Enasidenib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Enasidenib puede causar un grupo de síntomas graves o potencialmente mortales llamado síndrome de diferenciación. Su médico le supervisará atentamente para ver si está desarrollando este síndrome. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: fiebre, aumento de peso repentino, micción menos frecuente, hinchazón de los brazos, piernas, cuello, ingle o área de la axila, falta de aliento, dificultad para respirar, dolor de pecho, tos, o dolor de huesos. A la primera señal de que está desarrollando el síndrome de diferenciación, su médico le recetará medicamentos para tratar el síndrome y le puede pedir que deje de tomar enasidenib por un tiempo.

El médico o el farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con enasidenib y cada vez que vuelva a surtir la receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El enasidenib se utiliza para tratar cierto tipo de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos) que ha empeorado o reaparecido después del tratamiento con otros medicamentos de quimioterapia. Enasidenib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la isocitrato dehidrongenasa-2 (IDH2). Su acción consiste en retardar o detener el crecimiento de las células del cáncer.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de enasidenib es en tableta para administrarse por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome enasidenib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de la receta médica y pida al médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome enasidenib exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Trague las tabletas enteras con una taza (8 onzas [240 mL]) de agua; no las parta, mastique ni triture.

Si vomita después de tomar una dosis de enasidenib, tome otra dosis lo antes posible el mismo día.

Es posible que su médico interrumpa temporal o permanentemente su tratamiento, reduzca la dosis de enasidenib o le trate con otros medicamentos, dependiendo de los efectos secundarios que usted experimente. Asegúrese de hablar con su médico sobre cómo se siente durante su tratamiento. No deje de tomar enasidenib sin hablar con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar enasidenib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a enasidenib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de enasidenib. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, o si planea tener hijos. No debe quedar embarazada mientras toma enasidenib. Deberá obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar a tomar este medicamento. Use un anticonceptivo eficaz durante su tratamiento con enasidenib y durante un mes después de su última dosis. Si usted es hombre y su pareja puede quedar embarazada, debe usar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un mes después de la dosis final. El enasidenib puede disminuir la eficacia de ciertos anticonceptivos orales, así que hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que le funcionarán a usted. Si usted o su pareja queda embarazada mientras toma enasidenib, llame a su médico.

• Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma enasidenib y durante un mes después de su dosis final.

• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar enasidenib.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Beba suficiente agua u otros líquidos cada día mientras dure su tratamiento con enasidenib.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como la recuerde el mismo día. Sin embargo, si ya es el siguiente día, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El enasidenib puede ocasionar efectos secundarios. Informe al médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• disminución del apetito,
• cambio en el sabor de las cosas.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• ictericia en ojos o piel,
• espasmos o tirones musculares, sensación de ardor, hormigueo o punción en la piel, latido del corazón irregular o convulsiones.

El enasidenib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño). No retire el desecante (pequeño paquete incluido con el medicamento para absorber la humedad) del recipiente.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para revisar la respuesta del cuerpo al enasidenib.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.