Macitentan y tadalafil

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Para mujeres:

No tome macitentan y tadalafil si está embarazada o planea quedar embarazada. Hay un alto riesgo de que el macitentan y tadalafil cause daños al feto.

Debido al riesgo de daño fetal, se ha establecido un programa denominado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de Productos que contienen macitentan para asegurarse de que las mujeres embarazadas no tomen macitentan y tadalafil, y que las mujeres no queden embarazadas mientras toman macitentan y tadalafil. Todas las mujeres, incluidas las que no pueden quedar embarazadas, solo pueden recibir macitentan y tadalafil si están registradas en el REMS de productos que contienen macitentan, tienen una receta de un médico que esté registrado en el REMS de productos que contienen macitentan, y surten su receta médica en una farmacia que esté registrada en el REMS de productos que contienen macitentan. Su médico le inscribirá en el REMS de productos que contienen macitentan.

Su médico le informará sobre los riesgos del macitentan y tadalafil, especialmente los riesgos de anomalías congénitas graves si se toma durante el embarazo. Debe firmar una hoja de consentimiento informado en la que declara que comprende esta información para que su médico pueda inscribirle. Su médico también determinará si puede quedar embarazada. Si ha alcanzado la pubertad (momento en el que el cuerpo de una niña se vuelve físicamente maduro y capaz de tener un hijo), tiene útero y aún no ha pasado la menopausia (fin de los periodos menstruales mensuales), se considera que es una mujer capaz de quedar embarazada, y tendrá que seguir ciertas normas adicionales para recibir macitentan y tadalafil. Para mujeres que pueden quedar embarazadas: Debe utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el tratamiento con macitentan, y durante 1 mes después de su última dosis. Su médico le indicará cuáles formas de anticoncepción son aceptables, y le dará información por escrito acerca de los métodos anticonceptivos. En la mayoría de los casos se le pedirá que use dos métodos anticonceptivos para evitar el embarazo mientras esté tomando macitentan y tadalafil.

Para poder recibir macitentan y tadalafil, deberá someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis. Su médico ordenará las pruebas de embarazo por usted. La farmacia no le surtirá macitentan y tadalafil hasta que haya confirmado que se ha realizado las pruebas de embarazo necesarias. No debe mantener relaciones sexuales sin protección mientras esté tomando macitentan y tadalafil. Llame a su médico inmediatamente si ha mantenido relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo ha fallado, no ha tenido la menstruación o cree que puede estar embarazada por cualquier motivo. Hablará con usted de sus opciones médicas. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico. Informe a su médico si no entiende todo lo que le han dicho sobre los métodos anticonceptivos, o si cree que no podrá utilizar métodos anticonceptivos aceptables en todo momento durante el tratamiento. Si usted es padre o tutor de una mujer que aún no ha llegado a la pubertad, hable con ella con regularidad para saber si está desarrollando alguna señal de pubertad (botones mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.

Para todos los pacientes: El macitentan y tadalafil no está disponible en farmacias minoristas. Su medicación le será enviada por correo desde una farmacia especializada que esté registrada en el REMS de productos que contienen macitentan. Si usted es una mujer que no ha alcanzado la pubertad o una mujer que puede quedar embarazada, solo recibirá un suministro para 30 días cada vez.

Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con macitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El macitentan y tadalafilo se usa para tratar ciertos tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP; presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre a los pulmones) en adultos. El macitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Su acción consiste en detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos e impide el flujo sanguíneo normal en las personas que padecen HAP. El tadalafilo pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE, por sus siglas en inglés). Su acción consiste en relajar los vasos sanguíneos en los pulmones para permitir que la sangre fluya más fácilmente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de macitentan y tadalafilo es en tableta para tomar por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos, una vez al día. Tome macitentan y tadalafilo aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome macitentan y tadalafilo exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Es posible que su médico le indique que comience con una dosis baja de macitentan y tadalafilo y que la aumente gradualmente.

El macitentan y tadalafilo controlan el HAP, pero no lo cura. Siga tomando macitentan y tadalafilo incluso si se siente bien. No deje de tomar macitentan y tadalafilo sin consultarlo antes con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar macitentan y tadalafilo

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al macitentan y tadalafilo, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de macitentan y tadalafilo. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• algunos medicamentos no deben tomarse con macitentan y tadalafilo. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir supervisión adicional cuando se toman con macitentan y tadalafilo. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando actualmente o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con macitentan y tadalafilo. Consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras esté tomando macitentan y tadalafilo.

• informe a su médico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.

• informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática, presión arterial baja, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EVPO; obstrucción de las venas pulmonares), angina de pecho (dolor en el pecho), accidente cerebrovascular, cualquier enfermedad que afecte la forma del pene; problemas de circulación sanguínea; problemas de las células sanguíneas, como anemia falciforme (enfermedad de los glóbulos rojos), mieloma múltiple (cáncer de las células plasmáticas) o leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) o enfermedad renal.

• No debe amamantar mientras esté recibiendo macitentan y tadalafilo.

• consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma macitentan y tadalafilo. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de macitentan y tadalafil, como mareos, dolor de cabeza y cambios en la presión arterial.

• debe saber que la macitentan y tadalafil puede ocasionarle mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitarlo, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.

• debe saber que el macitentan y tadalafil han provocado una disminución del recuento de espermatozoides, lo que puede afectar a la fertilidad (capacidad de dejar embarazada a su pareja) en los hombres.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El macitentan y tadalafil pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• inflamación del rostro, los brazos o las piernas
• dolor de cabeza
• dolor abdominal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• náuseas o vómitos, dolor de estómago o vientre, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o del blanco del ojo, orina oscura, picazón
• presión arterial baja que puede provocar síntomas como mareos o vértigo
• cansancio, palidez, manos o pies fríos, dificultad para concentrarse
• aumento inusual de peso, dificultad para respirar o hinchazón de tobillos o piernas
• erección que dura más de 4 horas con o sin dolor

Algunos pacientes experimentaron una pérdida repentina de parte o de la totalidad de su visión después de tomar tadalafilo. La pérdida de la visión fue permanente en algunos casos. Se ignora si la pérdida de la visión se debió al medicamento. Si experimenta pérdida de visión repentina mientras toma tadalafil, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de urgencia.

Algunos pacientes experimentaron una disminución o pérdida repentina de la audición después de tomar tadalafil. La pérdida auditiva por lo general solo afectaba un oído, y no siempre mejoraba cuando se interrumpía el medicamento. No se sabe si la pérdida de la audición se debió al medicamento. Si experimenta pérdida de audición repentina, en ocasiones con zumbido en los oídos o mareos mientras toma tadalafilo, llame a su médico de inmediato.

El macitentan y tadalafil pueden ocasionar efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo a al macitentan y tadalafil.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.