Advertencia importante:
La inyección de axicabtagene ciloleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermero lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión durante la infusión, y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Se le darán medicamentos 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al axicabtagene ciloleucel. Si presenta alguno de los siguientes síntomas durante y después de la infusión, informe a su médico de inmediato: fiebre, escalofríos, palpitaciones o latidos cardíacos irregulares, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad respiratoria, falta de aire, confusión, náuseas, vómitos,mareo o sensación de desmayo.
La inyección de axicabtagene ciloleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden producirse tras el tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, nerviosismo, confusión, ansiedad, temblores incontrolables de una parte del cuerpo, pérdida del conocimiento, agitación, convulsiones, pérdida del equilibrio, dificultad para comprender o dificultad para hablar.
La inyección de axicabtagene ciloleucel solo está disponible a través de un programa especial de distribución restringida debido a los riesgos de SRC y toxicidad neurológica. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y de un centro de atención médica que participe en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.
Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
Advertencia importante:
Alerta especial:
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de axicabtagene ciloleucel. En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.