Gilteritinib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El gilteritinib puede causar un grupo de síntomas graves o potencialmente mortales llamado síndrome de diferenciación. Su médico le supervisará atentamente para ver si está desarrollando este síndrome. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: fiebre, tos, sarpullido, aumento repentino de peso, mareos o aturdimiento, micción menos frecuente, hinchazón de brazos o piernas, falta de aliento, dificultad para respirar, dolor de pecho, o dolor de los huesos. Estos síntomas pueden ocurrir hasta 3 meses después de comenzar el tratamiento con gilteritinib. A la primera señal de que está desarrollando el síndrome de diferenciación, su médico le recetará medicamentos para tratar el síndrome y le puede pedir que deje de tomar gilteritinib por un tiempo.

El médico o el farmacéutico le dará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con gilteritinib y también se la dará cada vez que vuelva a surtir la receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El gilteritinib se utiliza para tratar un tipo determinado de leucemia mieloide aguda (LMA) que ha empeorado o regresado después del tratamiento con otros medicamentos de quimioterapia. El gilteritinib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la quinasa. Funciona al bloquear la acción de cierta sustancia que ocurre de forma natural y que puede ser necesaria para ayudar a que se multipliquen las células de cáncer.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de gilteritinib es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día con o sin alimentos al menos durante 6 meses. Tome gilteritinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no comprenda. Tome gilteritinib exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que su médico le indique.

Trague las tabletas enteras con agua; no las parta, mastique ni triture.

Su médico puede ajustar su dosis o detener permanente o temporalmente su tratamiento dependiendo de qué tan bien le funcione el medicamento y si presenta algún efecto secundario. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento. Continúe tomando gilteritinib incluso si se siente bien. No deje de tomar gilteritinib con receta médica sin hablar con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar gilteritinib,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al gilteritinib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de gilteritinib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox), y ketoconazol, claritromicina (Biaxin, en Prevpac); escitalopram (Lexapro); fluoxetina (Prozac); algunos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) como efavirenz (Sustiva, en Atripla); indinavir (Crixivan); nelfinavir (Viracept), nevirapina (Viramune), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); algunos medicamentos para convulsiones como la carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol, otros), fenobarbital y fenitoína (Dilantin, Phenytek); nefazodona, pioglitazona (Actos); rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); y sertralina (Zoloft). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarlo atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el gilteritinib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.

• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una prolongación del intervalo de QT (un ritmo cardíaco irregular que puede ocasionar desmayos, pérdida del conocimiento, convulsiones o muerte repentina), ritmo cardiaco lento, irregular o rápido; o bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre,

• Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, o si planea tener hijos. Usted o su pareja no debe quedar embarazada mientras toma gilteritinib. Si usted es mujer, será necesario que se realice una prueba de embarazo al menos 7 días antes de comenzar con el tratamiento y debe usar un método anticonceptivo durante su tratamiento y 6 meses después de la dosis final. Si usted es hombre, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante 4 meses después de su dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada mientras toma gilteritinib, llame a su médico. El gilteritinib puede dañar al feto.

• Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante su tratamiento con gilteritinib y 2 meses después de su dosis final.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de su siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El gilteritinib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• dolor de articulaciones o músculos,
• cansancio extremo,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• aftas en la boca,
• cambio en la capacidad para saborear los alimentos,
• dolor de cabeza,
• pérdida de apetito,
• dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido,

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• convulsiones, dolor de cabeza, disminución en el estado de alerta, confusión o cambios en la vista,
• ritmo cardiaco rápido, con palpitaciones o lento; desmayos, pérdida del conocimiento o convulsiones,
• dolor continuo que empieza en el área del estómago, pero que puede extenderse a la espalda y que puede ocurrir con o sin náuseas, y vómitos.

El gilteritinib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico le mandará a hacer pruebas de laboratorio antes de que empiece con su tratamiento para ver si su cáncer se puede tratar con gilteritinib. El médico también ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al gilteritinib. Su médico puede ordenarle también un electrocardiograma (prueba que mide la actividad eléctrica en el corazón) antes y durante su tratamiento.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.