Inyección de denosumab

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de denosumab puede causar niveles bajos de calcio en la sangre, que podrían ser graves o poner en riesgo la vida. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre. Es probable que su médico compruebe el nivel de calcio en la sangre antes de iniciar el tratamiento, y que le indique que no reciba la inyección de denosumab si el nivel es demasiado bajo. Además, informe a su médico si está recibiendo tratamientos de diálisis o está tomando medicamentos para reducir sus niveles de calcio o si tiene o ha tenido problemas renales; hipoparatiroidismo (afección en la que el cuerpo no produce suficiente hormona paratiroidea [PTH (en inglés); una sustancia natural necesaria para controlar la cantidad de calcio en la sangre]); problemas de malabsorción (problemas en el estómago o el intestino que dificultan la absorción de nutrientes); cirugía de la glándula tiroides o la glándula paratiroides (pequeña glándula del cuello); o cirugía para extirpar parte del intestino delgado. Su médico controlará sus niveles de calcio en la sangre durante el tratamiento. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento, llame a su médico inmediatamente: entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca; o rigidez muscular, espasmos, calambres o espasmos.

Usted recibirá la Guía de Medicamentos cuando comience a recibir la inyección de denosumab. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de denosumab.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de denosumab está disponible como diferentes productos que son medicamentos biológicos (medicamentos elaborados a partir de organismos vivos). Estos productos biológicos se consideran "biosimilares" a la inyección de denosumab, lo que significa que funcionan igual de bien y son igual de seguros para su uso que la inyección de denosumab. La inyección de denosumab mencionada en la monografía a continuación se refiere a cualquiera de estos productos.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de denosumab se usa

• para tratar ciertos casos de osteoporosis (una afección en la que los huesos se vuelven delgados, débiles y se fracturan con facilidad)
• tratar la pérdida ósea en personas con cáncer de próstata o cáncer de mama que reciben ciertos medicamentos que provocan pérdida ósea
• reducir el riesgo de fracturas causadas por mieloma múltiple (cáncer que comienza en la médula ósea y provoca daño óseo) u otros tipos de cáncer que se han diseminado a los huesos
• tratar un tipo específico de tumor óseo de células gigantes (GCTB, por sus siglas en inglés; un tipo de tumor óseo)
• tratar los niveles elevados de calcio causados por el cáncer en personas que no respondieron a otros medicamentos

La inyección de denosumab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del ligando del RANK. Su acción consiste en prevenir la pérdida de masa ósea bloqueando un determinado receptor del organismo para reducir la degradación de los huesos. Su acción consiste en tratar el GCTB bloqueando un determinado receptor de las células tumorales, lo que ayuda a frenar el crecimiento de tumores. Su acción consiste en tratar los niveles elevados de calcio disminuyendo la degradación ósea, ya que este tipo de degradación libera calcio.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de denosumab es en solución (líquido) que se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, el muslo o el estómago. Por lo general, lo inyecta un médico o enfermero en una consulta médica o clínica. Su médico le indicará con qué frecuencia recibirá la inyección de denosumab según su condición.

Su médico podría indicarle que tome suplementos de calcio y vitamina D mientras esté en tratamiento con la inyección de denosumab. Tome estos suplementos exactamente como se lo indicaron.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir los productos de la inyección de denosumab,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a este medicamento, a cualquier componente de este medicamento o a cualquier otro medicamento, alimento o sustancia. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha experimentado algún síntoma.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido anemia (afección en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a todas las partes del cuerpo); cáncer; cualquier tipo de infección, especialmente en la boca; problemas en la boca, dientes, encías o dentaduras postizas; cirugía dental o bucal (extracción de dientes, implantes dentales); cualquier afección que impida la coagulación normal de la sangre; cualquier afección que disminuya el funcionamiento del sistema inmunitario; polimialgia reumática (trastorno que causa dolor y debilidad muscular); colesterol alto o diabetes.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia. Si puede quedar embarazada, deberá realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con la inyección de denosumab. No debe quedar embarazada mientras le administran la inyección de denosumab. Use un método anticonceptivo confiable mientras reciba la inyección de denosumab y durante al menos 5 meses después de su tratamiento final. Si queda embarazada mientras recibe la inyección de denosumab, o en los 5 meses siguientes al tratamiento, llame a su médico de inmediato. El denosumab puede dañar al feto.

• debe saber que el inyección de denosumab puede causar osteonecrosis de la quijada (ONJ [en inglés], una afección grave del hueso de la quijada), especialmente si tiene una cirugía o tratamiento dental mientras recibe este medicamento. Antes de empezar a recibir un producto de la inyección de denosumab, el dentista debe examinarle los dientes y realizar los tratamientos necesarios, como la limpieza o el arreglo de las dentaduras postizas mal ajustadas. Asegúrese de cepillarse los dientes y limpiarse bien la boca mientras esté recibiendo la inyección de denosumab. Hable con su médico antes de realizarse un tratamiento dental mientras está recibiendo este medicamento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si pierde una cita para recibir la inyección de denosumab, contacte a su proveedor de atención médica lo antes posible.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de denosumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• piel enrojecida, seca o con picazón; ampollas supurantes o con costras en la piel; o piel que se descama
• dolor muscular, articular, en la espalda, en el brazo o en la piernas
• inflamación de los brazos o piernas
• cansancio o debilidad inusual
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• secreción nasal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• urticaria, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, ojos, garganta, lengua o labios
• fiebre o escalofríos; tos; dificultad para respirar; enrojecimiento, sensibilidad, hinchazón o calor en un área de la piel; secreción del oído o dolor intenso en el oído; necesidad frecuente o urgente de orinar, sensación de ardor al orinar; dolor abdominal intenso; u otros signos de infección
• necesidad frecuente o urgente de orinar, sensación de quemazón al orinar
• encías dolorosas o inflamadas, aflojamiento de los dientes, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, curación inadecuada de la mandíbula
• sangrado o moretones inusuales
• náuseas, vómitos, dolor de cabeza y disminución del estado de alerta tras dejar de tomar denosumab y hasta 1 año después
• dolor nuevo o inusual en el muslo, la cadera o la ingle

La inyección de denosumab puede aumentar el riesgo de que usted sufra una fractura en uno o ambos huesos del muslo. Puede sentir dolor en las caderas, la ingle o los muslos durante varias semanas o meses antes de que se rompa el hueso o huesos, y puede encontrar que uno o ambos huesos del muslo se han roto aunque no se haya caído ni sufrido ningún otro traumatismo. No es habitual que el fémur se rompa en personas sanas, pero las personas con osteoporosis pueden romperse este hueso aunque no reciban la inyección de denosumab. La inyección de denosumab también puede retrasar la curación de fracturas óseas, afectar el crecimiento óseo y dificultar la erupción adecuada de los dientes en niños. La inyección de denosumab también puede incrementar el riesgo de fracturas vertebrales (en la espalda) meses o años después de interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si alguna vez se ha roto un hueso de la columna vertebral. Es probable que su médico le indique que tome otro medicamento para prevenir las fracturas después de dejar de recibir la inyección de denosumab. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de denosumab.

La inyección de denosumab puede provocar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para asegurarse de que es seguro para usted recibir la inyección de denosumab, y para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de denosumab.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.