Ganaxolona

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La ganaxolona se usa para tratar las convulsiones asociadas al trastorno por deficiencia de quinasa tipo 5 dependiente de ciclina (CDKL5 [en inglés]; una afección hereditaria que comienza en la primera infancia y provoca convulsiones y retrasos en el desarrollo) en adultos y niños de 2 años o más. La ganaxolona pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Su acción consiste en reducir la exaltación anormal en el cerebro.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la ganaxolona es en suspensión oral (líquido) para tomar por vía oral. Por lo general, se toma tres veces al día con alimentos. Tome la ganaxolona aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome ganaxolona exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Agite bien el líquido durante al menos 1 minuto para que el medicamento se mezcle uniformemente, coloque el frasco en posición vertical y espere 1 minuto para que se asiente la espuma antes de cada uso. Use siempre el adaptador del frasco y la jeringa de medición suministrados por el fabricante para medir cada dosis de la suspensión.

Probablemente, su médico le indicará que inicie con una dosis baja de ganaxolona, y que la aumente gradualmente, no más que una vez a la semana.

La ganaxolona puede controlar sus convulsiones o migrañas, pero no curará su afección. Continúe tomando ganaxolona, incluso si se siente bien. No deje de tomar ganaxolona sin hablar con su médico. Si deja de tomar la ganaxolona, sus convulsiones podrían empeorar. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con ganaxolona, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ganaxolona,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la ganaxolona, a cualquier otro medicamento, o a alguno de los ingredientes que contiene la suspensión oral de ganaxolona. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas tome o planea tomar mientras está en tratamiento con ganaxolona. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• Los siguientes productos de venta libre o a base de hierbas pueden interactuar con la ganaxolona: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar la ganaxolona. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté tomando ganaxolona sin consultarlo con su médico

• informe a su médico si actualmente está consumiendo alcohol o si alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, ha usado drogas ilícitas o ha abusado de medicamentos con receta médica. Además, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido depresión, problemas de estado de ánimo o pensamientos o comportamiento suicida o enfermedad renal o hepática.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma ganaxolona.

• debe saber que la ganaxolona le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

• pregunte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras esté tomando ganaxolona. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de la ganaxolona.

• debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas, y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo) mientras toma ganaxolona. Durante los estudios clínicos se encontró que un pequeño número de adultos y niños mayores de 5 años que tomaron anticonvulsivos como la ganaxolona tenían el doble de probabilidades de tener tendencias suicidas que las personas que no tomaron el medicamento. Este aumento del riesgo de comportamiento suicida se observó tan pronto como una semana después de comenzar a tomar el medicamento. Usted, su familia o su cuidador deben llamar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, comportamiento impulsivo y peligroso, ataques de pánico, ansiedad, agitación, hostilidad, manía (estado de ánimo frenético y anormalmente excitado), hablar o pensar en querer hacerse daño o acabar con su vida, alejarse de los amigos y la familia, depresión nueva o que empeora, preocupación por la muerte y por morir, o regalar posesiones preciadas. Asegúrese de que su familia o el encargado de su cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La ganaxolona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• adormecimiento
• cansancio
• babear
• dificultad para caminar
• fiebre, dolor de garganta, tos u otros síntomas parecidos a los de la gripe
• secreción nasal, estornudos o congestión nasal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los síntomas que se enumeran en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES llame a su médico inmediatamente.

La ganaxolona puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado, en posición vertical y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que no haya usado 30 días después de abrir el frasco por primera vez.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

No deje que nadie más tome su medicamento. La ganaxolona es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.