Inyección de autotemcel de elivaldogénogén

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de elivaldogen autotemcel puede aumentar el riesgo de desarrollar un cáncer de sangre potencialmente mortal. Su sangre se monitoreará al menos cada 6 meses durante al menos 15 años después de su tratamiento con la inyección de elivaldogen autotemcel. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: hematomas o hemorragias inusuales; hemorragia nasal; dolor de cabeza intenso; sangre en la orina, las heces o el vómito; tos con sangre; o dolor abdominal o de espalda inusual. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de elivaldogen autotemcel.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de elivaldogen autotemcel. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de elivaldogen autotemcel se usa para retardar la progresión del daño cerebral y el deterioro de la función nerviosa en varones de 4 a 17 años con adrenoleucodistrofia cerebral temprana, activa (CALD [en inglés]; una afección hereditaria en la que los ácidos grasos se acumulan en el cerebro, lo que provoca daños nerviosos y cerebrales). La inyección de elivaldogen autotemcel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en ayudar al cuerpo a descomponer los ácidos grasos y a frenar la progresión del daño nervioso y cerebral.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La inyección de elivaldogen autotemcel es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la administre por vía intravenosa (en una vena) en un hospital. La inyección de elivaldogen autotemcel se administra en una dosis única contenida en 1 o 2 bolsas de infusión. Cada bolsa de infusión se suele administrar durante no más de 60 minutos. Antes de que reciba su dosis de elivaldogen autotemcel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el elivaldogen autotemcel.

Antes de que le administren la dosis de la inyección de elivaldogen autotemcel, se tomará una muestra de sus células madre sanguíneas en un hospital o centro de tratamiento mediante un proceso llamado movilización y aféresis (un proceso que extrae las células madre sanguíneas del cuerpo). Este proceso suele durar aproximadamente una semana, y puede ser necesario repetirlo. La muestra se enviará al fabricante para preparar una dosis de la inyección de elivaldogen autotemcel. Pasarán entre 51 y 65 días desde que se extraigan las células madre de la sangre hasta que estén listas para su administración. Debido a que este medicamento está hecho de sus propias células, se le debe administrar exclusivamente a usted.

La inyección de elivaldogen autotemcel puede provocar náuseas y vómitos durante el tratamiento con el medicamento. Su médico puede darle otro medicamento para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos.

Tendrá que permanecer en el hospital durante aproximadamente 2 meses después de recibir su dosis de elivaldogen autotemcel para controlar cualquier efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la movilización y la aféresis, y qué esperar durante y después del procedimiento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de elivaldogen autotemcel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al elivaldogen autotemcel, al dimetilsulfóxido (DMSO), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de elivaldogen autotemcel. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o problemas de riñón o hígado.

• debe saber que la inyección de elivaldogen autotemcel es exclusivamente para uso en hombres. Si es un hombre, usted y su pareja femenina deben usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de recibir la inyección de elivaldogen autotemcel. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Llame a su médico si su pareja queda embarazada mientras recibe la inyección de elivaldogen autotemcel.

• debe saber que la inyección de elivaldogen autotemcel puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de elivaldogen autotemcel.

• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de elivaldogen autotemcel.

• consulte con su médico para saber si necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con elivaldogen autotemcel, y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de elivaldogen autotemcel puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• diarrea
• dolor de estómago
• disminución del apetito
• aftas en la boca
• visión borrosa
• dolor de cabeza
• pérdida del cabello
• oscurecimiento de la piel

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido; picazón; urticaria; hinchazón de la cara, la boca, la lengua o la garganta; dolor en el pecho; ritmo cardíaco acelerado o dificultad para tragar o respirar
• hematomas o hemorragias inusuales, hemorragia nasal, dolor de cabeza intenso; sangre en la orina, en las heces o en el vómito; tos con sangre o dolor abdominal o de espalda inusual
• fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios, tos y congestión continua, u otras señales de infección
• debilidad, sensación de cansancio o falta de aliento
• convulsiones

La inyección de elivaldogen autotemcel puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de elivaldogen autotemcel. Debe saber que puede tener un falso positivo en la prueba del VIH después de recibir la inyección de elivaldogen autotemcel.

Es importante que lleve un registro escrito de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que esté tomando, así como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar este registro cada vez que visite a su médico o si lo hospitalizarán. También es importante que lleve siempre esta información en caso de emergencia.