Ivosidenib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Ivosidenib puede causar un grupo de síntomas graves o que pueden poner en riesgo la vida llamado síndrome de diferenciación. Su médico le supervisará atentamente para determinar si está desarrollando este síndrome. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: fiebre, tos, sarpullido, aumento repentino de peso, micción menos frecuente, hinchazón de brazos o piernas, mareos o aturdimiento, falta de aliento o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ocurrir hasta 3 meses después de comenzar el tratamiento con ivosidenib. A la primera señal de que está desarrollando el síndrome de diferenciación, su médico le recetará medicamentos para tratar el síndrome, y le podría pedir que deje de tomar ivosidenib por un tiempo.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al ivosidenib.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con ivosidenib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ivosidenib se utiliza para tratar un tipo determinado de leucemia mieloide aguda (LMA; un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos) que ha vuelto a aparecer o que no ha mejorado después de tratamientos anteriores. El ivosidenib también se usa solo o en combinación con azacitidina (Onureg) para tratar un determinado tipo de LMA en algunos adultos mayores de 75 años como primer tratamiento. El ivosidenib también se usa en adultos que ya recibieron tratamiento(s) previo(s) para tratar cierto tipo de colangiocarcinoma (cáncer de vías biliares) que se extendió a tejidos cercanos, o a otras partes del cuerpo. El ivosidenib también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con ciertos tipos de síndromes mielodisplásicos que no han respondido a otros tratamientos o que han vuelto a aparecer. El ivosidenib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de IDH1. Su acción consiste en retardar o detener el crecimiento de las células del cáncer.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de ivosidenib es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos una vez al día. No lo tome con alimentos ricos en grasa como huevos, mantequilla, productos de leche entera (como leche sin desnatar, queso y yogur), alimentos fritos o comida rápida. Tome el ivosidenib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome ivosidenib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Si vomita después de tomar ivosidenib, no tome otra dosis. Continúe tomando su dosis habitual al siguiente día.

Su médico podría reducir su dosis o suspender temporal o permanentemente su tratamiento con ivosidenib dependiendo de su respuesta al tratamiento o cualquier efecto secundario que experimente. Informe a su médico cómo se siente durante el tratamiento.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ivosidenib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ivosidenib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ivosidenib. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido un intervalo QT prolongado (afección que aumenta el riesgo de desarrollar ritmo cardíaco irregular que puede causar desmayos o muerte súbita); si tiene o alguna vez ha tenido ritmo cardíaco lento o irregular, insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos; niveles bajos de sodio, potasio, calcio o magnesio en la sangre; problemas del sistema nervioso; enfermedad hepática, incluida la cirrosis; o si está recibiendo tratamientos de diálisis o si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad renal.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Debe saber que el ivosidenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos o inyecciones anticonceptivos) mientras toma este medicamento. Hable con su médico sobre el uso de otro método anticonceptivo. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma ivosidenib. El ivosidenib puede ocasionar daño fetal.

• informe a su médico si está amamantando. No amamante durante su tratamiento con ivosidenib ni durante 1 mes después de su última dosis.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Asegúrese de beber suficiente agua u otros líquidos cada día mientras está tomando ivosidenib.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si debe tomar su siguiente dosis en 12 horas o más, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si su próxima dosis se tomará en menos de 12 horas, omita la dosis que olvidó y continúe con su horario de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ivosidenib puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• fatiga
• dolor de articulaciones o músculos
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• náuseas
• disminución del apetito
• dolor de boca y úlceras
• dolor de estómago
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• mareos, aturdimiento o desvanecimientos
• debilidad u hormigueo en las piernas, los brazos o la parte superior del cuerpo; entumecimiento y dolor en un lado o en ambos lados del cuerpo; cambios en su capacidad para ver, tocar, oír o saborear; punzadas o sensación de ardor o dificultad para respirar
• dolor en el pecho

El ivosidenib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Su médico ordenará una prueba de laboratorio antes de comenzar su tratamiento para determinar si es posible tratar su cáncer con ivosidenib.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.