Lomitapide

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El lomitapide puede ocasionar daño grave al hígado. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad del hígado o si tiene o ha tenido problemas de hígado mientras toma otros medicamentos. Su médico podría indicarle que no tome lomitapide. Informe a su médico si bebe alcohol. Beber alcohol puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas del hígado. No beba más de una bebida alcohólica al día mientras esté tomando lomitapide. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando acetaminofén (Tylenol, otros), amiodarona (Cordarone), doxiciclina (Doryx, Vibramycin, otros), isotretinoína (Accutane), metotrexato (Rheumatrex), minociclina (Dynacin, Minocin), tamoxifeno (Nolvadex) o tetraciclina (Sumycin). Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas en cualquier momento durante su tratamiento, deje de tomar lomitapide y llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, falta de energía, debilidad, náusea o vómitos que empeoran o no ceden, dolor en la parte superior derecha del estómago, pérdida de apetito, ictericia en piel u ojos, fiebre, o síntomas como de influenza. Es posible que su médico deba cambiar la dosis o interrumpir o retrasar el tratamiento si usted experimenta ciertos problemas del hígado.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó un programa llamado Juxtapid REMS^® debido a la posibilidad del daño hepático asociado con el uso de lomitapide. Todas las personas a quienes se les receta lomitapide tienen que tener una receta médica de un médico que esté registrado con Juxtapid REMS^®, y deben surtir su receta en una farmacia que esté registrada con Juxtapid REMS^® para poder recibir este medicamento.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al lomitapide.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con lomitapide y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El lomitapide se usa junto con cambios en la dieta (restricción en el consumo de colesterol y grasas) y otros tratamientos para reducir la cantidad de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) ('colesterol malo'), colesterol total y otras sustancias grasosas en la sangre en las personas que tienen hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH; una afección hereditaria en la que el colesterol no se puede eliminar del cuerpo normalmente). El lomitapide no se debe usar para reducir los niveles de colesterol en las personas que no tienen HoFH. El lomitapide pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos para reducir el colesterol. Funciona al detener la producción de colesterol en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que se puede acumular en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo al corazón, cerebro y otras partes del cuerpo.

La acumulación de colesterol y grasas en las paredes de sus arterias (un proceso conocido como arterosclerosis) disminuye el flujo sanguíneo y, por lo tanto, el suministro de oxígeno al corazón, cerebro y otras partes de su cuerpo. Reducir su nivel grasas y de colesterol en la sangre puede ayudarle a prevenir la enfermedad cardíaca, angina (dolor de pecho), convulsiones y ataques cardiacos.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del lomitapide es en cápsulas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día. El lomitapide se debe tomar sin alimentos con el estómago vacío, al menos 2 horas después de su comida de la noche. Beba un vaso completo de agua con cada dosis de lomitapide.

Tome el lomitapide aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el lomitapide exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las parta, mastique, disuelva ni triture.

Usted tendrá que tomar un suplemento de vitaminas durante su tratamiento con lomitapide. Asegúrese de seguir atentamente las recomendaciones de su médico.

Continúe tomando lomitapide incluso si se siente bien. No deje de tomar el lomitapide sin consultar con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar lomitapide,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al lomitapide, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas de lomitapide. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico si está tomando algún medicamento antimicótico como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) y voriconazol (Vfend); boceprevir (Victrelis); aprepitant (Emend); ciprofloxacina (Cipro); claritromicina (Biaxin); crizotinib (Xalkori); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); eritromicina (E.E.S, E-Mycin, Erythrocin); inhibidores de la proteasa del VIH tales como amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), saquinavir (Invirase), ritonavir (Norvir, en Kaletra) ritonavir y tipranavir (Aptivus) y teleprevir (Incivek); imatinib (Gleevec); nefazodona; telitromicina (Ketek) y verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). Probablemente su médico le indicará que no tome lomitapide si está tomando uno o más de estos medicamentos.

• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE así como cualquiera de los siguientes: aliskiren (Tekturna); alprazolam (Xanax); ambrisentán (Letairis); amiodarona (Cordarone, Pacerone); amlodipino (Norvasc, in Caduet); bicalutamida (Casodex); cilostazol (Pletal); ciertos medicamentos orales para la diabetes, tales como saxagliptin (Onglyza in Kombiglyze) and sitagliptina (Januvia, en Janumet); cimetidina (Tagament); colchicina (Colcrys); dabigatrán (Pradaxa); digoxina (Lanoxin); everolimus (Afinitor, Zortress); fexofenadina (Allegra); fluoxetina (Prozac); fluvoxamina (Luvox); isoniazid (INH, Nydrazid); lapatinib (Tykerb); maraviroc (Selzentry); medicamentos que suprimen el sistema inmune como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Prograf); nilotinib (Tasigna); anticonceptivos orales (pastillas para el control de la natalidad); otros medicamentos para reducir el colesterol, tales como la atorvastatina (Lipitor, en Caduet, en Liptruzet), lovastatina (Mevacor) y simvastatina (Zocor, en Simcor, en Vytorin); pazopanib (Votrient); ranitidina (Zantac); ranolazina (Ranexa); ticagrelor (Brilinta); tolvaptán (Samsca); topotecán (Hycamtin); warfarina (Coumadin); y zileutón (Zyflo). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el lomitapide, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente ginkgo o la planta sello dorado.

• Si está tomando colestiramina (Questran), colesevelam (WellChol) o colestipol (Colestid), tómelo 4 horas antes o 4 horas después del lomitapide.

• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido intolerancia a la galactosa o mala absorción de la glucosa-galactosa (afecciones heredadas en donde el cuerpo no puede tolerar la lactosa), problemas estomacales o intestinales recurrentes o enfermedad del páncreas o del hígado.

• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si es mujer y puede quedar embarazada, tendrá que hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar lomitapide. Si puede quedar embarazada, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad mientras tome lomitapide. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Si queda embarazada mientras está tomando lomitapide, deje de tomar el medicamento y llame a su médico de inmediato. El lomitapide puede dañar al feto.

• Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras esté tomando lomitapide.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

Su médico le dirá que coma una dieta con bajo contenido de grasa. Comer una dieta con bajo contenido de grasa puede reducir la probabilidad de que usted tenga problemas estomacales incluyendo náuseas, vómitos, malestar estomacal y diarrea mientras esté tomando lomitapide. Siga atentamente todas las recomendaciones de dieta que le haga su médico o nutricionista.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación al día siguiente. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El lomitapide puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• diarrea,
• náusea,
• vómitos,
• dolor de estómago,
• estreñimiento,
• distensión abdominal,
• gases,
• molestias estomacales,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• dolor de garganta,
• secreción nasal,
• dolor de espalda.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar el lomitapide y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• diarrea intensa,
• aturdimiento,
• menor cantidad de orina.

El lomitapide puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.