Inyección de betibeglogén autotemcel

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de betibeglogén autotemcel se usa para tratar la anemia (un número de glóbulos rojos inferior al normal) en personas que requieren transfusiones de sangre regulares para tratar la beta talasemia (anemia de Cooley; una enfermedad hereditaria que provoca un número bajo de glóbulos rojos). La inyección de betibeglogén autotemcel pertenece a una clase de medicamentos llamada terapia génica autóloga, un tipo de medicación preparada con células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en ayudar al organismo a producir suficientes glóbulos rojos para que no sean necesarias las transfusiones de sangre periódicas.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La inyección de betibeglogén autotemcel es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la administre por vía intravenosa (en una vena) en un hospital. La inyección de betibeglogén autotemcel se administra en una dosis única durante un máximo de 2 horas. Antes de que reciba su dosis de betibeglogén autotemcel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el betibeglogén autotemcel.

Antes de que le administren la dosis de la inyección de betibeglogén autotemcel, se tomará una muestra de sus células madre sanguíneas en un hospital o centro de tratamiento mediante un proceso llamado movilización y aféresis (un proceso que extrae las células madre sanguíneas del cuerpo). Este proceso suele durar aproximadamente una semana, y puede ser necesario repetirlo. La muestra se enviará al fabricante para preparar una dosis de la inyección de betibeglogén autotemcel. Pasarán entre 70 y 90 días desde que se extraigan las células madre de la sangre hasta que estén listas para su administración. Debido a que este medicamento está hecho de sus propias células, se le debe administrar exclusivamente a usted.

Tendrá que permanecer en el hospital durante unas 3 a 6 semanas después de recibir su dosis de betibeglogén autotemcel para controlar cualquier efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la movilización y la aféresis, y qué esperar durante y después del procedimiento.

La inyección de betibeglogén autotemcel puede provocar reacciones a la infusión, que pueden producirse en las 24 horas siguientes a la administración de su dosis. Informe a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco rápido o irregular o dolor de estómago.

Pídale a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de betibeglogén autotemcel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al betibeglogén autotemcel, al dimetilsulfóxido (DMSO), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de betibeglogén autotemcel. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido convulsiones, hepatitis B o C (un virus que infecta el hígado y puede causar daños graves en el hígado), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad renal o hepática.

• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras le administran la inyección de betibeglogén autotemcel. Deberá someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento, y deberá utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la administración de la inyección de betibeglogén autotemcel. Si usted es un hombre con una pareja femenina que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante 6 meses después de recibir la inyección de betibeglogén autotemcel. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Llame a su médico de inmediato si usted o su pareja queda embarazada mientras recibe la inyección de betibeglogén autotemcel. La inyección de betibeglogén autotemcel puede ocasionar daño fetal.

• informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. No amamante mientras recibe terapia con la inyección de betibeglogén autotemcel.

• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de betibeglogén autotemcel.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de betibeglogén autotemcel puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor en la pierna o en el brazo
• llagas en la boca y garganta
• pérdida del cabello
• diarrea
• náusea
• vómitos
• estreñimiento
• acidez estomacal
• disminución del apetito
• cansancio excesivo
• cambios en el color de la piel

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• hematomas o hemorragias inusuales, hemorragia nasal, dolor de cabeza intenso, sangre en la orina, en las heces o en el vómito, tos con sangre o dolor abdominal o de espalda inusual
• fiebre, dolor de garganta, tos y congestión continuas u otros síntomas de infección
• urticaria; sarpullido; picazón; hinchazón de los labios, la lengua o la garganta; falta de aire o dificultad para respirar

La inyección de betibeglogén autotemcel puede aumentar el riesgo de que desarrolle cánceres de sangre. Su sangre se controlará al menos una vez al año durante al menos 15 años después de su tratamiento con la inyección de betibeglogén autotemcel. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

La inyección de betibeglogén autotemcel puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su organismo a la inyección de betibeglogén autotemcel.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de betibeglogén autotemcel. Debe saber que puede tener un falso positivo en la prueba del VIH después de recibir la inyección de betibeglogén autotemcel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.