Inyección de ofatumumab (leucemia linfocítica crónica)

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Es posible que ya esté infectado con hepatitis B (un virus que infecta el hígado y puede causar daño hepático grave) pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, inyección de ofatumumab puede aumentar el riesgo de que su infección se vuelva más grave o que ponga en riesgo su vida, y usted desarrollará síntomas. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido la infección del virus de hepatitis B. Su médico ordenará un análisis de sangre para determinar si tiene una infección inactiva por el virus de la hepatitis B. Si es necesario, su médico podría darle medicamento para tratar esta infección antes y durante el tratamiento con ofatumumab. Su médico también lo vigilará de cerca para detectar signos de infección de hepatitis B durante y varios meses después del tratamiento. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo, piel u ojos de color amarillo, pérdida de apetito, náusea o vómitos, dolores musculares, dolor de estómago u orina oscura.

Algunas personas que recibieron ofatumumab desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP; una infección poco común del cerebro que no se puede tratar, prevenir o curar, y que generalmente causa la muerte o discapacidad grave) durante o después de su tratamiento. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: cambios nuevos o repentinos en el razonamiento o confusión, mareos, pérdida del equilibrio, dificultad para hablar o caminar, cambios nuevos o repentinos en la visión o cualquier otro síntoma inusual que se desarrolle repentinamente.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo a la inyección de ofatumumab.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de ofatumumab.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de ofatumumab (Arzerra) solo está disponible a través de un programa de distribución restringida especial (Arzerra Oncology Access Program [Programa de Acceso a Oncólogos de Arzerra]). Para recibir la inyección de ofatumumab (Arzerra), su médico debe estar inscrito en el programa y cumplir con los requisitos del mismo. El Programa de Acceso a Oncólogos de Arzerra enviará el medicamento directamente al médico, hospital o farmacia.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de ofatumumab se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC; un tipo de cáncer de los glóbulos blancos):

• en combinación con clorambucilo en personas que no han recibido tratamiento o que no pueden recibir tratamiento con fludarabina (Fludara).
• en combinación con fludarabina (Fludara) y alemtuzumab (Campath) cuando la LLC ha vuelto a aparecer después de un tratamiento previo.
• como tratamiento prolongado en personas con LLC que ha mejorado total o parcialmente después de al menos dos líneas de tratamiento.
• en personas que no han respondido al tratamiento con fludarabina (Fludara) y alemtuzumab (Campath).

La inyección de ofatumumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en destruir las células de cáncer.

El ofatumumab también está disponible como una inyección (Kesimpta) que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM; una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente, y las personas pueden experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de coordinación muscular y problemas con la visión, el habla y el control de la vejiga). Esta monografía solo proporciona información sobre la inyección de ofatumumab (Arzerra) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. Si recibe ofatumumab para la esclerosis múltiple, lea la monografía que tiene el título Inyección de ofatumumab (Esclerosis múltiple).

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pídale más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de ofatumumab es en solución (líquido) que un médico o enfermero inyecta por vía intravenosa (en una vena) en un consultorio médico u hospital. Por lo general se inyecta una vez a la semana. La duración de su tratamiento depende de su situación, y de qué tan bien responda al tratamiento.

Podría experimentar una reacción durante o hasta por 24 horas después de recibir una dosis de ofatumumab. Su médico le dará otros medicamentos para prevenir o tratar ciertos efectos secundarios de 30 minutos a 2 horas antes de recibir cada dosis de la inyección de ofatumumab. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas mientras recibe ofatumumab: fiebre, escalofríos, sarpullido o dificultad para respirar. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con la inyección de ofatumumab.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de ofatumumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ofatumumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen la inyección de ofatumumab. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• Además, informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias)

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe la inyección de ofatumumab.

• pregúntele a su médico si debe recibir alguna vacuna antes de comenzar su tratamiento con la inyección de ofatumumab. no deben administrarle ninguna vacuna durante su tratamiento sin consultarlo con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de ofatumumab puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• espasmos musculares
• nariz congestionada o secreción nasal
• diarrea
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• dificultad para respirar o tragar
• fuerte sudoración
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• ronquera
• enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho,
• debilidad
• sangrado o moretones inusuales
• piel pálida
• manchas rojas, aplanadas y redondas debajo de la piel
• sarpullido
• urticaria
• fiebre, escalofríos, tos, dolor de garganta u otros síntomas de infección
• dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la quijada
• dolor de pecho,
• ritmo cardíaco rápido
• desmayos

La inyección de ofatumumab puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Hable con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la inyección de ofatumumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.