Inyección de certolizumab

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El uso de la inyección de certolizumab puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves o que ponen en riesgo su vida, incluyendo infecciones graves por hongos, bacterias y virus, que se propagan a través del cuerpo. Es posible que sea necesario tratar estas infecciones en un hospital, y podrían poner en riesgo su vida. Informe a su médico si contrae algún tipo de infección con frecuencia, o si tiene o cree que pueda tener algún tipo de infección en este momento. Esto incluye las infecciones menores (como cortaduras abiertas o úlceras), infecciones intermitentes (como úlceras bucales) e infecciones crónicas que no desaparecen. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes, hepatitis B (una infección viral que afecta el hígado), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o cualquier problema que afecte su sistema inmunitario, y si vive o alguna vez ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio y del Río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones fúngicas graves. Pregunte a su médico si no sabe si estas infecciones son comunes en su zona. Informe a su médico si está tomando medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario.

Su médico le hará seguimiento para determinar si presenta señales de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante o poco tiempo después del tratamiento, llame a su médico inmediatamente: dolor de garganta; tos; expulsión de mucosidad sanguinolenta al toser; fiebre; dolor de estómago; diarrea; síntomas parecidos a los de la gripe; cortaduras abiertas o llagas; pérdida de peso; debilidad; sudoración; dificultad para respirar; micción difícil, frecuente o dolorosa u otros síntomas de infección.

Es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB; una infección pulmonar grave), o con hepatitis B (un virus que afecta al hígado) pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, usar la inyección de certolizumab podría agravar su infección y causar que desarrolle más síntomas. Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene una infección inactiva de TB, y es posible que ordene exámenes de sangre para determinar si tiene una infección inactiva de hepatitis B. Si es necesario, su médico le recetará un medicamento para tratar esta infección antes de que empiece a usar certolizumab. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo TB, si vivió en o visitó un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, pérdida de peso, pérdida del tono muscular o fiebre. También llame a su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas de hepatitis B o si desarrolla cualquiera de estos síntomas durante o después de su tratamiento: cansancio excesivo, color amarillento (ictericia) en piel u ojos, pérdida de apetito, náusea o vómitos, dolores musculares, orina oscura, deposiciones de color arcilloso, fiebre, escalofríos, dolor de estómago o sarpullido.

Algunos niños y adolescentes que recibieron medicamentos similares a la inyección de certolizumab desarrollaron tipos de cáncer graves o que ponen en riesgo la vida, incluyendo linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten la infección). Algunos adolescentes y jóvenes adultos que tomaron certolizumab o medicamentos similares desarrollaron linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL, en inglés), una forma muy severa de cáncer que a menudo causa muerte en un período corto. La mayoría de las personas que desarrollaron HSTCL estaban recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn (afección en la cual el cuerpo ataque el recubrimiento del tracto digestivo, causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) o colitis ulcerativa (afección que provoca inflamación y lesiones en el recubrimiento del colon [intestino grueso] y recto) con certolizumab o un medicamento similar junto con otro medicamento llamado azatioprina o 6-mercaptopurina. Los adultos que utilizan la inyección de certolizumab también pueden tener un mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, incluido el cáncer de piel. Informe a su médico si usted o su hijo han padecido algún tipo de cáncer. Si usted o su hijo presentan alguno de estos síntomas durante el tratamiento, llame a su médico inmediatamente: pérdida de peso inexplicable; inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle; aparición de hematomas o hemorragias con facilidad; una nueva lesión o bulto en la piel; o un cambio en el tamaño o el color de un lunar. Su médico también revisará que no haya cambios en su piel durante su tratamiento. Consulte a su médico sobre los riesgos de usar la inyección de certolizumab.

Su médico o su farmacéutico le dará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de certolizumab y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Consulte a su médico sobre los riesgos de usar la inyección de certolizumab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de certolizumab se utiliza en adultos para tratar la Enfermedad de Crohn (afección en la cual el cuerpo ataca el recubrimiento del tracto digestivo, causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) que no ha mejorado al tratarse con otros medicamentos. La inyección de certolizumab también se usa para tratar la artritis reumatoide (afección en la que el organismo ataca sus propias articulaciones, causando dolor, hinchazón y pérdida de la función), artritis psoriásica (afección que causa dolor e hinchazón de las articulaciones y escamas en la piel), espondilitis anquilosante activa (afección en la que el organismo ataca las articulaciones de la columna vertebral y otras zonas causando dolor, hinchazón y daño articular) con cambios observados en las radiografías; espondiloartritis axial activa no radiográfica (afección en la que el organismo ataca las articulaciones de la columna vertebral y otras zonas causando dolor y señales de inflamación), pero sin cambios observados en las radiografías; y psoriasis en placas (enfermedad de la piel en la que se forman manchas rojas y escamosas en algunas zonas del cuerpo) en personas que pueden beneficiarse de los medicamentos o de la fototerapia (tratamiento que consiste en exponer la piel a la luz ultravioleta) en adultos. La inyección de certolizumab también se usa para el tratamiento de niños de 2 años en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp, un tipo de artritis infantil que afecta cinco o más articulaciones durante los primeros seis meses de la afección, causando dolor, inflamación y pérdida de la función). La inyección de certolizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (tumor necrosis factor, TNF). Funciona al bloquear la actividad del TNF, una sustancia en el cuerpo que causa inflamación.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de certolizumab es en polvo para mezclarse con agua estéril y que un médico o enfermera inyecta subcutáneamente (justo debajo de la piel) en una clínica médica, y en una jeringa prellenada que se puede inyectar subcutáneamente usted mismo en casa. Cuando se utiliza la inyección de certolizumab para tratar la enfermedad de Crohn, generalmente se administra cada dos semanas para las primeras tres dosis y luego cada cuatro semanas mientras continúe el tratamiento. Cuando se utiliza la inyección de certolizumab para tratar la artritis reumatoide grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial, generalmente se administra cada 2 semanas para las primeras tres dosis y luego cada 2 o 4 semanas mientras continúe el tratamiento. Cuando se usa la inyección de certolizumab para tratar la psoriasis en placas o la artritis idiopática juvenil poliarticular, suele administrarse cada 2 semanas. Si se está inyectando usted mismo la inyección de certolizumab, siga atentamente las indicaciones de la etiqueta de su receta. No inyecte una cantidad mayor o menor de certolizumab que no sea la que el médico le indique.

Si se inyectará certolizumab usted mismo en su casa o si un amigo o pariente le inyectará el medicamento, pida a su médico que le muestre a usted o a la persona que inyectará el medicamento cómo hacerlo. Usted y la persona que inyectará el medicamento también deben leer las instrucciones de uso que vienen con el medicamento.

Si usa una jeringa prellenada que ha estado refrigerada, colóquela en una superficie plana y deje que alcance la temperatura ambiente durante 30 minutos antes de que esté listo para inyectarse el medicamento. No intente calentar el medicamento en un horno de microondas, no lo coloque en agua caliente ni use cualquier otro método para este fin. No agite la jeringa prellenada que contenga certolizumab.

Antes de abrir el paquete que contiene su medicamento, revise para asegurarse de que el paquete no esté abierto, que no hagan falta ni estén rotos los sellos de seguridad en la parte superior e inferior del paquete y que no haya pasado la fecha de expiración impresa en el paquete. Una vez abierto el envase, observe atentamente el líquido que contiene la jeringa. El líquido debe ser claro o amarillo pálido, y no debe contener partículas grandes de color. Llame a su farmacéutico si hay algún problema con el envase o la jeringa. No inyecte el medicamento.

Puede administrarse la inyección de certolizumab en cualquier lugar en el estómago o muslos, excepto en el ombligo y en el área de 2 pulgadas alrededor de este. No administre la inyección sobre la piel que esté sensible, con moretones, roja, o dura o que tenga cicatrices o estrías. No inyecte el medicamento en el mismo punto más de una vez. Escoja un punto nuevo al menos 1 pulgada lejos de un punto que utilizó antes cada vez que se inyecte el medicamento. Si su médico le indicó que se inyecte dos jeringas de certolizumab por cada dosis, escoja un punto diferente para cada inyección.

No vuelva a usar las jeringas prellenadas de certolizumab, y no vuelva a poner la tapa a las jeringas después de su uso. Deseche las jeringas en un recipiente resistente a las perforaciones. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar el recipiente.

La inyección de certolizumab puede ayudar a controlar sus síntomas, pero no curará su afección. No deje de usar la inyección de certolizumab sin hablar antes con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar la inyección de certolizumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la inyección de certolizumab, a cualquier otro medicamento, al látex, goma o a cualquiera de los ingredientes que contiene la inyección de certolizumab. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes Si utilizará la jeringa precargada, informe a su médico si usted o la persona que le inyectará el medicamento son alérgicos al látex.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras recibe la inyección de certolizumab. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.

• informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad que afecte al sistema nervioso, como esclerosis múltiple (EM; enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente causando debilidad, entumecimiento, pérdida de coordinación muscular y problemas de visión, habla y control de la vejiga); síndrome de Guillain-Barré (debilidad, hormigueo y posible parálisis debido a un daño repentino de los nervios) o neuritis óptica (inflamación del nervio que envía mensajes del ojo al cerebro); entumecimiento, ardor u hormigueo en cualquier parte del cuerpo; convulsiones; insuficiencia cardíaca; cualquier tipo de cáncer o problemas de hemorragia o enfermedades que afectan la sangre.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa la inyección de certolizumab.

• pregúntele a su médico si debe recibir alguna vacuna antes de comenzar su tratamiento con la inyección de certolizumab. Si es posible, todas las vacunas de los niños deben estar al día antes de comenzar el tratamiento. No reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Inyecte la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No se inyecte una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de certolizumab puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• enrojecimiento, picazón, dolor o hinchazón en el sitio de la inyección
• dolor de cabeza
• dolor de espalda

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque ayuda médica de emergencia:

• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
• ronquera
• falta de aire
• dificultad para tragar o respirar
• dolor en el pecho
• aumento repentino de peso
• urticaria
• sofocos
• mareos o desmayos
• sarpullido, especialmente en las mejillas o brazos que empeoran en el sol
• sangrado o moretones inusuales
• piel pálida
• ampollas en la piel
• cansancio extremo
• entumecimiento o adormecimiento
• problemas con la visión
• debilidad en los brazos o las piernas
• dolor en las articulaciones
• pérdida de apetito
• parches rojos y/o escamosos o ampollas llenas de pus en la piel.

La inyección de certolizumab puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Guarde las jeringas llenadas previamente y los frascos en la caja original para protegerlos de la luz y fuera del alcance de los niños. Guarde la inyección de certolizumab en el refrigerador y no la congele. Cuando sea necesario, las jeringas prellenadas se pueden guardar a temperatura ambiente hasta por 7 días. Deseche las jeringas después de 7 días a temperatura ambiente. No coloque las jeringas prellenadas a temperatura ambiente de nuevo en el refrigerador.

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos envases (como los pastilleros semanales y los frascos de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no tienen tapa de seguridad y los niños podrían abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de una intoxicación, cierre siempre los tapones de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, que esté elevado y alejado y fuera de su vista y alcance. https://www.upandaway.org

Debe desechar los medicamentos que ya no necesite de forma segura para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de desechar el medicamento que ya no use es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con el departamento de desechos/reciclaje de su localidad para informarse sobre los programas de recolección de residuos en su comunidad. Consulte el sitio web de la FDA sobre la eliminación segura de medicamentos (https://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para revisar la respuesta de su cuerpo a la inyección de certolizumab.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está usando la inyección de certolizumab.

Es importante que lleve un registro escrito de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que esté tomando, así como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar este registro cada vez que visite a su médico o si lo hospitalizarán. También es importante que lleve siempre esta información en caso de emergencia.