Regorafenib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El regorafenib puede ocasionar daño hepático, el cual puede ser grave o mortal. Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad del hígado. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: amarillamiento de la piel u ojos, náuseas, vómitos, orina de color oscuro, dolor en la parte derecha superior del estómago, cansancio extremo, moretones o sangrado inusual, falta de energía, pérdida del apetito, síntomas como de influenza o un cambio en los hábitos del sueño.

Asista a todas las citas con el laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para determinar si es seguro que reciba el regorafenib y para verificar la respuesta del cuerpo al medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El regorafenib se usa para tratar el cáncer de colon y recto (cáncer que empieza en el intestino grueso o el recto) que se esparce a otras partes del cuerpo en las personas que no han sido tratadas satisfactoriamente con otros medicamentos. También se usa para tratar los tumores estromales gastrointestinales (GIST; un tipo de tumor que crece en el estómago, los intestinos o el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago)) en las personas con tumores que no se trataron satisfactoriamente con otros medicamentos. El regorafenib también se usa para tratar el carcinoma hepatocelular (HCC; un tipo de cáncer del hígado) en las personas que fueron tratadas antes con sorafenib (Nexafar). El regorafenib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Funciona al bloquear la acción de una proteína anormal que envía señales a las células del cáncer para que se multipliquen. Esto ayuda a retardar o detener la propagación de las células del cáncer.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de regorafenib es en tableta para administrarse por vía oral. Por lo general se toma con una comida baja en grasa (que contenga menos que 600 calorías y menos de 30% de calorías de grasa) una vez al día por 3 semanas y luego se omite por 1 semana. Este período de tratamiento se conoce como un ciclo y el ciclo se puede repetir durante el tiempo que su médico lo recomiende. Tome regorafenib a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome regorafenib exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que su médico le indique.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Su médico podría disminuir su dosis de regorafenib o indicarle que deje de tomarlo por un período de tiempo durante su tratamiento. Esto dependerá de qué tan bien funciona el medicamento en su caso y los efectos secundarios que pueda experimentar. Continúe tomando regorafenib incluso si se siente bien. No deje de tomar regorafenib sin hablar con su médico.

El regorafenib no está disponible en farmacias minoristas. Su médico enviará por correo su medicamento desde una farmacia de especialidades. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar regorafenib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a regorafenib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de regorafenib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); algunos medicamentos antifúngicos como itraconazol (Onmel, Sporanox), cetoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil), y voriconazol (Vfend); algunos medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol), fenobarbital, y fenitoína (Dilantin, Phenytek); atorvastatina (Lipitor, en Caduet); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); fluvastatina (Lescol); irinotecan (Camptosar); metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rifampicina (Rifadin, en Rifamate, en Rifater); o telitromicina (Ketek). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de los medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan. No debe tomar hierba de San Juan mientras toma regorafenib.

• Informe a su médico si tiene una herida que no ha sanado o si tiene o alguna vez ha tenido problemas de sangrado, presión arterial alta, dolor de pecho o enfermedad cardíaca, renal o hepática. Además, informe a su médico si le realizaron una cirugía recientemente.

• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si usted es mujer, no debe quedar embarazada mientras esté tomando regorafenib y hasta por 2 meses después de su dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Si es hombre, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo durante su tratamiento y continuar durante 2 meses después de su dosis final. Si usted o su pareja queda embarazada, mientras toma regorafenib, llame a su médico. El regorafenib puede dañar al feto.

• Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante su tratamiento con regorafenib y hasta por 2 semanas de su dosis final.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si omite una dosis de regorafenib, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde ese día. No tome dos dosis el mismo día para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El regorafenib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• cansancio,
• debilidad,
• pérdida de apetito,
• diarrea,
• inflamación, dolor y enrojecimiento del recubrimiento de la boca o garganta,
• pérdida de peso,
• ronquera u otros cambios en el sonido de la voz.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• dolor de pecho,
• dificultad para respirar,
• secreción o irritación vaginal inusual,
• ardor o dolor al orinar,
• mareos o sensación de desmayos,
• fiebre, tos dolor de garganta, escalofríos y otros síntomas de infección,
• inflamación del abdomen,
• fiebre alta,
• escalofríos,
• diarrea intensa,
• dolor de cabeza intenso,
• convulsiones,
• confusión,
• cambios en la visión,
• boca seca, calambres musculares o micción menos frecuente,
• enrojecimiento, dolor, ampollas o inflamación en las palmas de las manos o de los pies,
• sarpullido,
• vomitar material con sangre o que se ve como café molido,
• orina de color rosado o café,
• deposiciones rojas, negras o alquitranadas,
• toser con sangre o coágulos de sangre,
• sangrado menstrual (períodos) anormalmente intenso,
• hemorragia vaginal inusual,
• sangrado de nariz frecuente.

El regorafenib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. No coloque las tabletas en otros recipientes, como cajas de píldoras diarias o semanales y no retire el desecante (agente de secado) del recipiente. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Deseche las tabletas que no usó 7 semanas después de abrir el frasco por primera vez.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• sarpullido u otros cambios en la piel,
• le cambia la voz o tiene ronquera,
• diarrea,
• inflamación dentro de la nariz o boca,
• boca seca,
• disminución del apetito,
• cansancio.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico. Su médico le revisará la presión arterial antes de que empiece a tomar regorafenib y regularmente durante su tratamiento.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.