Advertencia importante:
La inyección de ciltacabtagén autoleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermera lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión durante la infusión, y al menos durante 10 días después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al ciltacabtagén autoleucel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes durante y después de su infusión, llame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad para respirar, falta de aire, tos, confusión, náusea, vómitos, mareos o aturdimiento.
La inyección de ciltacabtagén autoleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir días, semanas o meses después del tratamiento con ciltacabtagén autoleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: mareos, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, inquietud, confusión, ansiedad, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, pérdida de conciencia, dificultad para escribir a mano, agitación, convulsiones, lentitud de movimientos, cambio de personalidad o pérdida de interés por las actividades habituales, pérdida de coordinación o equilibrio, debilidad, dificultad para hablar o entumecimiento de la cara.
La inyección de ciltacabtagén autoleucel puede causar una disminución severa en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede causar ciertos síntomas y aumentar el riesgo de que desarrolle una infección grave o sangrado. Informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente una infección. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de su tratamiento, informe a su médico de inmediato: fiebre, escalofríos u otras señales de infección; sensación de cansancio; o presenta hematomas o hemorragias.
El inyección de ciltacabtagén autoleucel únicamente está disponible a través de un programa especial de distribución restringida. Se ha establecido un programa Carvykti REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy [Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación]) debido a los riesgos de SLC, problemas del sistema nervioso central y de las células sanguíneas. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y de un centro de atención médica que participe en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.
Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con ciltacabtagén autoleucel, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
Advertencia importante:
Alerta especial:
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de ciltacabtagén autoleucel. En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.