Macitentan

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Para mujeres:

No tome macitentan si está embarazada o planea quedar embarazada. Hay un alto riesgo de que macitentan cause daños al feto.

Debido al riesgo de daño al feto, se ha establecido un programa conocido como OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) para asegurarse de que la mujer embarazada no tome macitentan, y que la mujer no quede embarazada mientras toma el macitentan. Todas las mujeres, incluidas las que no pueden quedar embarazadas, solo pueden recibir macitentan si están registradas en OPSUMIT REMS, tienen una receta de un médico que esté registrado en OPSUMIT REMS y surten la receta en una farmacia que esté registrada en OPSUMIT REMS.

Su médico le inscribirá en OPSUMIT REMS. Su médico le informará sobre los riesgos del macitentan, especialmente los riesgos de anomalías congénitas graves si se toma durante el embarazo. Debe firmar una hoja de consentimiento informado en la que declara que comprende esta información para que su médico pueda inscribirle.

Su médico también determinará si puede quedar embarazada. Si ha alcanzado la pubertad (momento en el que el cuerpo de una niña se vuelve físicamente maduro y capaz de tener un hijo), tiene útero y aún no ha pasado la menopausia (fin de los periodos menstruales mensuales), se considera que es una mujer capaz de quedar embarazada, y tendrá que seguir ciertas normas adicionales para recibir macitentan.

Para mujeres que pueden quedar embarazadas:

Debe utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el tratamiento con macitentan, y durante 1 mes después de la última dosis. Su médico le indicará cuáles formas de anticoncepción son aceptables, y le dará información por escrito acerca de los métodos anticonceptivos. En la mayoría de los casos se le pedirá que use dos métodos anticonceptivos para evitar el embarazo mientras esté tomando macitentan.

Deberá someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis para poder recibir macitentan. Su médico ordenará las pruebas de embarazo por usted. La farmacia no le surtirá macitentan hasta que haya confirmado que se ha realizado las pruebas de embarazo necesarias.

No debe mantener relaciones sexuales sin protección mientras esté tomando macitentan.

Llame a su médico inmediatamente si ha mantenido relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo ha fallado, no ha tenido la menstruación o cree que puede estar embarazada por cualquier motivo. Hablará con usted de sus opciones médicas. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico.

Informe a su médico si no entiende todo lo que le han dicho sobre los métodos anticonceptivos, o si cree que no podrá utilizar métodos anticonceptivos aceptables en todo momento durante el tratamiento.

Si usted es padre o tutor de una mujer que aún no ha llegado a la pubertad, hable con su hija con regularidad para saber si está desarrollando alguna señal de pubertad (botones mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.

Para todos los pacientes:

El macitentan no está disponible en farmacias minoristas. Su medicación le será enviada por correo desde una farmacia especializada que esté registrada en OPSUMIT REMS. Si usted es una mujer que no ha alcanzado la pubertad o una mujer que puede quedar embarazada, solo recibirá un suministro para 30 días cada vez. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con macitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El macitentan se usa para tratar los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (HAP; presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre a los pulmones). El macitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Su acción consiste en detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos e impide el flujo sanguíneo normal en las personas que padecen HAP.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del macitentan es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome el macitentan aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome macitentan exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar macitentan,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al macitentan, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de macitentan. Pregunte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tenga planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, en Prevpac); efavirenz (Sustiva); ciertos inhibidores de la proteasa del VIH como nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodona; nevirapina (Viramune);; fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); y rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el macitentan, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparecen en esta lista.

• informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.

• informe a su médico si padece o ha padecido anemia (enfermedad en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a los órganos) o enfermedad hepática.

• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar macitentan.

• No amamante mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El macitentan puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• nariz congestionada
• dolor de garganta
• tos
• síntomas parecidos a los la gripe
• dolor de cabeza
• micción urgente, frecuente o dolorosa
• sarpullido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de usar macitentan y llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• picazón en la piel
• orina oscura
• ictericia en la piel u ojos
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• náuseas o vómitos sin causa aparente
• pérdida de apetito
• cansancio extremo
• fiebre
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios y los ojos
• dificultad para tragar o respirar
• ronquera
• dificultad para respirar, especialmente al recostarse
• tos con esputo rosado y espumoso o sangre
• aumento inusual de peso
• hinchazón de tobillos o piernas

El macitentan puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza
• náusea
• vómitos

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Es posible que su médico le ordene pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado y la presencia de anemia antes de iniciar el tratamiento y, de en ocasiones, durante el tratamiento con macitentan.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.