Elagolix, estradiol y noretindrona

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Los medicamentos que contienen estradiol y noretindrona pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco, derrame cerebral y coágulos de sangre en los pulmones y las piernas. Informe a su médico si fuma y si tiene o alguna vez ha sufrido un ataque cardíaco, un derrame cerebral, coágulos de sangre en sus piernas, pulmones u ojos; enfermedad de la válvula del corazón; ritmo cardiaco rápido o irregular; trombofilia (afección en la cual la sangre se coagula fácilmente); migrañas, hipertensión, hipertensión arterial, altos niveles de colesterol o grasas; o diabetes que ha afectado su circulación. Es posible que su médico le diga que no debe tomar este medicamento si tiene o tuvo cualquiera de estas afecciones. Si se someterá a una cirugía o estará en reposo en cama, su médico podría indicarle que deje de tomar este medicamento al menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía o el reposo en cama.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, llame a su médico de inmediato: dolor de cabeza intenso y repentino; pérdida repentina parcial o completa de la visión; visión doble; problemas del habla; mareos o desmayos; debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna; dolor aplastante en el pecho o pesadez en el pecho; tos con sangre; dificultad repentina para respirar o dolor, sensibilidad o enrojecimiento en una pierna.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con conelagolix, estradiol y noretindrona y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar elagolix, estradiol y noretindrona.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de elagolix, estradiol y noretindrona se usa para tratar el sangrado menstrual abundante causado por fibromas uterinos (crecimientos en el útero que no son cáncer). Elagolix pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). El estradiol pertenece a una clase de medicamentos llamados hormonas de estrógeno. La noretindrona pertenece a una clase de medicamentos llamados progestinas. El elagolix actúa disminuyendo la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo. El estradiol actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el cuerpo. La noretindrona actúa deteniendo el crecimiento del revestimiento del útero y haciendo que el útero produzca ciertas hormonas.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de elagolix, estradiol y noretindrona es en cápsulas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos dos veces al día hasta por 24 meses. Este medicamento viene en un paquete que contiene medicamento para 28 días. Cada paquete de dosis semanal tiene dos tipos diferentes de cápsulas, 7 que contienen la combinación de elagolix, estradiol y noretindrona (cápsulas amarillas y blancas) y 7 que contienen elagolix (cápsulas azules y blancas). Tome elagolix, estradiol y noretindrona (1 cápsula) todas las mañanas y luego tome elagolix (1 cápsula) todas las noches. Tome elagolix, estradiol y noretindrona aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome elagolix, estradiol y noretindrona exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico podría recetarle o recomendarle que tome un suplemento de calcio y vitamina D durante su tratamiento. Debe tomar estos suplementos según lo indique su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar la combinación de elagolix, estradiol y noretindrona,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al elagolix, estradiol, noretindrona, aspirina, tartrazina (un tinte amarillo que contienen algunos y medicamentos), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de elagolix, estradiol y noretindrona. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• Informe a su médico si está tomando ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) o gemfibrozil (Lopid). Probablemente, su médico le indicará que no tome la combinación de elagolix, estradiol y noretindrona si está tomando uno o más de estos medicamentos.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: digoxina (Lanoxin); ketoconazol; levotiroxina (Levoxyl, Synthroid, Tirosint, otros); midazolam (Nayzilam); fenitoína (Dilantin, Phenytek); inhibidores de la bomba de protones como dexlansoprazol (Dexilant), esomeprazol (Nexium, en Vimovo), lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, en Talicia, en Yosprala, en Zegred), pantoprazol (Protonix) y rabeprazol (Aciphex); rifampicina (Rifadin, en Rifamate, en Rifater); rosuvastatina (Crestor); y esteroides como dexametasona (Hemady), metilprednisolona (Medrol), prednisona y prednisolona (Orapred ODT, Pediapred, Prelone). Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos vitamínicos o minerales que contienen hierro. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con elagolix, estradiol y noretindrona, así que asegúrese de decirle a su médico todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de seno; cáncer de cuello uterino, vagina o revestimiento del útero; osteoporosis (afección en la que los huesos son delgados y tienen más probabilidades de romperse); sangrado vaginal anormal inexplicable; enfermedad vascular periférica (mala circulación en los vasos sanguíneos); enfermedad cardíaca o hepática o cualquier otro tipo de problemas hepáticos. Su médico probablemente le dirá que no tome la combinación de elagolix, estradiol y noretindrona.

• informe a su médico si tiene o ha tenido huesos rotos,; depresión, ansiedad, cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo, o pensamientos o intentos de suicidio; enfermedad de la vesícula; ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos); problemas tiroideos; o insuficiencia suprarrenal (afección en la cual las glándulas suprarrenales no producen suficiente cantidad de ciertas hormonas necesarias para funciones corporales importantes).

• informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está amamantando. No tome elagolix, estradiol y noretindrona si está embarazada o piensa que está embarazada. Su médico hará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento o le indicará que comience su tratamiento dentro de los 7 días posteriores al inicio de su periodo menstrual para asegurarse de que no esté embarazada cuando tome elagolix, estradiol y noretindrona. El elagolix , estradiol y noretindrona puede interferir con la acción de ciertos anticonceptivos hormonales, por lo que no debe usarlos como su único método anticonceptivo durante su tratamiento. Deberá usar un método anticonceptivo no hormonal confiable para evitar el embarazo durante su tratamiento y durante 1 semana después de su dosis final. Pídale a su médico que le ayude a elegir un método anticonceptivo que le funcione a usted. Si queda embarazada mientras toma elagolix, estradiol noretindrona, llame inmediatamente a su médico. Elagolix, estradiol y noretindrona pueden dañar al feto.

• debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida, o bien, planear o intentar hacerlo) mientras esté tomando elagolix, estradiol y noretindrona. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimentan alguno de los síntomas siguientes: irritabilidad, ansiedad o depresión nueva o que empeora, hablar o pensar acerca de deseos de lastimarse o terminar con su vida, retirarse de amigos y familiares, preocupación por la muerte y la morir o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o estado de ánimo. Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si han pasado más de 4 horas desde la última dosis, omita la dosis que le faltó y siga tomando su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Elagolix, estradiol y noretindrona pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• pérdida o adelgazamiento del cabello
• bochornos (una ola repentina de calor corporal leve o intenso)
• cambios en los períodos menstruales (sangrado irregular o manchado, poco o nada de sangrado, disminución de la duración de los períodos)
• dolor de cabeza
• aumento de peso
• dolor de articulaciones
• cambios en el deseo sexual
• somnolencia o cansancio

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• ictericia en la piel u ojos
• sangrado o moretones inusuales
• pérdida de apetito
• cansancio extremo, debilidad o falta de energía
• orina oscura
• heces de color pálido
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• náusea
• vómitos
• inflamación de los las manos, pies o pantorrillas

La combinación de elagolix, estradiol y noretindrona puede causar o empeorar la osteoporosis. Puede disminuir la densidad de los huesos y aumentar la posibilidad de huesos rotos y fracturas. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

Elagolix, estradiol y noretindrona pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• náusea
• vómitos
• sensibilidad en los senos
• dolor abdominal
• somnolencia o cansancio
• hemorragia vaginal

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al elagolix, estradiol y noretindrona.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.