Inyección de adalimumab

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El uso de productos de la inyección de adalimumab puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones y aumentar la posibilidad de que desarrolle una infección grave, incluida una infección micótica, bacteriana y viral grave que puede propagarse por el organismo. Es posible que sea necesario tratar estas infecciones en un hospital, y podrían poner en riesgo su vida. Informe a su médico si contrae algún tipo de infección con frecuencia, o si tiene o cree que pueda tener algún tipo de infección en este momento. Esto incluye infecciones menores (como cortes o llagas abiertas), infecciones que aparecen y desaparecen (como el herpes labial) o infecciones crónicas que no desaparecen. También infórmele a su médico si tiene o ha tenido diabetes o cualquier problema que afecte su sistema inmunológico, o si vive o alguna vez ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio o del río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones micóticas graves. Pregunte a su médico si no sabe si estas infecciones son más comunes en su zona. Informe a su médico si está tomando medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario.

Su médico le hará seguimiento para determinar si presenta señales de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o poco después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: debilidad; transpiración; dolor de garganta; tos; tos con moco sanguinolento; fiebre; pérdida de peso; cansancio extremo; diarrea; dolor de estómago; piel enrojecida, caliente o dolorosa; micción dolorosa, difícil o frecuente u otras señales de infección.

Es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB; una infección pulmonar grave), o con hepatitis B (un virus que afecta al hígado) pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, los productos de la inyección de adalimumab pueden aumentar el riesgo de que su infección se vuelva más grave, además desarrollará síntomas. Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene una infección inactiva de TB y es posible que ordene una prueba en sangre para ver si tiene una infección de hepatitis B inactiva. Si es necesario, su médico puede administrarle medicamentos para tratar esta infección antes de que comience el tratamiento con adalimumab. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga o alguna vez ha tenido TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, pérdida de peso, pérdida del tono muscular fiebre o sudoración nocturna. También llame a su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas de hepatitis B o si desarrolla cualquiera de estos síntomas durante o después de su tratamiento: cansancio excesivo, color amarillento (ictericia) en piel u ojos, pérdida de apetito, náusea o vómitos, dolores musculares, orina oscura, deposiciones de color arcilloso, fiebre, escalofríos, dolor de estómago o sarpullido.

Algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron productos de la inyección de adalimumab o medicamentos similares, desarrollaron tipos de cáncer graves o que ponen en riesgo la vida, incluyendo linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten la infección). Algunos adolescentes y jóvenes adultos que tomaron adalimumab o medicamentos similares desarrollaron linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL, en inglés), una forma muy severa de cáncer que a menudo causa muerte en un período corto. La mayoría de las personas que desarrollaron HSTCL estaban siendo tratadas por la enfermedad de Crohn (una enfermedad en la que el cuerpo ataca el revestimiento del tracto digestivo, causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre), o por colitis ulcerosa (una afección que causa hinchazón y llagas en el revestimiento del colon [intestino grueso] y el recto) con adalimumab o un medicamento similar junto con otro medicamento llamado azatioprina (Imuran) o 6-mercaptopurina (Purinethol). Infórmele al médico de su hijo si su hijo ha tenido algún tipo de cáncer alguna vez. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento, llame a su médico de inmediato: dolor de estómago; fiebre; pérdida de peso inexplicable; inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle o hematomas o sangrados que aparecen con facilidad. Hable con el médico de su hijo acerca de los riesgos de darle productos de la inyección de adalimumab a su hijo.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de adalimumab y cada vez que reciba su medicamento. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de adalimumab.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de adalimumab está disponible como varios productos diferentes que se consideran medicamentos biológicos (medicamentos elaborados a partir de organismos vivos). Estos productos biosimilares son muy similares a la inyección de adalimumab, y actúan de la misma manera que la inyección de adalimumab en el organismo. Por lo tanto, el término productos de la inyección de adalimumab se usará para representar estos medicamentos en el debate.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Los productos de la inyección de adalimumab se utilizan solos o con otros medicamentos para aliviar los síntomas de ciertos trastornos autoinmunes (afecciones en las que el sistema inmunitario ataca partes sanas del cuerpo y provoca dolor, hinchazón y daños), entre los que se incluyen los siguientes:

• artritis reumatoide (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, ocasionando dolor, hinchazón y pérdida de la función) en adultos,
• artritis idiopática juvenil (AIJ; una afección que afecta a los niños y en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, causando dolor, hinchazón, pérdida de función y retrasos en el crecimiento y el desarrollo) en niños de 2 años o más,
• enfermedad de Crohn (una afección en la que el organismo ataca el revestimiento del tubo digestivo, causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) que no ha mejorado al ser tratada con otros medicamentos en adultos y niños de 6 años o más,
• colitis ulcerosa (una afección que provoca hinchazón y llagas en el revestimiento del colon [intestino grueso] y el recto) cuando otros medicamentos y tratamientos no ayudaron o no pudieron ser tolerados en adultos y niños de 5 años o más,
• espondilitis anquilosante (afección en la que el cuerpo ataca las articulaciones de la columna y otras áreas causando dolor y daño articular) en adultos,
• artritis psoriásica (una afección que provoca dolor e inflamación de las articulaciones y escamas en la piel) en adultos,
• hidradenitis supurativa (una afección de la piel que provoca protuberancias similares a granos en las axilas, la ingle y la zona anal) en adultos y niños de 12 años o más,
• uveítis (hinchazón e inflamación de diferentes zonas del ojo) en adultos y niños de 2 años o más,
• psoriasis en placas crónica (una enfermedad de la piel en la que se forman manchas rojas y escamosas en algunas zonas del cuerpo) en adultos.

Los productos de la inyección de adalimumab pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT). Su acción consiste en bloquear la acción del FNT, una sustancia del organismo que provoca la inflamación.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de los productos de la inyección de adalimumab es en solución (líquido) en jeringas monodosis prellenadas, plumas dosificadoras prellenadas, dispositivos automáticos de inyección prellenados y viales para inyectar por vía subcutánea (bajo la piel). Su médico le indicará la frecuencia de uso de los productos de adalimumab en función de su estado y edad. Para ayudarle a recordar inyectarse productos de la inyección de adalimumab, marque en su calendario los días en que tiene programado inyectarse el medicamento. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de adalimumab exactamente como se lo indicaron. No use una cantidad mayor ni menor, ni la use con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Recibirá su primera dosis de los productos de la inyección de adalimumab en el consultorio del médico. Después, puede inyectarse usted mismo el adalimumab, o pedir a un amigo o familiar que le administre las inyecciones. Antes de administrarse los productos de la inyección de adalimumab usted solo por primera vez, lea las instrucciones escritas que se incluyen con ella. Pídale al médico o al farmacéutico que le muestre a usted o a la persona que le inyectará el medicamento cómo hacerlo.

Utilice cada jeringa, pluma o dispositivo automático de inyección una sola vez e inyecte toda la solución que contenga la jeringa, pluma o dispositivo automático de inyección. Aunque quede algo de solución en la jeringa, pluma o dispositivo después de inyectarse, no vuelva a inyectarla. Deseche las jeringas, plumas y dispositivos usados en un contenedor resistente a perforaciones. Hable con su médico o farmacéutico sobre cómo desechar un contenedor de este tipo.

Si está usando un producto de la inyección de adalimumab que ha estado refrigerado, colóquelo sobre una superficie plana sin quitar la tapa de la aguja y deje que alcance la temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de estar listo para inyectarse el medicamento. No intente calentar el medicamento en un horno de microondas, no lo coloque en agua caliente ni use cualquier otro método para este fin.

Puede administrarse la inyección de adalimumab en cualquier lugar de la parte delantera de los muslos o del estómago, excepto el ombligo y la zona de 2 pulgadas (5 centímetros) alrededor de éste. Para reducir las probabilidades de dolor o enrojecimiento, use un sitio diferente cada vez que se inyecte. Aplique cada inyección a una distancia mínima de 1 pulgada (2.5 centímetros) de un punto que ya haya utilizado. Guarde una lista de los lugares donde se ha inyectado para no volver a hacerlo. No se inyecte en una zona en la que la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o dura ni donde tenga cicatrices o estrías.

Observe siempre la solución inyectable de adalimumab antes de administrarla. Compruebe que no ha pasado la fecha de caducidad y que la jeringa, la pluma dosificadora o el dispositivo de inyección automática contienen la cantidad correcta de líquido. Consulte las instrucciones de uso escritas para saber qué aspecto debe tener su solución de la inyección de adalimumab. No se una jeringa, pluma o dispositivo si está caducado, si no contiene la cantidad correcta de líquido o si el líquido no tiene el aspecto descrito en las instrucciones de uso escritas.

Los productos de la inyección de adalimumab puede ayudarle a controlar su afección, pero no la curará. Continúe usando los productos de la inyección de adalimumab incluso si se siente bien. No deje de usar los productos de la inyección de adalimumab sin consultarlo con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar los productos de la inyección de adalimumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al adalimumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los productos de la inyección de adalimumab. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma actualmente o piensa tomar mientras recibe la inyección de adalimumab. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión para saber si experimenta efectos secundarios.

• Además de las afecciones mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo, cualquier enfermedad que afecte el sistema nervioso, como la esclerosis múltiple (una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente causando debilidad, entumecimiento, pérdida de coordinación muscular y problemas de visión, habla y control de la vejiga), síndrome de Guillain-Barré (debilidad, hormigueo y posible parálisis debido a un daño nervioso repentino) o neuritis óptica (inflamación del nervio que envía mensajes del ojo al cerebro); cualquier tipo de cáncer, diabetes, insuficiencia cardíaca o enfermedad del corazón. Si tiene psoriasis, informe a su médico si ha sido tratado con terapia de luz.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa productos de la inyección de adalimumab.

• No reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico. Si su hijo recibirá productos de la inyección de adalimumab, asegúrese de que haya recibido todas las vacunas necesarias para los niños de su edad antes de comenzar el tratamiento con productos de la inyección de adalimumab.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Inyecte la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Luego, inyecte la siguiente dosis en su día habitual. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que olvidó y siga con su horario habitual de medicación. No duplique una dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Los productos de la inyección de adalimumab pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• enrojecimiento, picazón, hematoma, dolor o hinchazón en el lugar donde se inyectó el adalimumab
• náuseas
• dolor de cabeza
• dolor de espalda

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene cualesquiera de los siguientes síntomas o de los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente y busque atención de emergencia:

• entumecimiento o adormecimiento
• problemas con la visión
• debilidad en las piernas
• dolor en el pecho
• falta de aliento
• sarpullido, especialmente un sarpullido en las mejillas o los brazos que es sensible a la luz solar
• nuevo dolor en las articulaciones
• urticaria
• picazón
• hinchazón de la cara, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• dificultad para respirar o tragar
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos y otros signos de infección
• sangrado o moretones inusuales
• piel pálida
• mareos
• parches rojos y escamosos o ampollas llenas de pus en la piel

Los adultos que reciben productos de la inyección de adalimumab pueden tener más probabilidades de desarrollar cáncer de piel, linfoma y otros tipos de cáncer que las personas que no reciben productos de la inyección de adalimumab. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

Los productos de la inyección de adalimumab pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdela en el refrigerador y protéjalo de la luz. No congele los productos de la inyección de adalimumab. Deseche cualquier medicamento que haya sido congelado.

Los productos de la inyección de adalimumab también puede almacenarse a temperatura ambiente (hasta 77 °F [25 °C]) durante un máximo de 14 días, protegidos de la luz. Si estos productos de la inyección de adalimumab se almacenan a temperatura ambiente durante más de 14 días y no se utilizan, deben desecharse. Algunos productos de la inyección de adalimumab pueden conservarse a temperatura ambiente durante más de 14 días. Hable con su médico sobre cómo guardar su medicación si viaja.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a los productos de la inyección de adalimumab.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.