Inyección de certolizumab

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El uso de la inyección de certolizumab puede reducir su capacidad para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves o que ponen en riesgo su vida, incluyendo las infecciones graves por hongos, bacterias y virus, que se propagan a través del cuerpo. Puede ser necesario tratar estas infecciones en un hospital; estas infecciones pueden causar la muerte. Informe a su médico si con frecuencia contrae algún tipo de infección o si tiene o cree que pueda tener algún tipo de infección en este momento. Esto incluye infecciones menores (como cortaduras abiertas o llagas), infecciones intermitentes (como úlceras peribucales), e infecciones crónicas que no desaparecen. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes, hepatitis B (una infección viral que afecta el hígado), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o cualquier problema que afecte su sistema inmunológico y si vive o alguna vez ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio y del Río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones fúngicas graves. Pregúntele a su médico si no sabe si estas infecciones son comunes en su área. Infórmele a su médico si está tomando medicamentos que reduzcan la actividad del sistema inmunológico, como abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade), metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall), natalizumab (Tysabri), rituximab (Rituxan), esteroides incluyendo dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona (Prelone) y prednisona (Rayos), y tocilizumab (Actemra).

Su médico lo vigilará de cerca para detectar signos de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante o poco tiempo después del tratamiento, llame a su médico inmediatamente: dolor de garganta; tos; tos con moco sanguinolento; fiebre; dolor de estómago; diarrea; síntomas como de influenza; cortaduras abiertas o llagas; pérdida de peso; debilidad; sudoración; dificultad para respirar; micción difícil, frecuente o dolorosa; u otros síntomas de infección.

Es posible que usted ya esté infectado con tuberculosis (TB; una infección grave en los pulmones) o con hepatitis B (un virus que afecta el hígado), pero no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, usar la inyección de certolizumab puede agravar más su infección y causar que presente más síntomas. Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene una infección inactiva de TB y es posible que ordene una prueba en la sangre para ver si tiene una infección inactiva de hepatitis B. Si es necesario, su médico le recetará un medicamento para tratar esta infección antes de que empiece a usar certolizumab. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, pérdida de peso, pérdida del tono muscular, o fiebre. También llame a su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas de hepatitis B o si desarrolla cualquiera de estos síntomas durante o después de su tratamiento: cansancio excesivo, ictericia en la piel o en los ojos, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolores musculares, orina oscura, deposiciones de color arcilloso, fiebre, escalofríos, dolor de estómago, o sarpullido.

Algunos niños y adolescentes que recibieron medicamentos similares a la inyección de certolizumab desarrollaron tipos de cáncer graves o que ponen en riesgo la vida, incluyendo linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten la infección). Los niños y adolescentes normalmente no deberían recibir la inyección de certolizumab, pero en algunos casos, el médico puede decidir que la inyección de certolizumab es el mejor medicamento para tratar la afección de un niño. Si a su niño se le receta la inyección de certolizumab, debería hablar con su médico sobre los riesgos y los beneficios de usar este medicamento. Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame a su médico de inmediato: pérdida de peso sin explicación; glándulas inflamadas en el cuello, las axilas o la ingle; o sangrado o moretones que se forman con facilidad.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de certolizumab y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de certolizumab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de certolizumab se usa para aliviar los síntomas de determinados trastornos autoinmunes (condiciones en las cuales el sistema inmunológico ataca partes saludables del cuerpo causando dolor, hinchazón y daño) incluyendo los siguientes:

• enfermedad de Crohn (una afección en la cual el cuerpo ataca el recubrimiento del tracto digestivo, y causa dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) que no mejora cuando se trata con otros medicamentos,
• artritis reumatoide grave (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de la función),
• artritis psoriásica (una afección que provoca dolor e inflamación de las articulaciones y escamas en la piel),
• espondilitis anquilosante activa (una afección en la cual el cuerpo ataca las uniones de la columna vertebral y otras áreas causando dolor, hinchazón y daño a las articulaciones) con cambios que se observan en las radiografías,
• espondiloartrítis axial no radiográfica activa (una afección en la cual el cuerpo ataca las uniones de la columna vertebral y otras áreas causando dolor y señales de hinchazón), pero sin cambios que se puedan observar en las radiografías,
• psoriasis en placa (una enfermedad de la piel en la cual se forman parches rojos y escamosos en algunas áreas del cuerpo) en las personas que pueden beneficiarse de medicamentos o fototerapia (un tratamiento que involucra la exposición de la piel a la luz ultravioleta).

La inyección de certolizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (tumor necrosis factor, TNF). Funciona al bloquear la actividad del TNF, una sustancia en el cuerpo que causa inflamación.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de certolizumab es en polvo para mezclarse con agua estéril y se inyecta subcutáneamente (justo debajo de la piel) por parte de un médico o enfermera en una clínica médica y como una jeringa llenada previamente que se puede inyectar subcutáneamente usted mismo en casa. Cuando se utiliza la inyección de certolizumab para tratar la enfermedad de Crohn, generalmente se administra cada dos semanas para las primeras tres dosis y luego cada cuatro semanas mientras continúe el tratamiento. Cuando se utiliza la inyección de certolizumab para tratar la artritis reumatoide grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial, generalmente se administra cada 2 semanas para las primeras tres dosis y luego cada 2 o 4 semanas mientras continúe el tratamiento. Cuando se utiliza la inyección de certolizumab para tratar la psoriasis de placa, generalmente se administra cada 2 semanas. Si se está inyectando usted mismo la inyección de certolizumab, siga atentamente las indicaciones de la etiqueta de su receta. No inyecte una cantidad mayor o menor de certolizumab que no sea la que el médico le indique.

Si se inyectará certolizumab usted mismo en su casa o si un amigo o pariente le inyectará el medicamento, pida a su médico que le muestre a usted o a la persona que inyectará el medicamento cómo hacerlo. Usted y la persona que inyectará el medicamento también deben leer las instrucciones de uso que vienen con el medicamento.

Antes de abrir el paquete que contiene su medicamento, revise para asegurarse de que el paquete no esté abierto, que no hagan falta ni estén rotos los sellos de seguridad en la parte superior e inferior del paquete y que no haya pasado la fecha de expiración impresa en el paquete. Después de abrir el paquete, observe detenidamente el líquido de la jeringa. El líquido debe ser transparente o de un tono amarillo pálido y no debería contener partículas grandes o de color. Llame a su farmacéutico si hay algún problema con el paquete o la jeringa. No inyecte el medicamento.

Puede administrarse la inyección de certolizumab en cualquier lugar en el estómago o muslos, excepto en el ombligo y en el área de 2 pulgadas alrededor de este. No administre la inyección sobre la piel que esté sensible, con moretones, roja, o dura o que tenga cicatrices o estrías. No inyecte el medicamento en el mismo punto más de una vez. Escoja un punto nuevo al menos 1 pulgada lejos de un punto que utilizó antes cada vez que se inyecte el medicamento. Si su médico le indicó que se inyecte dos jeringas de certolizumab por cada dosis, escoja un punto diferente para cada inyección.

No vuelva a utilizar las jeringas de certolizumab llenadas previamente y no vuelva a colocarles la tapa después de utilizarlas. Deseche las jeringas en un recipiente resistente a las perforaciones. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar el recipiente.

La inyección de certolizumab puede ayudar a controlar sus síntomas, pero no curará su afección. No deje de usar la inyección de certolizumab sin hablar antes con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar la inyección de certolizumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la inyección de certolizumab; a cualquier otro medicamento, látex o caucho o a alguno de los ingredientes en la inyección de certolizumab. Pregunte a su farmacéutico o revise la guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes. Si usará la jeringa precargada, informe a su médico si usted o la persona que le inyectará el medicamento es alérgico al látex.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez cualquier enfermedad que afecte su sistema nervioso, tal como esclerosis múltiple (MS; una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y causa debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la vista, del habla y de control de la vejiga) síndrome de Guillain-Barré (debilidad, hormigueo y posible parálisis debido al daño repentino de los nervios) o neuritis óptica (inflamación del nervio que envía mensajes del ojo al cerebro); entumecimiento, ardor u hormigueo en cualquier parte del cuerpo; convulsiones; insuficiencia cardíaca; cualquier tipo de cáncer; o problemas de sangrado o enfermedades que afecten su sangre.

• informe a su médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa la inyección de certolizumab.

• no se vacune sin antes hablar con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Inyecte la dosis que olvidó tan pronto como la recuerde. Si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No inyecte una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de certolizumab puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• enrojecimiento, picazón, dolor o hinchazón en el sitio de la inyección
• dolor de cabeza
• dolor de espalda

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque ayuda médica de emergencia:

• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• ronquera
• dificultad para respirar
• dificultad para tragar o respirar
• dolor de pecho
• aumento de peso repentino
• urticaria
• bochornos
• mareos o desmayos
• sarpullido, especialmente en las mejillas o brazos que empeoran en el sol
• sangrado o moretones inusuales
• piel pálida
• piel con ampollas
• cansancio extremo
• entumecimiento u hormigueo
• problemas de la vista
• debilidad en los brazos o las piernas
• dolor de articulaciones
• pérdida de apetito
• parches rojos y escamosos y/o ampollas llenas de pus en la piel

Los adultos que reciben la inyección de certolizumab podrían tener más probabilidad de desarrollar cáncer de piel, linfoma y otros tipos de cáncer que las personas que no reciben la inyección de certolizumab. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

La inyección de certolizumab puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Guarde las jeringas llenadas previamente y los frascos en la caja original para protegerlos de la luz y fuera del alcance de los niños. Almacene la inyección de certolizumab en el refrigerador y no la congele.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para revisar la respuesta de su cuerpo a la inyección de certolizumab.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está usando la inyección de certolizumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.