Mifepristona (Mifeprex)

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Puede ocurrir sangrado vaginal grave o que amenaza la vida cuando un embarazo termina por un aborto espontáneo o por un aborto médico o quirúrgico. Se desconoce si tomar mifepristona aumenta el riesgo de que experimente sangrado muy abundante. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo problemas de hemorragia o anemia (número de glóbulos rojos inferior al normal). Informe a su médico y farmacéutico si está tomando medicamentos que puedan causar sangrado, incluso anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven), heparina u otros medicamentos para tratar o prevenir coágulos de sangre. Si es así, su médico podría indicarle que no tome mifepristona. Si experimenta un sangrado vaginal muy intenso, como para empapar dos toallas sanitarias grandes y gruesas cada hora durante dos horas seguidas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de urgencia.

Pueden ocurrir infecciones graves o mortales cuando un embarazo termina por un aborto espontáneo o por un aborto médico o quirúrgico Una pequeña cantidad de pacientes han fallecido debido a infecciones que desarrollaron después de usar mifepristona y misoprostol para terminar sus embarazos. No se sabe si la mifepristona y misoprostol causaron estas infecciones o fallecimientos. Si desarrolla una infección grave, es posible que no presente muchos síntomas y que estos no sean muy graves. Debe llamar a su médico inmediatamente u obtener tratamiento médico de urgencia si experimenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre superior a 38 °C (100.4 °F) que dura más de 4 horas, dolor intenso o sensibilidad en la zona por debajo de la cintura, escalofríos, ritmo cardíaco acelerado o desmayos.

También debe llamar a su médico de inmediato o buscar tratamiento médico de emergencia si tiene síntomas generales de enfermedad como debilidad, náusea, vómitos, diarrea o si se siente enferma por más de 24 horas después de tomar mifepristona, incluso si no tiene fiebre o dolor en el área debajo de su cintura.

Debido a los riesgos de sufrir complicaciones graves, la mifepristona está disponible solo a través de un programa restringido. Se ha establecido un programa denominado Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) de la mifepristona para todas las pacientes a las que se prescriba mifepristona. Su médico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) para que la lea antes de iniciar el tratamiento con mifepristona. Solo puede recibir el fármaco de un médico o una farmacia que participa en el programa. También deberá firmar un acuerdo del paciente antes de tomar mifepristona. Informe a su médico si tiene alguna duda sobre el tratamiento con mifepristona o si no puede seguir las directrices del acuerdo con el paciente.

Hable con su médico y decida a quién llamar y qué hacer en caso de emergencia después de tomar la mifepristona. Informe a su médico si cree que no podrá seguir este plan ni recibir tratamiento médico rápidamente en caso de urgencia durante las dos primeras semanas después de tomar mifepristona.

Asista a todas las citas con su médico. Estas citas son necesarias para asegurarse de que su embarazo ha terminado y que no ha desarrollado complicaciones graves derivadas de un aborto médico.

Hable con su médico acerca de los riesgos de tomar mifepristona.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La mifepristona se usa en combinación con el misoprostol (Cytotec) para interrumpir un embarazo en su primera etapa. Un embarazo en su primera etapa significa que han pasado 70 días o menos desde que comenzó su último periodo menstrual. La mifepristona pertenece a una clase de medicamentos conocidos como esteroides antiprogestacionales. Su acción consiste en bloquear la actividad de la progesterona, una sustancia que su cuerpo produce para ayudar a que su embarazo continúe.

La mifepristona también está disponible en forma de otro producto (Korlym), que se usa para controlar la hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en la sangre) en personas con cierto tipo de síndrome de Cushing, en el que el organismo produce una cantidad excesiva de la hormona cortisol. Esta monografía solo proporciona información acerca de la mifepristona (Mifeprex), la cual se usa sola o en combinación con otro medicamento para terminar un embarazo en su primera etapa. Si está usando mifepristona para controlar la hiperglucemia causada por el síndrome de Cushing, lea la monografía titulada mifepristona (Korlym) que se ha escrito sobre este producto.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

La mifepristona también se usa en ocasiones para interrumpir embarazos cuando han transcurrido más de 70 días desde el último periodo menstrual de la mujer; como anticonceptivo de emergencia tras una relación sexual sin protección ("píldora del día después"); para tratar cierto tipo de tumores cerebrales, endometriosis (crecimiento de tejido uterino fuera del útero) o fibromas (tumores no cancerosos en el útero); o para inducir el parto (ayudar a iniciar el proceso de nacimiento en una mujer embarazada). Pregunte a su médico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la mifepristona es en tabletas para tomar por vía oral. Usted tomará una tableta de mifepristona una vez el primer día. Entre 24 y 48 horas después de tomar la mifepristona, colocará en la boca (entre la encía y la mejilla) cuatro tabletas en total de otro medicamento llamado misoprostol; dos en cada bolsa de la mejilla durante 30 minutos y después deberá tragar el contenido restante con agua u otro líquido. Asegúrese de que se encuentra en un lugar adecuado cuando tome el misoprostol, ya que el sangrado vaginal, los calambres, las náuseas y la diarrea suelen comenzar entre 2 y 24 horas después de tomarlo, pero podrían empezar en menos de 2 horas. El sangrado o manchado vaginal por lo general dura de 9 a 16 días, pero puede durar hasta 30 días o más. Debe regresar con su médico de 7 a 14 días después de tomar mifepristona para que le haga un examen o ultrasonido con el que se confirme si el embarazo ha terminado y comprobar la cantidad de sangrado. Tome la mifepristona exactamente como se lo indicaron.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar mifepristona,

• informe a su médico si es alérgico a la mifepristona (urticaria, sarpullido, picazón, hinchazón de la cara, ojos, boca, garganta, manos; dificultad para respirar o tragar); misoprostol (Cytotec, en Arthrotec); otras prostaglandinas como alprostadil (Caverject, Edex, Muse, otras), bimatoprost (Durysta, Latisse, Lumican), carboprost trometamina (Hemabate), dinoprostona (Cervidil, Prepidil, Prostin E2), epoprostenol (Flolan, Veletri), latanoprost (Iyuzeh , Xalatan, Xelpros, en Rocklatan, otros), latanoprostene bunod (Vyzulta), tafluprost (Zioptan), travoprost (Travatan Z), treprostinil (Orenitram, Remodulin, Tyvaso); cualquier otro medicamento, o cualquiera de los ingredientes en las tabletas de mifepristona. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• Algunos medicamentos no deben tomarse con mifepristona. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman con mifepristona. Asegúrese de haber consultado con su médico y farmacéutico acerca de los medicamentos que está tomando o piensa tomar antes de empezar a tomar mifepristona. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma mifepristona, consulte a su médico o farmacéutico.

• Los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con la mifepristona: aspirina, hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar mifepristona. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté tomando mifepristona sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo un embarazo ectópico ('embarazo tubárico' o embarazo fuera del útero), falla adrenal (problemas con sus glándulas suprarrenales) o porfiria (una enfermedad sanguínea heredada que puede causar problemas de la piel o del sistema nervioso). Su médico podría indicarle que no tome mifepristona. Además, informe a su médico si le han colocado un dispositivo intrauterino (DIU). Es necesario que se lo retiren antes de tomar la mifepristona.

• debe saber que es posible que la mifepristona no interrumpa su embarazo. Su médico comprobará si su embarazo terminó cuando vuelva a su cita de seguimiento después de tomar la mifepristona. Si sigue embarazada después de tomar la mifepristona, existe una posibilidad de que su bebé nazca con defectos del nacimiento. Si su embarazo no ha terminado por completo, su médico hablará sobre otras opciones con usted. Puede optar por esperar, tomar otra dosis de misoprostol o someterse a una cirugía para interrumpir el embarazo. Si toma una dosis repetida de misoprostol, debe acudir a una consulta de seguimiento con su médico en los 7 días siguientes a esa dosis para asegurarse de que su embarazo ha terminado.

• informe a su médico si está amamantando.

• debe saber que después de terminar un embarazo con mifepristona, puede volver a quedar embarazada enseguida, incluso antes de que le vuelva la menstruación. Si no quiere volver a quedar embarazada, debe empezar a utilizar métodos anticonceptivos en cuanto termine este embarazo o antes de volver a tener relaciones sexuales.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre tomar jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Solo tomará la mifepristona en el consultorio o en la clínica de su médico, por lo que no tiene que preocuparse de olvidarse de tomar una dosis en casa.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La mifepristona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• sangrado o manchado vaginal
• cólicos
• dolor pélvico
• ardor, picazón o secreción vaginal
• dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los síntomas que se encuentran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente.

La mifepristona puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Debe obtener la mifepristona solo con un médico certificado y usarla únicamente mientras está bajo el cuidado de un médico. No debe comprar mifepristona de otras fuentes, como Internet, porque podría omitir importantes medidas de seguridad para proteger su salud.

No deje que nadie más tome su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.