Advertencia importante:
El esparsentán puede causar daños en el hígado. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna enfermedad del hígado. Su médico le pedirá un análisis de sangre para asegurarse de que su hígado funciona con normalidad antes de que empiece a tomar esparsentán, cada mes durante los primeros 12 meses de tratamiento y, a partir de entonces, cada 3 meses. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar esparsentán y llame a su médico inmediatamente: cansancio extremo, fatiga, dolor en la parte superior derecha del estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color oscuro, fiebre o picazón. Su médico puede reducir su dosis o interrumpir temporal o permanentemente su tratamiento con esparsentán si experimenta efectos secundarios, o los resultados de las pruebas de laboratorio son anormales.
Las pacientes embarazadas o que tienen posibilidades de quedar embarazadas no deben tomar esparsentán. Existe un alto riesgo de que el esparsentán provoque que el bebé nazca con defectos congénitos (problemas físicos que están presentes al nacer). Se le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar esparsentán, durante el tratamiento con este medicamento y un mes después de dejar de tomar esparsentán. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces antes de empezar a tomar esparsentán, durante el tratamiento con este medicamento y durante un mes después de dejar el tratamiento con esparsentán. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. En la mayoría de los casos se le pedirá que utilice dos métodos anticonceptivos.
Debido a los riesgos de este medicamento, el esparsentán está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa denominado Programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (Fintepla Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) de FILSPARI. Usted, su médico y su farmacéutico deben estar inscritos en el programa FILSPARI REMS antes de que pueda recibir este medicamento.
Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con esparsentán y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.
Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar esparsentán.