Pomalidomida

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Riesgo de defectos congénitos graves ocasionados por la pomalidomida que ponen en peligro la vida.

Para todos los pacientes que toman pomalidomida:

Las pacientes embarazadas o que tienen posibilidades de quedar embarazadas no deben tomar pomalidomida. Existe un riesgo alto de que la pomalidomida ocasione pérdida del embarazo o que el bebé nazca con defectos congénitos (problemas presentes en el momento del nacimiento).

Se ha creado un programa llamado Pomalyst REMS^® para garantizar que las mujeres embarazadas no tomen pomalidomida y que las mujeres no queden embarazadas mientras están tomando pomalidomida. Todos los pacientes, incluyendo los hombres y las mujeres que no pueden quedar embarazadas pueden tomar pomalidomida solo si están registrados en Pomalyst REMS^®, tienen una receta de un médico registrado en el programa Pomalyst REMS^® y surten su receta médica en una farmacia que está registrada en Pomalyst REMS^®.

Recibirá información acerca de los riesgos de tomar pomalidomida y debe firmar una hoja de consentimiento informado indicando que entiende esta información antes de recibir el medicamento. Es necesario que visite a su médico durante el tratamiento para hablar sobre su afección y sobre los efectos secundarios que está experimentando o para realizarse pruebas de embarazo como lo recomienda el programa.

Informe a su médico si no entiende todo lo que se le indicó acerca de la pomalidomida y el programa Pomalyst REMS^® y cómo usar los métodos anticonceptivos que su médico le indicó o si no cree que podrá cumplir con sus citas.

No done sangre mientras toma pomalidomida y por un período de 4 semanas después de terminar el tratamiento.

No comparta la pomalidomida con nadie más, incluso si alguien más tiene los mismos síntomas que usted tiene.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con pomalidomida y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) or http://www.celgeneriskmanagement.com para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

Para las pacientes mujeres que toman pomalidomida:

Si tiene posibilidades de quedar embarazada, deberá cumplir con ciertos requisitos durante el tratamiento con pomalidomida. Debe cumplir estos requisitos incluso si le han realizado una ligadura de trompas (cirugía para evitar los embarazos). Es posible que la eximan de cumplir con estos requisitos solo si no ha menstruado durante 24 meses seguidos y su médico indica que ha pasado por la menopausia (''cambio de vida'') o si ha tenido una cirugía para extirpar su útero y ambos ovarios. Si nada de lo anterior es cierto en su caso, entonces debe cumplir con los requisitos que se indican a continuación.

Debe usar dos formas aceptables de anticoncepción durante 4 semanas antes de empezar a tomar pomalidomida, durante el tratamiento, incluso en períodos en que su médico le indique dejar de tomar la pomalidomida temporalmente y por un período de 4 semanas después del tratamiento. Su médico le indicará cuáles formas de anticoncepción son aceptables y le dará información por escrito acerca de los métodos anticonceptivos. Debe usar estas dos formas de anticoncepción en todo momento, a menos que pueda prometer que no tendrá ningún contacto sexual con un hombre durante 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento, durante cualquier interrupción del tratamiento y por un período de 4 semanas después del tratamiento.

Si elige tomar pomalidomida, es su responsabilidad evitar un embarazo durante 4 semanas antes, durante y por un período de 4 semanas después del tratamiento. Debe entender que cualquier forma de anticoncepción puede fallar. Por lo tanto, es muy importante disminuir el riesgo de un embarazo accidental usando dos formas de anticoncepción. Informe a su médico si no entiende todo lo que se le informó acerca de los anticonceptivos o si no cree que podrá usar dos formas de anticoncepción en todo momento.

Debe tener dos pruebas de embarazo negativas antes de que pueda empezar a tomar pomalidomida. También deberá hacerse una prueba de embarazo en un laboratorio en ciertos momentos durante el tratamiento. Su médico le indicará cuándo y dónde hacerse estas pruebas.

Deje de tomar la pomalidomida y llame a su médico de inmediato si cree que está embarazada, no tiene un período menstrual o tiene relaciones sexuales sin usar dos formas de anticoncepción. Si queda embarazada durante el tratamiento o dentro de los 30 días después de terminarlo, su médico se comunicará con el programa Pomalyst REMS^®, el fabricante de pomalidomida y la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA).

Para los pacientes hombres que están tomando pomalidomida:

La pomalidomida está presente en el semen (líquido que contiene espermatozoides y que se libera a través del pene durante el orgasmo). Debe usar un preservativo sintético o de látex, incluso si ha tenido una vasectomía (cirugía que evita que un hombre cause un embarazo), cada vez que tiene contacto sexual con una mujer que está embarazada o que puede quedar embarazada mientras usted está tomando pomalidomida y por un período de 28 días después del tratamiento. Informe a su médico si tiene contacto sexual con una mujer sin usar un preservativo o si su pareja piensa que puede estar embarazada durante su tratamiento con pomalidomida.

No done esperma mientras toma pomalidomida y por un período de 4 semanas después del tratamiento.

Riesgo de coágulos de sangre:

Si usted toma actualmente pomalidomida para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea), existe el riesgo de que desarrolle un ataque cardíaco, un derrame cerebral o un coágulo de sangre en su pierna (trombosis venosa profunda, TVP) que puedan viajar a través del torrente sanguíneo a los pulmones (embolia pulmonar, PE). Informe a su médico si ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Su médico podría indicarle que no tome pomalidomida. También informe a su doctor si fuma o usa tabaco, si ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral, y si tiene o ha tenido presión arterial alta o niveles altos de colesterol o grasas Su médico puede recetarle otro medicamento que se toma junto con pomalidomida para disminuir este riesgo. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma pomalidomida, informe a su médico de inmediato: dolor de cabeza severo, vómitos, problemas del habla, mareo o desmayo, pérdida de visión repentina, completa o parcial, debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna, dolor en el pecho que puede extenderse a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago; dificultad para respirar, confusión o dolor, hinchazón o enrojecimiento en una pierna.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La pomalidomida se usa en combinación con la dexametasona para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) que no ha mejorado durante o dentro de los 60 días de tratamiento con al menos otros dos medicamentos, incluyendo lenalidomida (Revlimid) y un inhibidor del proteasoma como bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). También se usa para tratar el sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer que causa que crezca tejido anormal en diferentes partes del cuerpo) relacionado al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), después de un tratamiento sin resultados positivos con otros medicamentos o en personas con sarcoma de Kaposi sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La pomalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Su acción consiste en ayudar a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y destruir las células anormales en la médula ósea.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la pomalidomida es una cápsula para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día con o sin alimentos los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días. Este patrón de 28 días se puede repetir según lo recomiende su médico. Tome pomalidomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la pomalidomida exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras con agua; no las parta ni las mastique. No abra las cápsulas ni las manipule más de lo necesario. Si su piel entra en contacto con cápsulas rotas o con el polvo de las cápsulas, lave el área expuesta con jabón y agua. Si el contenido de alguna cápsula entra en contacto con sus ojos, lávelos con agua de inmediato.

Es posible que su médico deba interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de informar a su médico cómo se siente durante el tratamiento con pomalidomida.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar pomalidomida,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la pomalidomida, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas de pomalidomida. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, otros); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox) y ketoconazol (Nizoral). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la pomalidomida, así que, asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• informe a su médico si está recibiendo diálisis (tratamiento médico para limpiar la sangre cuando los riñones no funcionan correctamente) o si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad hepática.

• no debe amamantar mientras está tomando pomalidomida.

• informe a su médico si usa productos de tabaco. Fumar cigarrillos puede reducir la eficacia de este medicamento.

• debe saber que la pomalidomida puede hacerlo sentir mareado o confundido. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni haga otras actividades que requieran que esté completamente alerta hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas hasta su siguiente dosis programada, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La pomalidomida puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• diarrea
• náusea
• vómitos
• pérdida de apetito
• cambios en el peso
• temblor incontrolable de una parte del cuerpo
• sudoración inusual o sudores nocturnos
• ansiedad
• piel seca
• inflamación de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• dolor de articulaciones, muscular o de espalda
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de estos síntomas o los que se mencionan en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE y PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar pomalidomida y llame a su médico de inmediato:

• sarpullido
• picazón
• urticaria
• ampollas y descamación de la piel
• inflamación de los ojos, el rostro, la lengua, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• dificultad para respirar o tragar
• ronquera
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos, tos u otros síntomas de infección
• coloración amarillenta en la piel o los ojos
• orina oscura
• dolor o incomodidad en el área superior derecha del estómago
• micción difícil, frecuente o dolorosa,
• piel pálida
• cansancio o debilidad inusuales.
• sangrado o moretones inusuales
• sangrado de nariz
• hormigueo, ardor o adormecimiento de las manos o los pies
• convulsiones

La pomalidomida podría aumentar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

La pomalidomida puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Devuelva cualquier medicamento que ya no necesite a su farmacia o al fabricante. Pregunte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta acerca de cómo devolver su medicamento.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la pomalidomida.

Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.