Everolimus

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Tomar everolimus puede disminuir su capacidad de combatir infecciones ocasionadas por bacterias, virus y hongos, y aumentar el riesgo de contraer una infección grave o fatal. Si ha tenido hepatitis B (un tipo de enfermedad del hígado) en el pasado, su infección se puede activar y puede desarrollar síntomas durante su tratamiento con everolimus. Informe a su médico si tiene o ha tenido hepatitis B o si tiene o considera que puede tener cualquier tipo de infección ahora. Informe a su médico y farmaceuta si está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmune como azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametasona (Decadron, Dexpak), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisolona (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisona (Sterapred), sirolimus (Rapamune), y tacrolimus (Prograf). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: cansancio excesivo; color amarillento de la piel o de los ojos; pérdida de apetito; náusea; dolor de las articulaciones; orina oscura; heces pálidas; dolor en la parte derecha superior del estómago; salpullido; micción dificultosa, dolorosa o frecuente; dolor de oído o supuración; dolor y presión en los senos; o dolor de garganta, tos, fiebre, escalofríos, sentirse indispuesto u otros signos de infección.

Cumpla con todas las citas con su médico y con las del laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para verificar la respuesta de su cuerpo a everolimus.

Su médico o farmaceuta le dará la hoja de información del paciente del fabricante (Guía del medicamento [Zortress] o el folleto de información del paciente [Afinitor, Afinitor Disperz]) cuando empiece su tratamiento con everolimus y cada vez que surta su receta médica. Lea la información cuidadosamente y consulte con su médico o farmaceuta si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de alimentos y medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía de medicamentos.

Hable con su médico acerca de los riesgos de tomar everolimus.

Para los pacientes que toman everolimus para prevenir el rechazo al trasplante:

Debe tomar everolimus bajo la supervisión de un médico que tiene experiencia en el cuidado de pacientes con trasplantes y administrar medicamentos que suprimen el sistema inmune.

El riesgo de desarrollar cáncer, especialmente linfoma (cáncer de una parte del sistema inmune) o cáncer de piel aumenta durante su tratamiento con everolimus. Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido cáncer de piel o si tiene piel blanca. Para reducir su riesgo de contraer cáncer de piel, planifique evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar o luz ultravioleta (camas de bronceado o lámparas solares) y use ropa que lo proteja, gafas de sol y protector solar durante su tratamiento. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: un área roja, abultada o pálida en la piel; nuevas llagas, protuberancias o decoloración de la piel; llagas que no sanan; bultos o masas en cualquier parte de su cuerpo; cambios en la piel; sudores nocturnos; glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle; dificultad para respirar; dolor en el pecho; o debilidad y cansancio que no desaparece.

Tomar everolimus puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertas infecciones muy raras y graves, incluyendo infección por el virus BK, un virus grave que puede dañar los riñones y ocasionar que falle un riñón trasplantado), y leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML; una infección rara del cerebro que no se puede tratar, prevenir o curar y que usualmente causa la muerte o una incapacidad severa). Llame a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de PML: debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo; torpeza en los brazos o piernas; cambios en su forma de pensar, caminar, equilibrio, habla, visión o fuerza que dura varios días; dolores de cabeza, ataques, confusión o cambios en la personalidad.

Everolimus puede ocasionar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de su riñón trasplantado. Esto probablemente ocurrirá dentro de los primeros 30 días después de su trasplante de riñón y puede ocasionar que el trasplante no tenga éxito. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor en la ingle, espalda baja, costado o estómago; micción disminuida o no puede orinar; sangre en su orina; orina de color oscuro; fiebre; náusea; o vómitos.

Tomar everolimus en combinación con la ciclosporina puede ocasionar daño a sus riñones. Para reducir este riesgo, su médico ajustará la dosis de ciclosporina y supervisará los niveles de los medicamentos y la forma en que sus riñones funcionan. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: micción disminuida o inflamación de los brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.

En los estudios clínicos, más personas que tomaron everolimus murieron durante los primeros meses después de recibir un trasplante de corazón que las personas que no tomaron everolimus. Si ha recibido un trasplante de corazón, hable con su médico sobre los riesgos de tomar everolimus.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Everolimus (Afinitor) se utiliza para tratar carcinoma de células renales avanzado (RCC; cáncer que empieza en los riñones) que ya ha sido tratado sin éxito con otros medicamentos. Everolimus (Afinitor) también se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de mama avanzado que ya ha sido tratado con por lo menos otro medicamento. Everolimus (Afinitor) también se utiliza para tratar cierto tipo de cáncer de páncreas, estómago, intestinos, o pulmones que se ha propagado o ha progresado y no se puede tratar con cirugía. Everolimus (Afinitor) también se utiliza para tratar tumores renales en personas con esclerosis tuberosa compleja (TSC; una condición genética que causa el crecimiento de tumores en muchos órganos). Everolimus (Afinitor y Afinitor Disperz) también se utiliza para tratar astrocitoma subependimal de células gigantes (SEGA; un tipo de tumor cerebral) en adultos y niños mayores de 1 año que tienen TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) se usa con otros medicamentos para tratar ciertos tipos de convulsiones en adultos y niños de 2 años de edad y mayores con TSC. Everolimus (Zortress) se utiliza con otros medicamentos para evitar el rechazo al trasplante (ataque del órgano trasplantado por parte del sistema inmune de la persona que recibió el órgano) en ciertos adultos que han recibido trasplantes renales. Everolimus se encuentra en una clase de medicamentos denominados inhibidores de quinasa. Everolimus trata el cáncer al evitar que las células cancerígenas se reproduzcan y disminuir el suministro de sangre a las células cancerígenas. Everolimus previene el rechazo al disminuir la actividad del sistema inmune.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida a su médico o farmacéutico más información.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

Everolimus viene como una tableta para tomar por vía oral y como una tableta para disolver en agua y tomar por vía oral. Cuando se toma everolimus para tratar tumores renales, SEGA, o convulsiones en personas que tienen TSC; RCC; o cáncer de mama, páncreas, estómago, intestinos, o pulmones, usualmente se toma una vez al día. Cuando everolimus se toma para prevenir el rechazo del trasplante, usualmente se toma dos veces al día (cada 12 horas) al mismo tiempo que la ciclosporina. Everolimus siempre se debe tomar junto con los alimentos o siempre sin alimentos. Tome everolimus aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga las instrucciones que se incluyen en la etiqueta de su receta médica cuidadosamente, y llame a su médico o farmaceuta para que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome everolimus exactamente como se le indica. No tome más o menos de este, ni tome con más frecuencia que lo recetado por el médico.

Las tabletas de everolimus vienen en paquetes de blíster que se pueden abrir con tijeras. No abra un blíster hasta que esté listo para tragar la tableta que contiene.

Debe tomar las tabletas de everolimus o las tabletas de everolimus para suspensión oral. No tome una combinación de ambos productos.

Trague las tabletas enteras con un vaso completo de agua; no las parta, mastique ni las aplaste. No tome tabletas que han sido trituradas o rotas. Informe a su médico si no puede tomar las tabletas enteras.

Si está tomando las tabletas para suspensión oral (Afinitor Disperz), debe mezclarlas con agua antes de usarlas. No trague estas tabletas enteras, y no las mezcle con jugo o con ningún líquido que no sea agua. No prepare la mezcla más de 60 minutos antes de lo que planea usarlas y desheche la mezcla si no la usa después de 60 minutos. No prepare el medicamento sobre una superficie que utiliza para preparar o comer alimentos. Si preparará el medicamento para alguien más, debe usar guantes para prevenir el contacto con el medicamento. Si está embarazada o planea quedar embarazada, debe evitar preparar el medicamento para alguien más, ya que el contacto con everolimus puede causar daño a su bebé neonato.

Puede mezclar las tabletas para suspensión oral en una jeringa oral o en un pequeño vaso. Para preparar la mezcla en una jeringa oral, retire el émbolo de una jeringa oral de 10 ml y coloque la cantidad de tabletas prescritas en el barril de la jeringa sin romper ni triturar las tabletas. Puede preparar hasta 10 mg de everolimus en una jeringa una a la vez, así que si su dosis es mayor de 10 mg, deberá prepararla en una segunda jeringa. Reemplace el émbolo en la jeringa y succione aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa y coloque la jeringa en un envase con la punta hacia arriba. Espere 3 minutos para permitir que las tabletas se disuelvan, luego levante la jeringa y gírela suavemente hacia arriba y hacia abajo cinco veces. Coloque la jeringa en la boca del paciente y empuje el émbolo para administrar el medicamento. Después de que el paciente ha tragado el medicamento, vuelva a llenar la misma jeringa con 5 ml de agua y 4 ml de aire y mueva la jeringa para enjuagar todas las partículas que aún quedan en la jeringa. Administre esta mezcla al paciente para asegurarse de que él o ella reciban todo el medicamento.

Para preparar la mezcla en un vaso, coloque la cantidad de tabletas que le recetaron en un vaso pequeño con capacidad para no más de 100 ml (aproximadamente 3 onzas) sin aplastar o romper las tabletas. Puede preparar hasta 10 mg de everolimus en un vaso a la vez, así que si su dosis es mayor que 10 mg, deberá prepararla en un segundo vaso. Agregue 25 ml (aproximadamente 1 onza) de agua al vaso. Espere 3 minutos y luego revuelva la mezcla suavemente con una cuchara. Pida al paciente que tome toda la mezcla inmediatamente. Agregue 25 ml más de agua al vaso y revuélvala con la misma cuchara para enjuagar cualquier partícula que haya quedado en el vaso. Pida al paciente que tome esta mezcla para asegurarse que él o ella reciban todo el medicamento.

Su médico podría ajustar su dosis de everolimus durante su tratamiento dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su respuesta al medicamento, efectos secundarios que experimente y cambios en otros medicamentos que tome con everolimus. Si está tomando everolimus para tratar SEGA o convulsiones, su médico le ajustará su dosis no más de una vez cada 1 o 2 semanas, y si está tomando everolimus para prevenir el rechazo del trasplante, su médico ajustará su dosis no más de una vez cada 4–5 días. Su médico puede detener su tratamiento por un tiempo si experimenta efectos secundarios severos. Hable con su médico sobre cómo se siente durante su tratamiento con everolimus.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar everolimus,

• informe a su médico o farmaceuta si usted es alérgico a everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), cualquier otro medicamento o alguno de los ingredientes de las tabletas de everolimus. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmaceuta qué medicamentos con receta médica o de venta libre, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE) como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), Lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), o trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase); aprepitant (Emend); atazanavir (Reyataz); carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Tegretol); claritromicina (Biaxin, en Prevpac), digoxina (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac), efavirenz (en Atripla, Sustiva), eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin), fluconazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), nelfinavir (Viracept), nefazodona, nevirapina (Viramune), nicardipina (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoina (Dilantin, Phenytek), rifabutina (Mycobutin), rifampicina (Rifadin, en Rifamate, en Rifater), rifapentina (Priftin), ritonavir (Norvir, en Kaletra), saquinavir (Invirase), telitromicina (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan), y voriconazol (Vfend). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisar cuidadosamente sus efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con everolimus, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.

• indique a su médico qué productos de hierbas está tomando, especialmente hierba de San Juan.

• informe a su médico si tiene o ha tenido diabetes o azúcar alta; niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre; enfermedad renal o hepática; o cualquier condición que le impida digerir alimentos que contienen azúcar, almidón o productos lácteos normalmente.

• indíquele a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si usted es mujer con la capabilidad de quedar embarazada, debe usar algún método anticonceptivo efectivo durante su tratamiento y durante 8 semanas después de su última dosis. Si es hombre con una pareja femenina que puede quedar embarazada, debe usar algún método anticonceptivo efectivo durante su tratamiento y durante 4 semanas después de su última dosis. Hable con su médico sobre los métodos de control de natalidad que funcionarán en su caso. Si usted o su pareja queda embarazada mientras está tomando everolimus, llame a su médico. Everolimus puede dañar al feto.

• informe a su medico si está amamantando. No debe amamantar durante su tratamiento y durante 2 semanas después de su última dosis.

• no se ponga ninguna vacuna sin hablar con su médico. Durante su tratamiento con everolimus, debe evitar el contacto cercano con las personas que recientemente han recibido una vacuna.

• hable con el médico de su hijo sobre las vacunas que su hijo podría necesitar recibir antes de empezar su tratamiento con everolimus.

• debe saber que pude desarrollar llagas o inflamación en su boca durante su tratamiento con everolimus, especialmente durante las primeras 8 semanas de su tratamiento. Cuándo usted comienza su tratamiento con everolimus, su doctor puede prescribir un cierto enjuage bucal para reducir la posibilidad de que tenga llagas en su boca y para reducir su severidad. Siga las instrucciones de su doctor sobre como usar este enjuage bucal. Informe a su médico si desarrolla llamas o siente dolor en su boca. Sin embargo, no debe usar ningún enjuague bucal sin hablar con su médico o farmaceuta ya que ciertos tipos de enjuague bucal que contienen alcohol, peróxido, yodo o tomillo pueden empeorar las llagas e inflamación.

• debe saber que las heridas o cortaduras, incluyendo una cortadura en la piel hecha durante el trasplante de riñón puede sanar más lentamente de lo normal o posiblemente no cicatrizará adecuadamente durante su tratamiento con everolimus. Llame a su médico inmediatamente si la cortadura en la piel ocasionada por su trasplante de riñón o cualquier otra herida se vuelve caliente, dolorosa o inflamada; se llena de sangre, líquido o pus; o empieza a abrirse.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras está tomando este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si se recuerda de una dosis que no tomó dentro de 6 horas de la hora en que tenía programado tomarla, tome la dosis que le faltó inmediatamente. Sin embargo, si han transcurrido más de 6 horas desde la hora programada, omita la dosis que le faltó y continúe con su itinerario de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la dosis que le faltó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Everolimus puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas son graves o no desaparecen:

• diarrea
• estreñimiento
• cambio en la capacidad para saborear la comida
• pérdida de peso
• boca seca
• debilidad
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir o para permanecer dormido
• sangrado de nariz
• piel seca
• acné
• problemas con las uñas
• caída del cabello
• dolor en los brazos, piernas, espalda o articulaciones
• calambres musculares
• períodos menstruales irregulares o que no se presentan
• sangrado menstrual excesivo
• dificultad para lograr o mantener una erección
• ansiedad
• agresión u otros cambios en el comportamiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• urticaria
• picazón
• inflamación de las manos, los pies, brazos, piernas, ojos, cara, boca, labios, lengua o garganta
• carraspera
• dificultad para respirar o tragar
• sibilancia
• ruborización
• dolor en el pecho
• sed o hambre excesiva
• moretones o sangrado inusuales
• piel pálida
• taquicardia o latidos irregulares
• mareo
• convulsiones

Everolimus puede disminuir la fertilidad en los hombres y mujeres. Hable con su médico acerca de los riesgos de tomar everolimus.

Everolimus puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene problemas inusuales mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en el empaque en blíster en el que venía, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz y el exceso de calor y humedad (no en el baño). Mantenga los paquetes en blíster y las tabletas secos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No permita que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda sobre cómo volver a surtir su medicamento con receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.