor de estómago u orina oscura.

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir ya no está disponible en los EE.UU.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir se usa solo o en combinación con ribavirin (Copegus, Rebetol, Ribasphere) para tratar la infección crónica de hepatitis C (a largo plazo) (inflamación del hígado causada por un virus). El dasabuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B no nucleósido. Funciona al disminuir la cantidad de (HCV) en el cuerpo. Ombitasvir es un inhibidor del virus de la hepatitis C (HCV) NS5A. Funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo. Paritaprevir es un inhibidor de la proteasa. Funciona al disminuir la cantidad de (HCV) en el cuerpo. Ritonavir es un inhibidor de la proteasa. Esto ayuda a aumentar la cantidad de paritaprevir en el cuerpo de modo que el medicamento tendrá un efecto mayor.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir es en tabletas de liberación prolongada (larga acción) para administrarse por vía oral. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir aproximadamente a la misma hora todos los días. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Las tabletas de liberación prolongada vienen en un paquete con medicamento para 28 días. Cada paquete de dosis diaria contiene 3 tabletas que contienen cada una, una combinación de dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir. Tome dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir (3 tabletas) todas las mañanas acompañado de alimentos. Siga las instrucciones que se incluyen en cada paquete de dosis diaria sobre cómo sacar las tabletas.

Trague enteras las tabletas de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture.

Continúe tomando dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento (12 a 24 semanas) depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir sin hablar con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir,

• Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de liberación lenta de dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir. Si ha tenido una reacción grave o que ha puesto en peligro su vida al ritonavir (sarpullido, ampollas o descamación de piel), su médico podría indicarle que no tome la combinación de dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico si está tomando alfuzosina (Uroxatral); apalutamide (Erleada); atorvastatina (Lipitor, en Caduet); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol); cisaprida (Propulsid; ya no está disponible en EE. UU.); dronedarona (Multaq); efavirenz (Sustiva, en Atripla); medicamentos que contienen ergotamina como mesilato de dihidroergotamina (DHE 45, Migranal), ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot) y metilergonovina (Methergine); métodos orales para el control de natalidad con etinilestradiol, tales como ciertas tabletas ('píldoras anticonceptivas'), parches, anillos vaginales hormonales y otros productos de etinilestradiol; everolimus (Afinitor, Zortress); gemfibrozilo (Lopid); lomitapida (Juxtapid); lovastatina (Altoprev); lurasidona (Latuda); midazolam (por vía oral); fenitoína (Dilantin, Phenytek); fenobarbital; pimozida (Orap); ranolazina (Ranexa); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sildenafil (Revatio) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar; simvastatina (Flolipid, Zocor, en Vytorin); sirolimus (Rapamune); hierba de San Juan; tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); o triazolam (Halcion). Además, informe a su médico si toma colchicina (Colcrys, Mitigare) y tiene una enfermedad hepática o renal. Probablemente, su médico le indicará que no tome dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir si está tomando uno o más de estos medicamentos.

• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: acetaminofén e hidrocodona (Anexsia, Zyfrel); alprazolam (Xanax); bloqueadores del receptor de la angiotensina (BRA) tales como candesartán (Atacand, en Atacand HCT), losartán (Cozaar, en Hyzaar) o valsartán (Diovan, en Diovan HCT, en Exforge); anticoagulantes ("diluyentes de la sangre") como warfarina (Coumadin, Jantoven); buprenorfina y naloxona (Suboxone, Zubsolv); bloqueadores de los canales de calcio como amlodipina (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, otros), nifedipina (Adalat, Procardia) o verapamilo (Calan, Verelan, otros); carisoprodol (Soma); ciclobenzaprina (Amrix); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); diazepam (Valium); elagolix (Orilissa); encorafenib (Braftovi); fostamatinib (Tavalisse); fluticasona (Flonase, Flovent, en Advair); furosemida (Lasix); ibrutinib (Imbruvica); ivosidenib (Tibsovo); ketoconazol; medicamentos para el ritmo cardiaco irregular como amiodarona (Nexterone, Pacerone), bepridil (ya no está disponible en EE. UU.), disopiramida (Norpace), flecainida, lidocaína (Xylocaine), mexiletina, propafenona (Rhythmol) o quinidina (en Nuedexta); metformina (Glucophage, Riomet, otros); omeprazol (Prilosec); pravastatina (Pravachol); quetiapina (Seroquel); rilpivirina (Edurant; en Complera, en Odefsey); ritonavir (Norvir, en Kaletra) usado en combinación con otros inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista) y lopinavir (en Kaletra); rosuvastatina (Crestor); salmeterol (Serevent, en Advair);y voriconazol (Vfend). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C. Su médico podría indicarle que no tome dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.

• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un trasplante de hígado, diabetes, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

• Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir, llame a su médico.

• recuerde no beber alcohol en un plazo de 4 horas después de haber tomado las tabletas de liberación prolongada de dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.

• Debe saber que el dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, aros, implantes, inyecciones y aparatos intrauterinos para el control de natalidad). Use otra forma de control de natalidad mientras está tomando dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y durante 2 semanas después de su última dosis. Hable con su médico sobre los tipos de métodos de control de natalidad que funcionarán para usted durante su tratamiento con dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Es importante que no deje de tomar ni omita ninguna dosis. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
• tos,
• irritabilidad,
• dolor de cabeza,
• diarrea,
• espasmos musculares.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• sarpullido,
• enrojecimiento de la piel,
• picazón,
• urticaria,
• fatiga o falta de energía,
• debilidad,
• confusión,

El dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). No remueve las tabletas del paquete de dosis diaria proporcionó por el fabricante hasta que está lista para tomarlas.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.