Inyección de pegvaliasa-pqpz

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La inyección de pegvaliasa-pqpz puede causar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales. Estas reacciones pueden ocurrir después de su inyección o en cualquier momento durante su tratamiento. La primera dosis debe ser administrada por un médico o enfermero en un entorno de atención médica donde se pueda tratar estas reacciones y donde se le pueda observar de cerca al menos 1 hora después de la inyección. Su médico puede darle determinados medicamentos antes de que reciba la inyección de pegvaliasa-pqpz para ayudarle a prevenir una reacción. Su médico le dará un dispositivo de inyección de epinefrina automático precargado (Adrenaclick, Auvi-Q, EpiPen, otros) para tratar una reacción alérgica que ponga en peligro su vida. Su médico le enseñará a usted y a la persona encargada de su cuidado cómo utilizar este medicamento y cómo reconocer las señales de una reacción alérgica. Lleve la inyección de epinefrina con usted en todo momento. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas en cualquier momento de su tratamiento, utilice la inyección de epinefrina y busque atención médica de emergencia inmediatamente: dificultad para tragar o respirar, dificultad para respirar, sibilancia, ronquera, inflamación del rostro, garganta, lengua o labios; urticaria, rubor o enrojecimiento repentino de la piel del rostro, cuello, parte superior del pecho; sarpullido, picazón, enrojecimiento de la piel, desmayos, mareos, dolor de pecho o incomodidad, opresión de la garganta o del pecho, náuseas, diarrea o pérdida de control de la vejiga.

Debido a los riesgos de este medicamento, la inyección de pegvaliasa-pqpz está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida denominado Palynziq.^® Programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS). Usted, su médico y su farmacéutico deben inscribirse en este programa antes de que pueda recibir la inyección de pegvaliasa-pqpz. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento.

Su proveedor de atención médica le dará una tarjeta de seguridad de paciente de Palynziq^® que describe los síntomas de alergia que puede tener con este medicamento. Lleve esta tarjeta con usted en todo momento durante su tratamiento. Es importante que muestre su tarjeta de seguridad de paciente de Palynziq^® a cualquier proveedor de atención médica que le brinde tratamiento.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo a la inyección de pegvaliasa-pqpz.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con la inyección de pegvaliasa-pqpz y cada vez que reciba su medicamento. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de pegvaliasa-pqpz se utiliza junto con una dieta específica para reducir los niveles de fenilalanina en la sangre en personas que tienen fenilcetonuria (PKU; una afección congénita en la cual la fenilalanina puede acumularse en la sangre y ocasionar disminución en la inteligencia y una habilidad disminuida para enfocar, recordar y organizar información) y que tiene niveles no controlados de fenilalanina en la sangre. La inyección de pegvaliasa-pqpz pertenece a una clase de medicamentos llamados enzimas. Funciona al ayudar a reducir la cantidad de fenilalanina en el cuerpo.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de pegvaliasa-pqpz es como una solución (líquido) para inyectar de forma subcutánea (justo debajo de la piel). Generalmente se inyecta una vez a la semana durante 4 semanas y luego aumenta gradualmente durante las siguientes 5 semanas una vez al día. Su médico cambiará su dosis según la respuesta de su cuerpo al medicamento. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de pegvaliasa-pqpz exactamente como se le indica. No use una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo use con más frecuencia de lo que su médico le indique.

Antes de usar la inyección de pegvaliasa-pqpz, observe la solución atentamente. El medicamento debe ser transparente a amarillo claro y libre de partículas flotantes. Si el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas, no lo utilice. No agite la jeringa precargada.

Puede administrarse la inyección de pegvaliasa-pqpz en la parte delantera de sus muslos o en cualquier lugar en el estómago, excepto en el ombligo y en el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo. Si otra persona le inyecta su medicamento, la parte superior de los glúteos y el área exterior de la parte superior de los brazos también se puede utilizar. No administre la inyección sobre la piel que esté sensible, con moretones, roja, dura o que no esté intacta o que tenga cicatrices, lunares, tatuajes o moretones. Escoja un punto diferente cada vez que se inyecte el medicamento, al menos 2 pulgadas lejos de un punto que utilizó antes. Si se necesita más de una inyección para una dosis única, los sitios de la inyección deben estar al menos 2 pulgadas separados entre sí pero pueden ser en la misma parte del cuerpo o en una parte diferente del cuerpo.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de utilizar la inyección de pegvaliasa-pqpz,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a pegvaliasa-pqpz, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las preparaciones de pegvaliasa-pqpz. Hable con su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: otros medicamentos PEGilados como griseofulvin (Gris-Ped), medroxiprogesterona (Depo-Provera, en otros) o medicamentos peg-interferón (Pegasys, Peg-Intron, Sylatron, otros). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarlo atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa la inyección de pegvaliasa-pqpz.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Siga atentamente su plan de dieta. Su médico supervisará la cantidad de proteína y fenilalanina que coma y beba durante su tratamiento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si omite una dosis, inyecte su siguiente dosis como lo tenía programado. No inyecte una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de pegvaliasa-pqpz puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• enrojecimiento, picazón, dolor, moretones, sarpullido, hinchazón, sensibilidad en el sitio de la inyección,
• dolor de articulaciones,
• dolor de cabeza,
• dolor de estómago,
• dolor de garganta y boca,
• sensación de cansancio,
• ansiedad,
• pérdida del cabello.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de usar la inyección de pegvaliasa-pqpz y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido, picazón, urticaria o enrojecimiento de la piel que dura al menos 14 días.

La inyección de pegvaliasa-pqpz puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo en el refrigerador, no lo congele. También puede guardarlo a temperatura ambiente hasta por 30 días. Una vez guarda el medicamento a temperatura ambiente, no lo regrese al refrigerador.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.