Ponatinib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Ponatinib puede ocasionar coágulos de sangre graves o mortales en sus piernas o pulmones, ataques cardíacos o apoplejías. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un coágulo de sangre en sus pulmones o en sus piernas; un ataque cerebral; presión arterial alta; hiperlipidemia (niveles altos de colesterol en su sangre); un ritmo cardiaco lento, irregular o rápido, enfermedad vascular periférica (estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pies, piernas o brazos que causa entumecimiento, dolor o frío en esa parte del cuerpo); un ataque cardíaco o enfermedad del corazón. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor de pecho; dificultad para respirar; mareos o desmayos; confusión repentina o problemas para hablar o entender; entumecimiento repentino o debilidad del rostro, el brazo o la pierna en un lado del cuerpo, dolor de cabeza repentino y fuerte; dolor de pierna, brazo, espalda, cuello o mandíbula, sensación de calor en la parte inferior de la pierna o inflamación de los pies, tobillos o parte inferior de las piernas.

Ponatinib puede ocasionar insuficiencia cardiaca grave o mortal (afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todas las demás partes del cuerpo) y arritmia (ritmo cardíaco anormal). Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido problemas cardiacos, incluyendo insuficiencia cardiaca, prolongación de QT (un ritmo cardíaco irregular que puede ocasionar desmayos, pérdida del conocimiento, convulsiones o muerte repentina); ritmo cardiaco lento, irregular o rápido. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dificultad para respirar, dolor de pecho, ritmo cardíaco rápido, irregular o fuerte; mareos o desmayos.

Ponatinib puede ocasionar daño grave o mortal al hígado. Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad hepática o problemas con su hígado. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: picazón, ojos o piel de color amarillo, orina oscura o dolor o molestia en el área del lado derecho superior del estómago.

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes de que empiece y durante su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al ponatinib.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con ponatinib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ponatinib se utiliza para tratar tipos determinados de leucemia mieloide crónica (CML;un tipo de cáncer de los glóbulos blancos), incluyendo el tratamiento para las personas que ya no pueden beneficiarse de otros medicamentos para CML o que no pueden tomar estos medicamentos debido a los efectos secundarios. El ponatinib también se utiliza para tratar tipos determinados de leucemia linfoblástica aguda (ALL); un tipo de cáncer de los glóbulos blancos) en las personas que ya no pueden beneficiarse de otros medicamentos para leucemia o que no pueden tomar estos medicamentos debido a los efectos secundarios. El ponatinib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la quinasa. Funciona al bloquear la acción de una proteína anormal que envía señales a las células del cáncer para que se multipliquen. Esto ayuda a detener la propagación de las células del cáncer.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de ponatinib es en tableta para administrarse por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome ponatinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome ponatinib exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que su médico le indique.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Es posible que su médico tenga que retrasar, ajustar su dosis o dejar de tomar el tratamiento de ponatinib de manera permanente, dependiendo de su respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario que experimente. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento. Continúe tomando ponatinib incluso si se siente bien. No deje de tomar ponatinib sin hablar con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ponatinib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ponatinib, a cualquier otro medicamento, lactosa o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ponatinib. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales, y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: ketoconazol (Nizoral); medicamentos para reducir el ácido estomacal, como lansoprazol (Prevacid); y rifampin (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con ponatinib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió un problema de sangrado; diabetes; pancreatitis (inflamación del páncreas, una glándula detrás del estómago que produce sustancias para ayudar con la digestión); o si usted es intolerante a la lactosa (incapacidad para digerir los productos lácteos). Además, informe a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol.

• Debe saber que el ponatinib puede disminuir la fertilidad en las mujeres. Sin embargo, no debe asumir que usted o su pareja no puede quedar embarazada. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si usted es mujer, será necesario que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar con el tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento con ponatinib y durante 3 semanas después de dejar de tomar el medicamento. Hable con su médico sobre los tipos de métodos de control de natalidad que funcionarán para usted. Si queda embarazada mientras toma ponatinib, llame a su médico de inmediato. El ponatinib puede dañar al feto.

• Informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. No debe amamantar mientras esté tomando ponatinib y durante 6 meses después de su dosis final.

• Debe saber que su presión arterial podría aumentar durante su tratamiento con ponatinib. Su médico probablemente monitoreará su presión arterial durante su tratamiento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma grandes cantidades de toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la que olvidó y continúe con su programa normal de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ponatinib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparecen:

• sarpullido,
• piel seca,
• diarrea,
• estreñimiento,
• pérdida del cabello,
• parches blancos o ampollas en los labios o en la boca y garganta,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• tos,
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
• dolor de espalda, huesos, articulaciones, extremidades o músculos.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar el ponatinib y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• sangrado o moretones inusuales,
• deposiciones con sangre, negras o alquitranadas,
• sangre en la orina,
• vómito con sangre,
• sangrado vaginal inusual o más intenso que el sangrado menstrual usual,
• vomitar material que se ve como café molido,
• sangrado de nariz frecuente,
• tos con sangre,
• ojos secos, rojos, dolorosos o irritados,
• sensibilidad a la luz,
• visión borrosa, ver manchas flotantes, visión doble u otros cambios en la visión,
• heridas que no sanan,
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección,
• cambios en el gusto, debilidad muscular; párpados caídos o parte del rostro caído; hormigueo, ardor, dolor o pérdida de sensación en las manos o pies,
• dolor de cabeza, convulsiones, confusión, problemas para pensar o cambios o pérdida de la visión,
• micción menos frecuente,
• cansancio o debilidad extrema,
• aumento de peso,
• inflamación de la cara, las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas,
• dolor, inflamación o sensibilidad en el abdomen (área del estómago),
• náusea,
• vómitos,
• dolor continuo que empieza en el área del estómago, pero que puede extenderse a la espalda.

El ponatinib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• fiebre, dolor de garganta, escalofríos y otros signos de infección,
• ritmo cardíaco rápido, irregular o fuerte,
• cansancio,
• dolor de pecho.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.