Inyección de natalizumab

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Recibir los productos de la inyección de natalizumab puede aumentar el riesgo de que contraiga leucoencefalopatía multifocal progresiva, (LMP; una infección poco común del cerebro, que no se puede tratar, prevenir ni curar y que usualmente causa la muerte o una discapacidad grave). La probabilidad de que desarrolle LMP durante su tratamiento con natalizumab es mayor si tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo.

• Un análisis de sangre muestra que ha estado expuesto al virus John Cunningham (VJC; un virus al que muchas personas están expuestas durante la infancia y que no suele causar síntomas, pero puede provocar LMP en personas con el sistema inmunitario debilitado).
• Ha recibido muchas dosis de productos de natalizumab, especialmente si ha recibido el tratamiento durante más de 2 años.
• Alguna vez ha estado bajo tratamiento con ciertos medicamentos que debilitan el sistema inmunitario.

Su médico probablemente pedirá un análisis de sangre antes o durante el tratamiento con el producto de la inyección de natalizumab para determinar si ha estado expuesto al VJC. Si la prueba muestra que ha estado expuesto al VJC, usted y su médico pueden decidir que no debe recibir un producto de la inyección de natalizumab, especialmente si también tiene uno o ambos de los otros factores de riesgo mencionados arriba. Si la prueba no muestra que ha estado expuesto al VJC, su médico puede repetir la prueba ocasionalmente durante su tratamiento con los productos de la inyección de natalizumab. No debe someterse a la prueba si se ha sometido a un intercambio de plasma (tratamiento en el que se extrae del organismo la parte líquida de la sangre y se sustituye por otros fluidos) durante las últimas 2 semanas, ya que los resultados de la prueba no serán precisos.

Hay otros factores que también pueden aumentar el riesgo de que desarrolle LMP. Informe a su médico si tiene o ha tenido LMP, un trasplante de órganos u otra enfermedad que afecte su sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), leucemia (cáncer que hace que se produzcan demasiadas células sanguíneas y se liberen en el torrente sanguíneo) o linfoma (cáncer que se desarrolla en las células del sistema inmunitario). Informe también a su médico si está tomando o ha tomado alguna vez otros medicamentos que afecten su sistema inmunitario. Es posible que su médico le diga que no debe recibir la inyección de natalizumab.

Debido a los riesgos de este medicamento, la inyección de natalizumab está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Los fabricantes de productos de la inyección de natalizumab han establecido programas para asegurarse de que las personas no utilicen estos productos sin la supervisión necesaria; estos programas se denominan programas TOUCH y TYRUKO REMS. Únicamente puede recibir productos de la inyección de natalizumab si está inscrito en el programa TOUCH o TYRUKO, si un médico inscrito en uno de estos programas le receta un producto de natalizumab y si recibe la medicación en un centro de infusión inscrito en uno de estos programas. Su médico le dará más información sobre el programa, le pedirá que firme un formulario de inscripción y responderá a cualquier pregunta que tenga sobre el programa y su tratamiento con la inyección de natalizumab.

Su médico o enfermera le dará una copia de la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) antes de que inicie el tratamiento con un producto de la inyección de natalizumab y antes de que reciba cada infusión. Lea atentamente esta información cada vez que la reciba, y pregunte a su médico o enfermero si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Su médico deberá verle cada 3 meses al inicio del tratamiento, después cada 6 meses durante el tratamiento para decidir si debe seguir utilizando los productos de natalizumab y, posteriormente, al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento. También deberá responder a algunas preguntas antes de recibir cada infusión para asegurarse de que los productos de natalizumab siguen siendo adecuados para usted, y a otras preguntas después de suspender el tratamiento.

Llame a su médico de inmediato si desarrolla algún problema médico nuevo o que empeora durante el tratamiento, y durante los 6 meses siguientes a su última dosis. Asegúrese especialmente de llamar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo; pesadez en los brazos o piernas; cambios en el pensamiento, la memoria, la marcha, el equilibrio, la vista o la fuerza que duran varios días; confusión; o cambios de personalidad.

Si su tratamiento con el producto de la inyección de natalizumab se interrumpe porque tiene LMP, puede desarrollar otra afección denominada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; hinchazón y empeoramiento de los síntomas que puede producirse a medida que el sistema inmunitario comienza a funcionar de nuevo después de iniciar o interrumpir ciertos medicamentos que lo afectan), especialmente si recibe un tratamiento para eliminar los productos de natalizumab de la sangre más rápidamente. Su médico le monitoreará atentamente para detectar señales de SIRI, y tratará estos síntomas si se producen.

Informe a todos los médicos que le tratan que está recibiendo un producto de la inyección de natalizumab.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar algún producto de la inyección de natalizumab.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Las inyecciones de natalizumab y natalizumab-sztn son medicamentos biológicos (medicamentos elaborados a partir de organismos vivos). La inyección biosimilar de natalizumab-sztn es muy similar a la inyección de natalizumab, y actúa de la misma manera que esta en el organismo. Por lo tanto, el término productos de la inyección de natalizumab se usará para representar estos medicamentos en el análisis.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Los productos de la inyección de natalizumab se usan para prevenir los episodios de síntomas y retrasar el empeoramiento de la discapacidad en adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM; una enfermedad en la que los nervios no funcionan adecuadamente y las personas pueden padecer de debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la vista, del habla y control de la vejiga) incluyendo:

• síndrome clínico aislado (SCA; primer síntoma neurológico que dura al menos 24 horas),
• enfermedad remitente-recurrente (curso de la enfermedad en el que los síntomas se exacerban aleatoriamente),
• enfermedad secundaria progresiva activa (fase posterior de la enfermedad con empeoramiento continuo de los síntomas.)

Los productos de la inyección de natalizumab también se usan para tratar y prevenir episodios de síntomas en adultos que padecen la enfermedad de Crohn (afección en la que el organismo ataca el revestimiento del tubo digestivo, causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) a los que no han ayudado otros medicamentos o que no pueden tomar otros medicamentos. El natalizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en evitar que determinadas células del sistema inmunitario lleguen al cerebro y a la médula espinal o al tracto digestivo y causen daño.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de los productos de la inyección de natalizumab es en solución concentrada (líquido) que un médico o enfermero debe diluir e inyectar lentamente en una vena. Por lo general, se administra una vez cada 4 semanas en un centro de infusión registrado. Tardará aproximadamente 1 hora en recibir la dosis completa del producto de la inyección de natalizumab.

Los productos de la inyección de natalizumab pueden causar reacciones alérgicas graves, que es más probable que se produzcan en las 2 horas siguientes al inicio de la infusión, pero que pueden producirse en cualquier momento del tratamiento. Tendrá que permanecer en el centro de infusiones durante 1 hora después de terminar su infusión, al menos durante las primeras 12 infusiones. Un médico o un enfermero le monitoreará durante este tiempo para determinar si tiene una reacción grave a la medicación. Informe a su médico o enfermero si experimenta cualquier síntoma inusual como urticaria, erupción cutánea, picazón, dificultad para tragar o respirar, sibilancias, fiebre, mareos, dolor en el pecho, enrojecimiento, náuseas o escalofríos, especialmente si se producen en las 2 horas siguientes al inicio de la infusión.

Si está recibiendo un producto de la inyección de natalizumab para tratar la enfermedad de Crohn, sus síntomas deberían mejorar durante los primeros meses de tratamiento. Informe a su médico si sus síntomas no han mejorado después de 12 semanas de tratamiento. Su médico puede dejar de tratarle con los productos de la inyección de natalizumab.

Los productos de la inyección de natalizumab pueden ayudar a controlar sus síntomas, pero no curarán su afección. Acuda a todas las citas para recibir la un producto de la inyección de natalizumab, incluso si se siente bien.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir un producto de inyección de natalizumab,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al natalizumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de los productos de la inyección de natalizumab. Pida a su médico o farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas toma actualmente. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe también a su médico si alguna vez ha recibido algún producto de la inyección de natalizumab y si tiene o alguna vez tuvo alguna de las afecciones enumeradas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Antes de recibir cada infusión de un producto de natalizumab, informe a su médico si tiene fiebre o cualquier tipo de infección, incluidas las infecciones de larga duración como el herpes zóster (una erupción que puede aparecer ocasionalmente en personas que han tenido varicela en el pasado).

• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa un producto de la inyección de natalizumab.

• Si recibió un producto de la inyección de natalizumab mientras estaba embarazada y ha dado a luz, informe al médico de su bebé que recibió la inyección de natalizumab. Los productos de la inyección de natalizumab pueden hacer que su bebé tenga un recuento bajo de plaquetas (un tipo de células sanguíneas) y de glóbulos rojos.

• No reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si no acude a una cita para recibir una infusión de natalizumab, llame a su médico tan pronto como le sea posible.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Los productos de la inyección de natalizumab pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• cansancio extremo
• somnolencia
• dolor o inflamación de las articulaciones
• dolor en los brazos o las piernas
• dolor de espalda
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
• calambres musculares
• dolor de estómago
• diarrea
• acidez estomacal
• estreñimiento
• gases
• aumento o pérdida de peso
• depresión
• sudoración nocturna
• menstruación (periodo) dolorosa, irregular o ausencia de la misma
• hinchazón, enrojecimiento, ardor o picazón de la vagina
• flujo vaginal blanco
• dificultad para controlar la micción
• dolor de muelas
• aftas en la boca
• sarpullido
• piel seca
• picazón

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o los mencionados en la sección CÓMO o ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o reciba tratamiento médico de urgencia:

• dolor de garganta, fiebre, tos, escalofríos, síntomas parecidos a los de la gripe, calambres estomacales, diarrea, micción frecuente o dolorosa, necesidad repentina de orinar de inmediato u otras señales de infección
• coloración amarillenta de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, cansancio extremo, pérdida de apetito, orina oscura, dolor en el área superior derecha del abdomen
• fiebre repentina, dolor de cabeza fuerte y confusión
• cambios en la visión, enrojecimiento de los ojos o dolor
• sangrado o moretones inusuales
• manchas pequeñas, redondas y de color rojo o púrpura en la piel
• sangrado menstrual intenso

Los productos de la inyección de natalizumab pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a los productos de la inyección de natalizumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.