Odevixibat

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El odevixibat se usa para tratar el prurito (picazón) en niños de 3 meses en adelante con colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP, una enfermedad hepática en la que se bloquea el flujo de bilis del hígado). El odevixibat se usa para tratar la picazón causada por el síndrome de Alagille (ALGS [en inglés], una afección hereditaria en la que la bilis se acumula en el hígado y causa daño hepático) en adultos y niños de 1 año o mayores. El odevixibat pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT, en inglés). Su acción consiste en disminuir el nivel de ácidos biliares del intestino delgado.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de odevixibat es en cápsulas y gránulos para administrarse por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, en la mañana, con la comida. Tome odevixibat aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome odevixibat exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua; no las mastique ni las triture. Si no puede tragar las cápsulas enteras, puede abrirlas y mezclar el contenido con alimentos blandos o líquidos utilizando una jeringa oral. Los gránulos de Odevixibat deben tomarse con alimentos blandos o líquidos utilizando una jeringa oral.

Si toma los gránulos o el contenido de las cápsulas con comida blanda, ponga hasta 2 cucharadas (30 ml) de puré de manzana, avena, puré de banana o zanahoria, o pudín de chocolate o arroz en un tazón; mantenga la comida a temperatura ambiente o más baja. Abra las cápsulas o las cubiertas que contienen los gránulos y vacíe todo el contenido en el tazón con el alimento blando. Dé algunos golpecitos a la(s) cubierta(s) para asegurarse de que todo el medicamento esté en el alimento. Mezcle suavemente el alimento para dispersar el medicamentos y tome la mezcla inmediatamente. Al terminar la dosis tome agua o dé al bebé agua, fórmula para bebés o leche materna. No guarde la mezcla para usarla más adelante.

Si mezcla los gránulos o el contenido de la(s) cápsula(s) con un líquido para usarlos con una jeringa oral, abra la(s) cápsula(s) o la(s) cubierta(s) que contiene(n) los gránulos y vacíe todo el contenido en un vaso pequeño vacío, añada 1 cucharadita (5 ml) de un líquido como agua, fórmula para bebés o leche materna, y deje que los gránulos se asienten en el líquido durante unos 5 minutos. Los gránulos no se disolverán. Coloque la punta de la jeringa en el vaso dosificador, tire del émbolo hacia arriba para extraer la mezcla con la jeringa y empuje suavemente el émbolo hacia abajo para volver a introducir la mezcla en el vaso. Repítalo 2 o 3 veces para asegurarse de que los gránulos se mezclan bien. Introduzca la mezcla en la jeringa y vierta lentamente el medicamento directamente en su boca o en la boca de su hijo y hacia el interior de su mejilla. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa. Asegúrese de que el niño tenga tiempo para tragar el medicamento. Al terminar la dosis tome agua o dé al bebé agua, fórmula para bebés o leche materna. No guarde la mezcla para usarla más adelante.

Si toma el odevixibat para el PFIC, su médico puede aumentar su dosis si sus síntomas no mejoran después de 3 meses de tratamiento.

Es posible que su médico deba reducir la dosis o interrumpir o suspender el tratamiento si experimenta determinados efectos secundarios. Informe a su médico cómo se siente durante el tratamiento.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar odevixibat,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al odevixibat, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los gránulos y cápsulas de odevixibat. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• si toma actualmente una resina de ácido biliar como colestiramina (Locholest, Prevalite), colesevelam (WelChol) o colestipol (Colestid), tome el odevixibat 4 horas después o 4 horas antes de tomar una resina de ácido biliar.

• informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo problemas hepáticos.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma odevixibat.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El odevixibat puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• dolor de estómago
• vómitos
• disminución del peso
• moretones

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• ojos o piel de color amarillo, pérdida del apetito; orina oscura; o dolor o malestar en el área superior derecha del estómago
• inflamación del estómago
• sed extrema, boca y/o piel seca, ojos hundidos o ritmo cardíaco acelerado

El odevixibat puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche la cápsula vacía o la cubierta de los gránulos en el bote de basura de su casa.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al odevixibat.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.