RimabotulinumtoxinB inyectable

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La rimabotulinumtoxinB inyectable puede propagarse desde el área de inyección y causar síntomas de botulismo, que incluyen dificultad extrema para respirar o tragar o que pone la vida en riesgo. Las personas que desarrollan dificultad para tragar durante su tratamiento con este medicamento pueden continuar con este síntoma durante varios meses. Es posible que sea necesario alimentarlos a través de una sonda para alimentación para evitar que los alimentos o las bebidas ingresen en los pulmones. Los síntomas pueden presentarse en cuestión de horas después de una inyección de rimabotulinumtoxinB o hasta varias semanas después del tratamiento. Los síntomas pueden presentarse en personas de cualquier edad que estén recibiendo tratamiento por cualquier afección, pero es probable que el riesgo sea mayor en los niños que reciben tratamiento para la espasticidad (rigidez muscular). Informe a su médico si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema para tragar o para respirar, como asma o enfisema, o alguna afección que afecte los músculos o los nervios, como esclerosis lateral amiotrófica (ALS, enfermedad de Lou Gehrig, afección en la que mueren lentamente los nervios que controlan el movimiento muscular, lo que provoca atrofia y debilitamiento de los músculos), neuropatía motriz (afección en la que los músculos se debilitan con el tiempo), miastenia grave (afección que provoca debilidad de determinados músculos, especialmente después de realizar actividad) o síndrome de Lambert-Eaton (afección que provoca debilitamiento muscular que puede mejorar con la actividad). Si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: pérdida de la fuerza o debilidad muscular en todo el cuerpo, visión doble o borrosa párpados caídos dificultad para tragar, respirar o hablar o incapacidad para controlar la micción.

Su médico le dará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar su tratamiento con rimabotulinumtoxinB inyectable y cada vez que reciba tratamiento. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La rimabotulinumtoxinB inyectable está indicada para aliviar los síntomas de distonía cervical (tortícolis espasmódica, rigidez incontrolable de los músculos del cuello que puede provocar dolor en el cuello y posturas anormales de la cabeza). La inyección de rimabotulinumtoxinB también está indicada para tratar la sialorrea crónica (babeo continuo o salivación excesiva). La rimabotulinumtoxinB inyectable pertenece a una clase de medicamentos llamados neurotoxinas. Al inyectar rimabotulinumtoxinB en un músculo, actúa bloqueando las señales nerviosas que causan contracción y movimientos incontrolables de los músculos. Al inyectar rimabotulinumtoxinB en las glándulas salivales, actúa bloqueando las señales nerviosas que causan la producción excesiva de saliva.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces, la rimabotulinumtoxinB inyectable también se usa para tratar otras afecciones en las que la rigidez anormal de los músculos provoca dolor, movimientos anormales u otros síntomas. La rimabotulinumtoxinB inyectable también se usa a veces para tratar ciertos tipos de migraña, la vejiga hiperactiva (una condición en la cual los músculos de la vejiga se contraen incontrolablemente, causando micción frecuente, necesidad urgente de orinar e incapacidad para controlar la micción), y fisuras anales (un corte o desgarro del tejido cercano al área anal). Hable con su médico acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la rimabotulinumtoxinB inyectable es en un líquido que un médico inyecta en los músculos afectados o en las glándulas salivales. Su médico decidirá cuál es el mejor lugar para inyectar el medicamento para tratar su afección. Es posible que deban aplicarle más inyecciones de rimabotulinumtoxinB cada 3 a 4 meses, según su afección y la duración de los efectos del tratamiento.

Es probable que su médico empiece a tratarlo con una dosis baja de rimabotulinumtoxinB inyectable y que, gradualmente, cambie su dosis de acuerdo con su respuesta al medicamento.

No debe sustituir ni la marca ni el tipo de toxina botulínica que recibe.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de rimabotulinumtoxinB,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a rimabotulinumtoxinB, abobotulinumtoxinA (Dysport), incobotulinumtoxinA (Xeomin) onabotulinumtoxinA (Botox), prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau), a algún otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes de rimabotulinumtoxinB inyectable. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar cualquiera de los siguientes: ciertos antibióticos como amikacina, clindamicina (Cleocin), colistimetato (Coly-Mycin), gentamicina, lincomicina (Lincocin), neomicina, polimixina, estreptomicina y tobramicina; medicamentos para alergias, resfriados o para dormir; y relajantes musculares. Además, informe a su médico si ha recibido inyecciones de algún producto de la toxina botulínica en los últimos cuatro meses. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la rimabotulinumtoxinA, así que, asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• informe a su médico si tiene inflamación u otras señales de infección en el área donde le inyectarán la rimabotulinumtoxinB. El médico no inyectará el medicamento en un área infectada.

• informe a su médico si se ha sometido a una cirugía en el rostro, o si tiene o ha tenido algún efecto secundario de cualquier producto de toxina botulínica o problemas de sangrado.

• informe a su médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe rimabotulinumtoxinB inyectable.

• debe saber que la rimabotulinumtoxinB inyectable puede provocar pérdida de la fuerza o debilidad muscular en todo el cuerpo o problemas de la vista. Si tiene cualquiera de estos síntomas, no conduzca vehículos, no opere maquinaria ni realice otras actividades peligrosas.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La rimabotulinumtoxinB inyectable puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor o aumento de la sensibilidad en el área donde se inyectó el medicamento
• dolor de articulaciones, cuello o espalda,
• dolor de cabeza
• náuseas
• acidez estomacal
• boca seca
• tos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

• picazón
• sarpullido
• urticaria
• inflamación del rostro, garganta, lengua, labios u ojos
• falta de aliento
• sibilancias
• mareos
• desmayos

La rimabotulinumtoxinB inyectable puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis no suelen aparecer inmediatamente después de recibir la inyección. Si le inyectaron demasiada rimabotulinumtoxinB o ingirió el medicamento, avísele a su médico de inmediato; infórmele si en las semanas posteriores experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad
• dificultad para mover alguna parte del cuerpo
• dificultad para respirar

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

Consulte con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la rimabotulinumtoxinB inyectable.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.