ADVERTENCIA IMPORTANTE:
El duvelisib puede causar afecciones que pueden ser graves o poner en riesgo la vida. Informe a su médico si tiene una infección, o si tiene o ha tenido alguna vez citomegalovirus (CMV; una infección viral que puede causar síntomas en pacientes con sistemas inmunitarios débiles). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: fiebre, dolor de garganta, escalofríos, dificultad para respirar u otras señales de infección.
El duvelisib puede causar diarrea o colitis (inflamación del intestino grueso). Informe a su médico si tiene diarrea, o si ha tenido alguna vez colitis u otras enfermedades que afecten el estómago o el intestino. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: aumento del número de deposiciones en un día, sangre en las heces o cualquier cólico o dolor de estómago.
El duvelisib puede causar reacciones cutáneas graves o que pongan en riesgo la vida. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: sarpullido nuevo o que empeora, sarpullido con fiebre, sarpullido con picazón, ampollas o descamación de la piel, o llagas o úlceras dolorosas en la piel, los labios o la boca.
El duvelisib puede causar neumonitis (inflamación de los pulmones) grave o que pone en riesgo la vida. Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar o problemas respiratorios. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: tos nueva o que empeora, dificultad para respirar, sibilancias o falta de aliento.
Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al duvelisib.
Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con duvelisib, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
ADVERTENCIA IMPORTANTE:
ALERTA DE MEDWATCH
[Publicado el 30/6/2022]
AUDIENCIA: Paciente, Profesional de salud, Farmacia, Oncología
PROBLEMA: La FDA advierte que los resultados de un ensayo clínico muestran un posible aumento del riesgo de muerte con Copiktra (duvelisib) en comparación con otro medicamento para tratar un cáncer de sangre crónico llamado leucemia y un linfoma, un cáncer que se encuentra en los ganglios linfáticos. El ensayo también reveló que Copiktra se asociaba a un mayor riesgo de efectos secundarios graves, como infecciones, diarrea, inflamación de los intestinos y los pulmones, reacciones cutáneas y niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre. La FDA está notificando al público estos riesgos y sigue evaluando la seguridad de Copiktra. La FDA tiene previsto celebrar una reunión pública en el futuro para debatir los resultados del ensayo clínico y si Copiktra debe seguir recetándose a los pacientes. La FDA informará al público cuando disponga de más información.
ANTECEDENTES Copiktra fue aprobado para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño que hayan recibido al menos dos terapias previas que no funcionaron o dejaron de funcionar.
RECOMENDACIONES:
- Los pacientes deben hablar con su profesional de atención médica sobre los riesgos y beneficios de recibir Copiktra. Comente cualquier duda o preocupación que pueda tener, incluso sobre posibles tratamientos alternativos.
- Los profesionales de salud deben considerar los riesgos y beneficios de continuar con Copiktra en el contexto de otros tratamientos disponibles. Informe a los pacientes que reciben Copiktra sobre el posible aumento del riesgo de muerte y el mayor riesgo de eventos adversos graves.