Inyección de axicabtagene ciloleucel

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de axicabtagene ciloleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermero lo supervisará atentamente durante la infusión, y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Se le administrarán medicamentos 60 minutos antes de la infusión para ayudar a prevenir las reacciones al axicabtagene ciloleucel. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante y después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, ritmo cardíaco acelerado o irregular, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad para respirar, falta de aliento, confusión, náuseas, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de axicabtagene ciloleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir después del tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido, inquietud, confusión, ansiedad, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, pérdida de conciencia, agitación, convulsiones, pérdida del equilibrio, dificultad para comprender o dificultad para hablar.

La inyección de axicabtagene ciloleucel solo está disponible a través de un programa especial de distribución restringida debido a los riesgos de SRC y toxicidad neurológica. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Alerta especial:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de axicabtagene ciloleucel. En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de axicabtagene ciloleucel se usa para tratar un determinado tipo de linfoma no Hodgkin (cáncer que se origina en los glóbulos blancos que normalmente combaten las infecciones) que ha reaparecido o no responde a otro(s) tratamiento(s) en personas que ya han sido tratadas con al menos otros dos medicamentos de quimioterapia. La inyección de axicabtagene ciloleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga; un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmune del cuerpo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) ataque las células del cáncer.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de axicabtagene ciloleucel es en suspensión (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Generalmente se administra durante un período de 30 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de axicabtagene ciloleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el axicabtagene ciloleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de axicabtagene ciloleucel, se le tomará una muestra de glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (un proceso que extrae glóbulos blancos del cuerpo). Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. También debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió su tratamiento con axicabtagene ciloleucel durante al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de axicabtagene ciloleucel,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al axicabtagene ciloleucel, a la gentamicina, a algún otro medicamento, al dimetilsulfóxido (DMSO) o a alguno de los demás ingredientes de la inyección de axicabtagene ciloleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras usa la inyección de axicabtagene ciloleucel. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido problemas respiratorios o enfermedad pulmonar, renal, cardíaca o hepática.

• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Llame a su médico, si queda embarazada mientras recibe tratamiento con la inyección de axicabtagene ciloleucel.

• debe saber que la inyección de axicabtagene ciloleucel puede hacer que se sienta somnoliento y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de axicabtagene ciloleucel.

• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de axicabtagene ciloleucel.

• consulte con su médico para saber si necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con axicabtagene ciloleucel, y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de axicabtagene ciloleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El axicabtagene ciloleucel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• dolor de espalda
• dolor de articulaciones o músculos
• boca seca
• pérdida de apetito
• pérdida de peso

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• sangre en la orina
• sangrar con más facilidad de lo normal
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección
• disminución de la frecuencia o cantidad de orina
• piel pálida
• fatiga
• hinchazón de ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
• dificultad para tragar
• sarpullido
• urticaria
• picazón

La inyección de axicabtagene ciloleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El axicabtagene ciloleucel puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de axicabtagene ciloleucel.

Antes de que le realicen alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de axicabtagene ciloleucel. Este medicamento podría afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Haga a su farmacéutico todas las preguntas que tenga sobre la inyección de axicabtagene ciloleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.