Mifepristona (Korlym)

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Para pacientes femeninas:

no tome la mifepristona si está embarazada o si planea quedar embarazada. La mifepristona puede causar la pérdida del embarazo. Debe tener una prueba de embarazo negativa antes de empezar el tratamiento con mifepristona y antes de empezar el tratamiento de nuevo si deja de tomarla por más de 14 días. Si puede quedar embarazada, deberá evitar quedar embarazada durante su tratamiento con mifepristona. Debe usar formas aceptables de anticonceptivo durante su tratamiento y al menos por 1 mes después de completar su tratamiento. Su médico le indicará qué formas de anticonceptivos son aceptables. Si considera que está embarazada, no tiene un período menstrual o tiene sexo sin usar un anticonceptivo mientras toma mifepristona o dentro de 1 mes después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato.

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas para comprobar la respuesta de su cuerpo a la mifepristona.

Su médico o farmacéutico le entregará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con mifepristona y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar mifepristona.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La mifepristona (Korlym) se utiliza para tratar la hiperglicemia (azúcar alta en sangre) en las personas con cierto tipo de Síndrome de Cushing en el cual el cuerpo produce demasiado cortisol (una hormona) y que su cirugía ha fallado o no pueden realizarse una cirugía para tratar esta condición. La mifepristona pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores del receptor de cortisol. Funciona bloqueando la actividad del cortisol.

La mifepristona también está disponible como otro producto (Mifeprex) que se utiliza sola o en combinación con otro medicamento para terminar un embarazo prematuramente. Esta monografía solo proporciona información acerca de la mifepristona (Korlym) utilizada para controlar la hiperglicemia en personas con cierto tipo de síndrome de Cushing. Si utiliza la mifepristona para terminar un embarazo, lea la monografía con el título mifepristona (Mifeprex), la cual se escribió acerca de este producto.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la mifepristona es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día con una comida. Tome mifepristona aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico u otro proveedor de atención médica que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la mifepristona exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague los comprimidos enteros; no los parta, mastique ni triture. Informe a su médico o farmacéutico si no puede tragar las tabletas enteras.

Su médico le indicará que inicie con una dosis baja de mifepristona y que la aumente gradualmente, no más seguido que una vez cada 2 a 4 semanas. Si deja de tomar la mifepristona, llame a su médico. Es posible que su médico le indique que empiece de nuevo con la dosis más baja de mifepristona y aumente su dosis gradualmente.

La mifepristona puede controlar su condición pero no la curará. Puede tomar 6 semanas o más antes de que sienta el beneficio completo de la mifepristona. Continúe tomando mifepristona aunque se sienta bien.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar mifepristona,

• indique a su médico y farmacéutico si es alérgico a la mifepristona, a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes que contienen las tabletas de mifepristona. Consulte con su farmacéutico o revise la información del fabricante para el paciente para obtener una lista de los ingredientes.

• informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos o si los ha tomado en las últimas dos semanas: corticosteroides como betametasona (Celestone), budesonida (Entocort), cortisona (Cortone), dexametasona (Decadron, Dexpak, Dexasone, otros), fludrocortisona (Floriner), hidrocortisona (Cortef, Hydrocortone), metilprednisolona (Medrol, Meprolone, otros), prednisolona (Prelone, otros), prednisona (Deltasone, Meticorten, Sterapred, otros) y triamcinolona (Aristocort, Azmacort); medicamentos que suprimen el sistema inmune como ciclosporina (Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Prograf); dihidroergotamina (D.H.E. 45, Migranal); ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot); fentanilo (Duragesic); lovastatina (Mevacor); pimozida (Orap); quinidina (Quinidex); y simvastatina (Zocor). Probablemente, su médico le indicará que no tome mifepristona si está tomando uno o más de estos medicamentos.

• Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes ('adelgazantes de la sangre') como warfarina (Coumadin); antimicóticos como itraconazol (Sporanox), cetoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) o voriconazol (Vfend); aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naxopreno (Aleve, Naprosyn, otros); bupropiona (Wellbutrin); ciprofloxacina (Cipro); claritromicina (Biaxin); conivaptán (Vaprisol); diltiazem (Cardizem); eritromicina (E.E.S, E-Mycin, Erythrocin); fluvastatina (Lescol); anticonceptivos hormonales como píldoras anticonceptivas, implantes, parches, aros o inyecciones; medicamentos para hepatitis C como boceprevir (Victrelis) y telaprevir (Incivek); medicamentos para VIH o SIDA como amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), efavirenz (Sustiva), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), combinación de lopinavir y ritonavir (Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir) y saquinavir (Fortovase, Invirase); medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Tegretol), fenobarbital (Luminal, Solfoton) y fentoina (Dilantin); medicamentos para tuberculosis como rifabutin (Mycobutin), rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); nefazodona (Serzone); repaglinida (Prandin); telitromicina (Ketek); y verapamilo (Calan, Isoptin, otros). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la mifepristona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.

• Informe a su médico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.

• informe a su médico si alguna vez ha tenido un trasplante de órganos o si tiene o ha tenido alguna vez enfermedad de la tiroides. Si usted es mujer y no ha tenido una cirugía para extraer el útero, informe a su médico si tiene o ha tenido una hemorragia vaginal inexplicada, hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del recubrimiento del útero) o cáncer del endometrio (cáncer del recubrimiento del útero). Su médico podría indicarle que no tome mifepristona.

• Informe a su médico si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, un intervalo prolongado de QT (un raro problema cardíaco que puede ocasionar un ritmo cardíaco irregular, desmayos o muerte repentina), un nivel bajo de potasio en la sangre, insuficiencia suprarrenal (condición en la que las glándulas suprarrenales no producen suficiente de algunas hormonas necesarias para importantes funciones corporales), un trastorno de sangrado, o enfermedad hepática, renal o cardíaca.

• Informe a su médico si está amamantando.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La mifepristona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• vómitos
• boca seca
• diarrea
• estreñimiento
• dolor de articulaciones o músculos
• inflamación de las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• sarpullido
• picazón

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• náusea
• pérdida de apetito
• mareos o aturdimiento
• cansancio o debilidad inusuales
• nerviosismo o irritabilidad
• temblores
• sudoración
• debilidad, dolor o calambres musculares
• ritmo cardíaco rápido, irregular o fuerte
• hemorragia vaginal inesperada o manchas
• dificultad para respirar

La mifepristona puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando mifepristona.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.