Esparsentán

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El esparsentan puede causar daños en el hígado. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática; cirrosis (cicatrización) del hígado; antecedentes de enfermedad hepática después de usar cualquier medicamento; o cálculos biliares recurrentes. Su médico puede indicarle que no tome esparsentan. Además informe a su médico si bebe, o ha bebido grandes cantidades de alcohol. Evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas durante su tratamiento con esparsentán porque el consumo de bebidas alcohólicas puede aumentar el riesgo de que desarrolle daños en el hígado. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, dolor en la parte superior derecha del estómago, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel o los ojos u orina de color amarillo oscuro.

Las pacientes embarazadas o que tienen posibilidades de quedar embarazadas no deben tomar esparsentán. Existe un alto riesgo de que el esparsentán provoque que el bebé nazca con defectos congénitos (problemas físicos que están presentes al nacer). Se le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar esparsentán, durante el tratamiento con este medicamento y un mes después de dejar de tomar esparsentán. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces antes de empezar a tomar esparsentán, durante el tratamiento con este medicamento y durante un mes después de dejar el tratamiento con esparsentán.

Debido a los riesgos de este medicamento, el esparsentán está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa denominado Programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (Fintepla Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) de FILSPARI. Usted, su médico y su farmacia deben estar inscritos en el programa FILSPARI REMS antes de poder recibir este medicamento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con esparsentán, y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar esparsentán.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El esparsentán se usa para reducir la proteinuria (aumento de proteínas en la orina) en determinados pacientes con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA) (una enfermedad renal en la que se acumulan depósitos de IgA en los riñones causando inflamación). El esparsentán pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la endotelina y la angiotensina II. Su acción consiste en bloquear dos sustancias, la endotelina y la angiotensina II, que intervienen en la progresión de la enfermedad renal.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del esparsentán es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día justo antes de las comidas. Tome el esparsentán aproximadamente a la misma hora todos los días y siempre deje el mismo intervalo de tiempo entre comidas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el esparsentán exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Es probable que su médico le dé una dosis baja de esparsentán, y la aumente después de 14 días.

El esparsentán controla la proteinuria de la nefropatía IgA, pero no la cura. Continúe tomando esparsentán incluso si se siente bien. No deje de tomar esparsentán sin hablar con su médico.

El esparsentán puede causar hipotensión arterial. Es importante beber mucha agua mientras reciba esparsentán para evitar que la presión arterial baje demasiado.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar esparsentán,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al esparsentán, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de esparsentán. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes

• Algunos medicamentos no deben tomarse con el esparsentán. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosificación o un control adicional cuando se toman con esparsentán. Asegúrese de que ha consultado con su médico y su farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o piensa tomar antes de empezar a tomar esparsentán. Antes de empezar a usar, dejar o cambiar cualquier medicamento mientras esté tomando esparsentán, consulte a su médico o farmacéutico.

• si está tomando antiácidos que contienen ingredientes como carbonato cálcico, óxido de magnesio o hidróxido de aluminio, hágalo 2 horas antes o después de tomar esparsentán.

• Los siguientes productos de venta libre o a base de hierbas pueden interactuar con el esparsentán: Hierba de San Juan, omeprazol, famotidina, ranitidina, ibuprofeno o naproxeno. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar esparsentán. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté tomando esparsentán sin consultarlo con su médico

• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido presión arterial alta o problemas cardíacos.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Pregúntele a su médico si puede comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora programada habitual. No tome dosis dobles o adicionales.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El esparsentán puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• hinchazón de manos, piernas, tobillos o pies
• mareos, sensación de aturdimiento o desmayos
• fatiga

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar esparsentán y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• calambres musculares, ritmo cardíaco irregular o sensación de taquicardia
• orinar demasiado o muy poco
• dificultad para respirar o dolor en el pecho

El esparsentán puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Conserve el esparsentán en su frasco original.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al esparsentán.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.