Inyección de golimumab

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El uso de la inyección de golimumab puede reducir su capacidad para combatir infecciones y aumentar el riesgo de contraer infecciones graves, incluyendo las infecciones graves por hongos, bacterias o virus, que se diseminan en todo el cuerpo. Es posible que se necesite tratar estas infecciones en un hospital y podrían causar la muerte. Informe a su médico si contrae algún tipo de infección con frecuencia o piensa que en este momento podría tener algún tipo de infección. Esto incluye las infecciones menores (como cortaduras abiertas o ampollas), infecciones intermitentes (como úlceras peribucales) o infecciones crónicas que no desaparecen. Informe también a su médico si padece o ha padecido diabetes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o cualquier otra afección del sistema inmunitario. También debe informar a su médico si vive o alguna vez ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio o del río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones fúngicas graves. Pregunte a su médico si no está seguro de que estas infecciones sean comunes en su área. Informe a su médico si está tomando medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario, como los siguientes: abatacept (Orencia); anakinra (Kineret); metotrexato (Rheumatrex); rituximab (Rituxan); esteroides que incluyen dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona (Prelone) y prednisona; tocilizumab (Actemra) y otros bloqueadores del TNF como adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel) e infliximab (Remicade).

Su médico lo vigilará de cerca para detectar señales de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o poco después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: debilidad; transpiración; dolor de garganta; tos; tos con moco sanguinolento; fiebre; pérdida de peso; cansancio extremo; diarrea; dolor de estómago; piel enrojecida, caliente o dolorosa; llagas en la piel; micción dolorosa, difícil o frecuente u otras señales de infección.

Es posible que esté infectado con tuberculosis (TB, un tipo de infección pulmonar) o hepatitis B (un tipo de enfermedad hepática) pero no presentar ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, la inyección de golimumab puede aumentar el riesgo de que su infección se agrave y desarrolle síntomas. Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene una infección inactiva de TB y es posible que ordene exámenes de sangre para ver si tiene una infección inactiva de hepatitis B. Si es necesario, su médico le recetará un medicamento para tratar esta infección antes de que empiece a usar la inyección de golimumab. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB o hepatitis B, si ha visitado algún país donde la TB es común o si ha estado cerca de alguien que tiene TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, pérdida de peso, pérdida del tono muscular o fiebre. También llame a su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas de hepatitis B o si desarrolla cualquiera de estos síntomas durante o después de su tratamiento: cansancio excesivo, ictericia en piel u ojos, pérdida de apetito, náusea o vómitos, dolores musculares, orina oscura, deposiciones de color arcilloso, fiebre, escalofríos, dolor de estómago o sarpullido.

Algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron la inyección de golimumab o medicamentos similares, desarrollaron tipos de cáncer graves o que ponen en riesgo la vida, incluyendo linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten la infección). Algunos adolescentes y jóvenes adultos que tomaron golimumab o medicamentos similares desarrollaron linfoma hepatosplénico de células T (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL), una forma muy severa de cáncer que a menudo causa muerte en un período de tiempo corto. La mayoría de las personas que desarrollaron HSTCL estaban recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn (una afección en la cual el cuerpo ataque el recubrimiento del tracto digestivo, causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) o colitis ulcerativa (una afección que provoca inflamación y lesiones en el recubrimiento del colon [intestino grueso] y recto) con golimumab o un medicamento similar junto con otro medicamento llamado azatioprina (Imuran) o 6-mercaptopurina (Purinethol). Los niños y adolescentes normalmente no deberían recibir la inyección de golimumab, pero en algunos casos, el médico puede decidir que la inyección de golimumab es el mejor medicamento para tratar la afección de un niño. Si a su hijo se le receta la inyección de golimumab, debería hablar con su médico sobre los riesgos y los beneficios de usar este medicamento. Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame a su médico de inmediato: pérdida de peso sin explicación; glándulas inflamadas en el cuello, las axilas o la ingle; o sangrado o moretones que se forman con facilidad.

El médico o el farmacéutico le dará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con la inyección de golimumab y también se la dará cada vez que vuelva a surtir la receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de golimumab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de golimumab (Simponi) se usa para aliviar los síntomas de algunos trastornos autoinmunes (afecciones en las que el sistema inmunitario ataca partes saludables del cuerpo causando dolor, hinchazón y daño) incluyendo:

• artritis reumatoide (afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones causando dolor, hinchazón y pérdida de función) junto con metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall) en adultos,
• espondilitis anquilosante (afección en la que el cuerpo ataca las articulaciones de la columna y otras áreas causando dolor y daño articular) en adultos,
• artritis psoriásica (afección que causa dolor e hinchazón en las articulaciones, así como escamas en la piel) sola o en combinación con metotrexato en adultos, y
• colitis ulcerativa (una afección que provoca inflamación y lesiones en el recubrimiento del colon [intestino grueso] y el recto) cuando otros medicamentos y tratamientos no ayudaron o no fueron tolerados.

La inyección de golimumab (Simponi Aria) también se usa para aliviar los síntomas de ciertos trastornos autoinmunes que incluyen:

• artritis reumatoide (afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones causando dolor, hinchazón y pérdida de función) junto con metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall) en adultos,
• espondilitis anquilosante (afección en la que el cuerpo ataca las articulaciones de la columna y otras áreas causando dolor y daño articular) en adultos,
• artritis psoriásica (afección que causa dolor e hinchazón en las articulaciones, así como escamas en la piel) en adultos y niños de 2 años o más,
• artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA, en inglés, un tipo de artritis infantil que afecta cinco o más articulaciones durante los primeros seis meses de la afección, causando dolor, inflamación y pérdida de la función) en niños de 2 años y mayores.

El golimumab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Su acción consiste en bloquear la acción del TNF, una sustancia en el cuerpo que causa inflamación.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de golimumab es en una solución (líquido) para inyectar por vía subcutánea (debajo de la piel) o intravenosa (en la vena). Cuando se administra el golimumab por vía subcutánea para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante, generalmente se administra una vez al mes. Cuando se administra el golimumab por vía subcutánea para tratar la colitis ulcerosa, generalmente se administra una vez cada dos semanas durante las dos primeras dosis (en la semana 0 y la semana 2) y luego una vez cada 4 semanas. Cuando un médico o enfermero administra golimumab por vía intravenosa en un entorno de atención médica para tratar la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica o la artritis idiopática juvenil poliarticular, generalmente se administra durante 30 minutos una vez cada dos semanas durante las dos primeras dosis (a las semana 0 y semana 2) y luego una vez cada 4 semanas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de golimumab exactamente como se lo indicaron. No inyecte una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo inyecte con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Recibirá su primera dosis subcutánea de la inyección de golimumab en el consultorio de su médico. Después, es posible que el médico le permita autoinyectarse el golimumab o que lo haga un amigo o familiar. Antes de inyectarse golimumab usted solo por primera vez, lea las instrucciones escritas que se incluyen con ella. Pídale al médico o al farmacéutico que le muestre a usted o a la persona que le inyectará el medicamento cómo hacerlo.

La presentación de la inyección de golimumab (Simponi) es en jeringas prellenadas y dispositivos de autoinyección para inyección subcutánea. Utilice cada jeringa o dispositivo solo una vez e inyecte toda la solución en la jeringa o dispositivo. Incluso si después de la inyección queda un poco de la solución en la jeringa o pluma, no vuelva a inyectarla. Deseche las jeringas y los dispositivos usados en un recipiente resistente a perforaciones. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse del contenedor resistente a perforaciones.

Saque la jeringa prellenada o el autoinyector prellenado del refrigerador y deje que se caliente a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de usarla. Sáquela de su caja y déjela reposar sobre una superficie plana para que se entibie a temperatura ambiente. No intente calentar el medicamento en un horno de microondas ni lo coloque en agua caliente, ni por cualquier otro método.

No retire la tapa del dispositivo de autoinyección ni la tapa de la jeringa prellenada mientras se entibia el medicamento. Debe quitar la tapa o la cubierta no más de 5 minutos antes de inyectarse el medicamento. No vuelva a colocar la tapa ni la cubierta después de quitarla. No use la jeringa ni el dispositivo si lo deja caer al suelo cuando ya no tiene la tapa o la cubierta.

Nunca agite el dispositivo de autoinyección o la jeringa prellenada. Se puede dañar el medicamento.

Observe siempre la inyección de golimumab antes de inyectarla. Verifique la fecha de vencimiento impresa en el dispositivo de autoinyección o en la caja y no use el medicamento después de la fecha de vencimiento. No use la jeringa prellenada ni el dispositivo de autoinyección si parece tener daños y no use un dispositivo de autoinyección si tiene roto el sello de seguridad. Vea a través de la ventana del visor de la jeringa prellenada o del dispositivo de autoinyección. El líquido que contiene debe estar transparente e incoloro o ligeramente amarillo, pero puede contener algunas pequeñas partículas blancas o una burbuja de aire. No use la jeringa ni el dispositivo si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas grandes.

El mejor lugar para inyectar golimumab es en el centro del muslo en la parte delantera. Sin embargo, también se puede inyectar golimumab en la parte inferior del estómago, debajo del ombligo, excepto en el área de 2 pulgadas (5 centímetros) que rodea el ombligo. Si lo inyecta alguien más, esa persona también puede inyectar el medicamento en la parte superior del brazo. Elija cada día un lugar diferente para inyectar el medicamento. No lo inyecte en un área en que la piel esté enrojecida, con moretones, sensible, endurecida o con escamas ni donde tenga cicatrices o estrías.

La inyección de golimumab puede ayudarle a controlar su condición, pero no la curará. Continúe usando la inyección de golimumab incluso si se siente bien. No deje de usar la inyección de golimumab sin consultar a su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar la inyección de golimumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la inyección de golimumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de golimumab. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes. También informe a su médico si usted o la persona que le administrará la inyección de golimumab es alérgica al látex o a la goma.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes del asma: anticoagulantes tales como warfarina (Coumadin), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) y teofilina (Theochron, Theolair, Uniphyl). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios.

• Informe a su médico si tiene o ha tenido cáncer, psoriasis (una enfermedad de la piel en que se forman parches rojos y escamosos en la piel), cualquier afección que afecte el sistema nervioso como la esclerosis múltiple (MS, una enfermedad en que los nervios no funcionan adecuadamente, causando debilidad, adormecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la visión, el habla y de control de la vejiga) o síndrome de Guillain Barre (debilidad, hormigueo y posible parálisis debido a un daño nervioso súbito), un recuento bajo de cualquier tipo de célula sanguínea o enfermedad cardíaca.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa la inyección de golimumab. Si usa la inyección de golimumab durante el embarazo, después de que nazca su bebé, asegúrese de hablar con el médico de su bebé acerca de su uso de golimumab. Su bebé podría necesitar que se le administren ciertas vacunas más tarde de lo usual.

• No se vacune sin antes hablar con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Inyecte la dosis omitida tan pronto como lo recuerde, y luego, inyecte la próxima dosis en el horario regular programado. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó y siga tomando su dosis normal. No inyecte una dosis doble para compensar la que omitió. Llame a su médico o farmacéutico si no sabe cuándo aplicarse la próxima inyección de golimumab.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de golimumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• enrojecimiento, picazón, moretones, dolor o hinchazón en el lugar de inyección de golimumab
• mareos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque ayuda médica de emergencia:

• dolor de pecho
• dificultad para respirar
• hinchazón de tobillos o pantorrillas
• cambios en la visión
• debilidad, adormecimiento u hormigueo de los brazos o las piernas
• parches rojos y escamosos o ampollas llenas de pus en la piel.
• ampollas
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• sangrado o moretones que se forman con facilidad
• piel pálida
• salpullido en las mejillas u otra parte del cuerpo
• sensibilidad al sol
• dolor de articulaciones
• urticaria
• inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua, la boca o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar

Las personas que reciben la inyección de golimumab pueden correr mayor riesgo de desarrollar melanoma (un tipo de cáncer de la piel), linfoma, leucemia (cáncer que empieza en los glóbulos blancos) y otros tipos de cáncer, que las personas que no reciben el medicamento. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de golimumab.

La inyección de golimumab puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Guárdelo en el refrigerador, pero no lo congele. Mantenga el medicamento en el empaque original para protegerlo de la luz.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.