Miglustat

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El niglustat se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 (una afección en la que una determinada sustancia grasa no se descompone normalmente en el organismo, sino que se acumula en algunos órganos y provoca problemas en el hígado, el bazo, los huesos y la sangre). El miglustat también se usa en combinación con otro medicamento conocido como cipaglucosidasa alfa-atga (Pombilti) para el tratamiento de la enfermedad de Pompe de inicio tardío (una afección genética que causa deficiencia de alfa glucosidasa ácida lisosomal, que puede provocar debilidad muscular y atrofia) en pacientes adultos que pesan 40 kg (92 libras) o más y que no han mejorado con su terapia enzimática. El miglustat pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de enzima. Su acción consiste en evitar que el cuerpo produzca la sustancia grasa para que menos de ella se acumule en el cuerpo y cause síntomas.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del miglustat es en cápsula para administrarse por vía oral. Para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher (Zavesca), por lo general, se toma con o sin alimentos y con abundante agua hasta tres veces al día. Para el tratamiento de la enfermedad de Pompe (Opfolda), por lo general, se toma cada dos semanas aproximadamente 1 hora antes de la administración prevista de cipaglucosidasa alfa-atga (Pombilti). Tómelo aproximadamente a la(s) misma hora(s) todos los días. En el caso de la enfermedad de Pompe, el miglustat (Opfolda) debe tomarse con bebidas no azucaradas como agua, café o té (sin azúcar, crema ni edulcorantes) al menos 2 horas antes o después de comer o tomar cualquier otra bebida. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el miglustat exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las parta, mastique ni triture.

El miglustat controla la enfermedad de Gaucher y Pompe, pero no la cura. Siga tomando miglustat incluso si se siente bien. No deje de tomar iglustat sin consultarlo antes con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar miglustat,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al miglustat, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en el miglustat. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar.

• informe a su médico si tiene o ha tenido temblor (sacudidas de las manos que no puede controlar); dolor, ardor, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies; cualquier enfermedad que afecte el sistema nervioso o enfermedad renal.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo mientras esté tomando miglustat, y durante los 60 días siguientes a la última dosis. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma miglustat. El miglustat puede dañar al feto. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con miglustat.

• debe saber que el miglustat puede dañar los espermatozoides. Los hombres deben seguir utilizando métodos anticonceptivos eficaces.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

El miglustat puede causar diarrea y pérdida de peso. Si experimenta estos efectos secundarios, su médico le indicará cómo cambiar su dieta para mejorar los síntomas. Es posible que le indiquen que evite los alimentos ricos en carbohidratos. Siga al pie de la letra estas instrucciones.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si está tomando miglustat para la enfermedad de Gaucher (Zavesca), omita la dosis que olvidó y siga con la dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si está tomando miglustat para la enfermedad de Pompe (Opfolda) y omite la dosis de miglustat, debe llamar y reprogramar su cita para la administración de la cipaglucosidasa alfa-atga y luego tomar la dosis de miglustat una hora antes de la nueva administración programada de cipaglucosidasa alfa-atga.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El miglustat pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• dolor o distensión estomacal
• gases
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• molestias estomacales
• vómitos
• estreñimiento
• indigestión
• boca seca
• debilidad
• calambres musculares, especialmente en las piernas
• sensación de pesadez en brazos o piernas
• inestabilidad al caminar
• dolor de espalda
• mareos
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• problemas de memoria
• menstruación difícil o irregular
• cansancio
• fiebre

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas no son comunes, pero si experimenta alguno de ellos, llame a su médico de inmediato:

• dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en manos, brazos, piernas o pies
• manos temblorosas que no puede controlar
• cambios en la visión
• sangrado o moretones que se forman con facilidad

El miglustat puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico. Cumpla con todas las citas para la infusión de cipaglucosidasa alfa-atga si está recibiendo miglustat para la enfermedad de Pompe.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.