Ponesimod

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ponesimod se usa para prevenir los episodios de síntomas y retrasar el empeoramiento de la discapacidad en adultos que padecen formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM; enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y las personas pueden experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de visión, habla y control de la vejiga) incluyendo, síndrome clínicamente aislado (SCA; episodios de síntomas nerviosos que duran al menos 24 horas), enfermedad remitente-recurrente (curso de la enfermedad en el que los síntomas se exacerban aleatoriamente) o enfermedad secundaria progresiva activa (fase avanzada de la enfermedad con empeoramiento continuo de los síntomas). El ponesimod pertenece a una clase de medicamentos llamados moduladores de los receptores de esfingosina l-fosfato. Su acción consiste en disminuir la acción de las células inmunes que pueden causar daño a los nervios.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del ponesimod es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome el ponesimod aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el ponesimod exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Su médico probablemente le administrará al principio una dosis baja de ponesimod y la irá aumentando gradualmente durante los primeros 15 días.

El ponesimod puede causar que su ritmo cardíaco disminuya, especialmente durante las primeras 4 horas después de tomar su primera dosis. Usted tomará su primera dosis de ponesimod en el consultorio de su médico o en otro centro médico. Se le hará un electrocardiograma (ECG; prueba que registra la actividad eléctrica del corazón) antes de tomar su primera dosis, y nuevamente 4 horas después de tomar la dosis. Tendrá que permanecer en el centro médico durante al menos 4 horas después de tomar el medicamento para que puedan monitorearlo. Es posible que tenga que quedarse en el centro médico más de 4 horas, o toda la noche, si tiene ciertas afecciones o toma ciertos medicamentos que aumenten el riesgo de que su ritmo cardíaco disminuya, o si este se vuelve más lento de lo esperado o continúa disminuyendo después de las primeras 4 horas, también podría tener que quedarse en un centro médico al menos 4 horas después de tomar la segunda dosis si su ritmo cardíaco se vuelve demasiado lento cuando toma su primera dosis. Informe a su médico si experimenta mareos, cansancio, dolor en el pecho o ritmo cardíaco lento o irregular en cualquier momento durante el tratamiento.

El ponesimod puede ayudar a controlar la esclerosis múltiple, pero no la curará. No deje de tomar el ponesimod sin antes hablar con su médico.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con ponesimod y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ponesimod,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ponesimod, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ponesimod. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de estas afecciones en los últimos seis meses: ataque cardíaco, angina (dolor de pecho), accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca. También informe a su médico si su ritmo cardíaco es irregular o tiene ciertos tipos de bloqueo cardíaco, a menos que tenga un marcapasos. Su médico podría indicarle que no tome ponesimod.

• informe a su médico si tiene fiebre o infección, o si tiene una infección que va y viene o que no desaparece. Además, informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular, diabetes, apnea del sueño (afección en la que deja de respirar brevemente muchas veces durante la noche) u otros problemas respiratorios, presión arterial alta, uveítis (inflamación del ojo) u otros problemas oculares, cáncer de piel o enfermedades del corazón o del hígado. También informe a su médico si tiene síndrome de QT largo (afección que aumenta el riesgo de desarrollar ritmo cardíaco irregular, que pueden causar desmayos o muerte súbita), ritmo cardíaco irregular, o si recientemente ha recibido una vacuna.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 1 semanas después de su dosis final. Si queda embarazada mientras toma ponesimod o dentro de una semana después de su dosis final, llame a su médico. El ponesimod puede dañar al feto.

• es necesario que evite la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y a los rayos UV (como las cabinas de bronceado) y, si se expone a la luz solar, use ropa protectora, gafas de sol y protector solar. El ponesimod puede hacer que su piel sea más sensible a los peligrosos efectos secundarios de la luz solar, y puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.

• no reciba ninguna vacuna durante un mes antes de comenzar su tratamiento con ponesimod, durante su tratamiento, y durante 1 a 2 semanas después de su dosis final sin consultarlo antes con su médico. Hable con su médico sobre las vacunas que podría recibir antes de empezar su tratamiento con ponesimod.

• informe a su médico si nunca ha tenido varicela y no ha recibido la vacuna contra la varicela. Su médico podría ordenar una prueba de sangre para saber si ha estado expuesto a la varicela. Es posible que tenga que recibir la vacuna de la varicela y luego esperar 4 semana antes de comenzar su tratamiento con ponesimod.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida tomar el ponesimod de 1 a 3 días durante el período de ajuste (paquete de inicio de 14 días), tome la tableta que olvidó tan pronto como se acuerde y continúe el tratamiento tomando una tableta al día de dicho paquete de inicio, según lo previsto. Si omite tomar el ponesimod 4 o más días seguidos durante el período de ajuste (paquete de inicio de 14 días), llame a su médico ya que necesitará reiniciar el tratamiento con un nuevo paquete de inicio de 14 días. Si tiene ciertas afecciones cardíacas, es posible que necesite que su médico lo supervise durante al menos 4 horas cuando tome su próxima dosis.

Si olvida tomar el ponesimod de 1 a 3 días después del período de ajuste (dosis de mantenimiento), tome la tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde y continúe con su tratamiento. Si olvida tomar el ponesimod 4 o más días seguidos después del período de ajuste (dosis de mantenimiento), llame a su médico ya que necesitará reiniciar el tratamiento con un nuevo paquete de inicio de 14 días. Si tiene ciertas afecciones cardíacas, es posible que necesite que su médico lo supervise durante al menos 4 horas cuando tome su próxima dosis.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ponesimod puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• mareos
• dolor en manos o pies

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• ritmo cardíaco lento
• dolor de garganta, dificultad para respirar, dolor corporal, fiebre, ardor al orinar, escalofríos, tos y otras señales de infección durante el tratamiento y hasta 1 a 2 semanas después de su dosis final
• dolor de cabeza, rigidez de cuello, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión durante el tratamiento y hasta 1 o 2 semanas después de la última dosis
• debilidad en un lado del cuerpo o torpeza de brazos o piernas que empeora con el tiempo; cambios en el pensamiento, la memoria o el equilibrio; confusión o cambios de personalidad; o pérdida de fuerza
• visión borrosa, sombras o un punto ciego en el centro de su visión; sensibilidad a la luz; color inusual en su visión u otros problemas de visión
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o los ojos, u orina oscura
• dificultad para respirar nueva o que empeora

El ponesimod puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Informe a su médico si tiene algún cambio en un lunar existente; una nueva zona oscurecida en la piel; llagas que no cicatrizan; crecimientos en la piel como un bulto que puede ser brillante, blanco perlado, del color de la piel o rosado, o cualquier otro cambio en la piel. Su médico debe revisar su piel para detectar cualquier cambio durante el tratamiento con el ponesimod. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

Después de dejar de tomar el siponimod puede producirse un aumento repentino de los episodios de síntomas de EM y un empeoramiento de la discapacidad. Informe a su médico si empeoran sus síntomas de esclerosis múltiple después de dejar de tomar el ponesimod.

El ponesimod puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Si su medicamento venía con un paquete desecante (un paquetito pequeño que contiene una sustancia que absorbe la humedad para mantener seco el medicamento), deje el paquete en el frasco, pero tenga cuidado de no tragarlo.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• ritmo cardíaco lento o irregular

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio, exámenes de la vista y controlará su presión arterial antes y durante su tratamiento para asegurarse de que sea seguro comenzar a tomar o continuar tomando ponesimod.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.