Dexmetilfenidato

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El dexmetilfenidato puede ser adictivo. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco durante un período de tiempo mayor o de forma diferente a la que su médico le recetó. Si toma demasiado dexmetilfenidato, podría continuar sintiendo una necesidad de tomar mayores cantidades del medicamento, y podría experimentar cambios inusuales en su comportamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, usted o su cuidador debe informar a su médico de inmediato: ritmo cardíaco rápido, con palpitaciones o irregular; sudoración; pupilas dilatadas; estado de ánimo anormalmente excitado; intranquilidad; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; hostilidad; agresión; ansiedad; pérdida de apetito; pérdida de coordinación; movimiento descontrolado de una parte del cuerpo; piel enrojecida; vómitos; dolor de estómago; o pensar en lastimarse o matarse usted o a otras personas o planificar o intentar hacerlo. Informe también a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, si usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o si ha abusado de medicamentos con receta médica.

No deje de tomar el dexmetilfenidato sin consultarlo antes con su médico, especialmente si usted ha usado el medicamento en exceso. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente y lo supervisará cuidadosamente durante este tiempo. Usted podría desarrollar depresión grave si deja de tomar repentinamente el dexmetilfenidato o si lo usa en exceso. Es posible que su médico tenga que controlarlo de cerca después de que deje de tomar dexmetilfenidato, incluso si no ha excedido el uso del medicamento, porque sus síntomas podrían empeorar cuando se detiene el tratamiento.

No venda, regale ni deje que nadie más tome su medicamento. Vender o regalar dexmetilfenidato es ilegal y puede perjudicar a otras personas. Guarde el dexmetilfenidato en un lugar seguro donde nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Cuente siempre las tabletas o cápsulas que quedan para saber si le falta alguna.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con metilfenidato y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El 30 de junio de 2025, la FDA emitió un comunicado sobre seguridad farmacológica referente al peligro de pérdida de peso en pacientes menores de 6 años que reciben estimulantes de liberación prolongada para el TDAH, y procederá a modificar el etiquetado de todos estos productos para incorporar esta nueva información de seguridad. A pesar de que los estimulantes de liberación extendida no están aprobados para menores de 6 años, los expertos en atención médica pueden indicarlos para un "uso fuera de lo indicado en la etiqueta (off label)" en el tratamiento del TDAH. Para más información, consulte https://www.fda.gov/media/187347/download.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El dexmetilfenidato se usa como parte de un programa de tratamiento para controlar los síntomas del trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH; mayor dificultad para concentrarse, controlar sus acciones y permanecer quietos o en silencio que otras personas de la misma edad) en adultos y en niños. El dexmetilfenidato pertenece a una clase de medicamentos llamados estimulantes del sistema nervioso central (CNS). Su acción consiste en aumentar las cantidades de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del dexmetilfenidato es en tabletas y cápsulas de liberación prolongada (acción prolongada) para administrarse por vía oral. Por lo general, la tableta se toma dos veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas, con o sin alimentos. Por lo general, la cápsula de liberación prolongada se toma una vez al día, en la mañana. Puede tomarse con o sin alimentos, pero empezará a actuar más rápidamente si se toma sin alimentos. Tome el dexmetilfenidato aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda.

Trague enteras las cápsulas de liberación prolongada, no las mastique ni triture. Si no puede tragar la cápsula de liberación prolongada, puede abrirla con cuidado y espolvorear el contenido sobre una cucharada de compota de manzana. Trague esta mezcla inmediatamente, pero no la mastique. No guarde esta mezcla para utilizarla más adelante.

Es posible que su médico le indique que inicie con una dosis baja de dexmetilfenidato y que la incremente gradualmente, no más de una vez a la semana.

Su afección debería mejorar durante su tratamiento. Contacte a su médico si sus síntomas empeoran en cualquier momento durante el tratamiento o si no mejoran después de un mes.

Su médico podría indicarle que deje de tomar metilfenidato de vez en cuando para saber si aún necesita el medicamento. Siga estas instrucciones atentamente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar dexmetilfenidato,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al dexmetilfenidato, al metilfenidato (Concerta^®, Metadate^®, Methylin^®, Ritalin^®), o a cualquier otro medicamento.

• informe a su médico o farmacéutico si está tomando o dejó de tomar en las últimas dos semanas alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo isocarboxazida (Marplan^®), linezolid (Zyvox^®), azul de metileno, fenelzina (Nardil^®), selegilina (Eldepryl^®, Emsam^®, Zelapar^®) o tranilcipromina (Parnate^®).

• algunos medicamentos no deben tomarse con dexmetilfenidato. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman con dexmetilfenidato. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con dexmetilfenidato. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma dexmetilfenidato, consúltelo con su médico o farmacéutico.

• informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene o ha tenido alguna vez el síndrome de Tourette (una afección caracterizada por la necesidad de realizar movimientos repetitivos o de repetir sonidos o palabras), tics faciales o motores (movimientos incontrolables repetitivos), o tics verbales (repetición de sonidos o palabras difíciles de controlar). Asimismo, informe a su médico si padece glaucoma o si experimenta sentimientos de ansiedad, tensión o agitación. Su médico probablemente le dirá que no tome dexmetilfenidato.

• informe a su médico si algún familiar suyo ha presentado o presenta ritmo cardíaco anormal o si alguno falleció de manera repentina. Informe también a su médico si ha sufrido recientemente un ataque cardíaco y si padece o ha padecido alguna vez un defecto cardíaco, presión arterial alta, ritmo cardíaco irregular, enfermedad cardíaca o vascular, endurecimiento de las arterias; u otros problemas cardíacos. Su médico lo examinará para determinar la salud de su corazón y vasos sanguíneos. Su médico podría indicarle que no tome metilfenidato si tiene una afección cardíaca, o si existe un riesgo alto de que pueda desarrollar una afección cardíaca.

• informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido depresión, trastorno bipolar (estado de ánimo que pasa de deprimido a anormalmente exaltado), manía (estado de ánimo frenético o anormalmente exaltado) o ha considerado o intentado quitarse la vida. Informe también a su médico si tiene o ha tenido problemas de circulación en los dedos de las manos o de los pies; depresión; enfermedad mental; convulsiones; un resultado anormal en un electroencefalograma (EEG; una prueba que mide la actividad eléctrica del cerebro) o enfermedad tiroidea.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma dexmetilfenidato.

• es importante que sepa que el dexmetilfenidato debe utilizarse como parte de un programa integral de tratamiento para el TDAH, que puede incluir asesoramiento y educación especializada. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de su médico o terapeuta.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que olvidó y continúe con su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El dexmetilfenidato puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• náuseas
• acidez estomacal
• pérdida de peso
• boca seca
• mareos
• somnolencia
• nerviosismo o temblor
• dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de los siguientes síntomas, o de los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• cansancio excesivo
• dificultad para hablar o hablar lento
• mareos
• debilidad u hormigueo de un brazo o una pierna
• cambios en la visión o visión borrosa
• convulsiones
• creer cosas que no son ciertas
• sensación inusual de desconfianza de las demás personas
• alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
• cambios de humor
• depresión
• tics motores o verbales
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios o los ojos
• sarpullido (erupciones en la piel)
• urticaria
• picazón
• manchas moradas bajo la piel
• fiebre
• ampollas o descamación de la piel
• dolor en las articulaciones
• erecciones frecuentes y dolorosas
• erección que dura más de 4 horas
• adormecimiento, dolor o sensibilidad a la temperatura en los dedos de las manos o de los pies
• cambio en el color de la piel de pálido a azul a rojo en los dedos de las manos o pies
• heridas sin explicación que aparecen en los dedos de las manos y de los pies

La dexmetilfenidato puede causar muerte súbita en niños y adolescentes, especialmente en niños y adolescentes con defectos cardíacos o problemas cardíacos graves. Este medicamento también puede causar muerte súbita, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en adultos, especialmente en adultos con defectos cardíacos o problemas cardíacos graves. Llame inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan cualquier señal de problemas cardíacos mientras toma este medicamento, incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar o desmayos. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El dexmetilfenidato puede retrasar el crecimiento o aumento de peso de un niño. El médico de su hijo llevará un control detallado del crecimiento del niño. Hable con el pediatra si le preocupa el crecimiento o el aumento de peso de su hijo mientras esté tomando este medicamento. Hable con el médico de su hijo acerca de los riesgos de darle dexmetilfenidato.

El dexmetilfenidato puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad. Si necesita más información sobre cómo desechar de forma segura los medicamentos, visite el sitio web de la FDA https://goo.gl/c4Rm4p

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• vómitos
• agitación
• temblor de una parte del cuerpo que usted no puede controlar
• espasmos musculares
• convulsiones
• pérdida del conocimiento
• felicidad inapropiada
• confusión
• alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
• sudoración
• enrojecimiento
• dolor de cabeza
• fiebre
• ritmo cardíaco acelerado, con palpitaciones o irregular
• pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos)
• boca seca

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenarle algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al dexmetilfenidato.

Esta prescripción no puede volver a surtirse. Asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente para que no se quede sin el medicamento.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.