Safinamida

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La safinamida se usa en combinación con levodopa y carbidopa (Duopa, Rytary, Sinemet y otros) para tratar los periodos de inmovilidad o periodos off (momentos en los que al paciente se le dificulta moverse, caminar y hablar y que podrían pasar al azar o a medida que el efecto del medicamento desaparece) en personas con la enfermedad de Parkinson (PD; un trastorno del sistema nervioso que causa dificultades con la movilidad, el control muscular y el equilibrio). La safinamida es parte de un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B (MAO-B). Funciona al aumentar la cantidad de dopamina, una sustancia natural necesaria para controlar los movimientos, en el cerebro.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la safinamida es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome la safinamida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de la receta médica y pida al médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la safinamida exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Su médico probablemente le dirá que inicie con una dosis baja de safinamida y que aumente su dosis después de haber cumplido 2 semanas de tratamiento como mínimo.

No deje de tomar safinamida sin hablar antes con su médico. Probablemente el médico disminuirá la dosis antes de indicarle que deje de tomarla. Si deja de tomar la safinamida repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como fiebre, rigidez muscular, confusión o cambios en el estado de conciencia. Si experimenta cualquiera de estos síntomas al disminuir la dosis de safinamida, informe a su médico.

Pida al farmacéutico o al médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar safinamida,

• informe al médico y al farmacéutico si es alérgico a la safinamida (hinchazón de la boca o de la lengua, dificultad para respirar), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de safinamida. Pida al farmacéutico una lista de los ingredientes.

• Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: anfetaminas (estimulantes, 'psicoestimulantes') como anfetamina (Adderall, Adzenys, Dyanavel XR, en Adderall), dextroanfetamina (dexedrina, en Adderall) y metanfetamina (Desoxyn); y determinados antidepresivos como amitriptilina (Elavil), amoxapina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Sinequan), imipramina (Tofranil), mirtazapina (Remeron) y trazodona; buspirona; ciclobenzaprina (Amrix); metilfenidato (Aptensio, Metadate, Ritalin y otros); opioides como meperidina (Demerol), metadona (Dolophine, Methadose), propoxifeno (ya no está disponible en los Estados Unidos; Darvon) o tramadol (Conzip, Ultram, en Ultracet); inhibidores selectivos de recaptación de norepinefrina y serotonina (ISRNS) como duloxetina (Cymbalta) y venlafaxina (Effexor); y hierba de San Juan. Además, informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando algún inhibidor MAO como isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate), o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas. El médico probablemente le indicará que no debe usar la safinamida con ninguno de estos medicamentos. Si deja de tomar safinamida, deberá esperar al menos 14 días antes de empezar a tomar cualquiera de estos medicamentos. Además, no tome dextrometorfano (en Robitussin DM; se encuentra en muchos productos de venta libre para la tos y los resfriados) con la safinamida.

• Informe al médico y al farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planes de tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antipsicóticos como clozapina (Clozaril, Fazaclo, Versacloz) y olanzapina (Zyprexa); benzodiacepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); medicamentos para el resfriado y las alergias (descongestionantes) incluidos aquellos que son para los ojos o la nariz; imatinib (Gleevec); irinotecan (Camptosar, Onivyde); isoniacida (Laniazid, en Rifamate, en Rifater); lapatinib (Tykerb); metotrexato (Otrexup, Rasuvo); metoclopramida (Reglan); mitoxantrona; rosuvastatina (Crestor); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax, otros), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft); sulfasalazina (Azulfidine); y topotecán (Hycamtin). Es posible que el médico deba cambiar las dosis de los medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• Informe al médico si tiene enfermedad del hígado. El médico probablemente le dirá que no tome safinamida.

• Informe al médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna enfermedad mental como esquizofrenia (una enfermedad mental que ocasiona pensamientos alterados, pérdida de interés en la vida y emociones fuertes o poco comunes), trastorno bipolar (estado de ánimo que cambia de deprimido a un estado de exaltación inusual) o psicosis; o si tiene presión arterial alta o baja; discinesia (movimientos anormales); o problemas para dormir. También informe al médico si usted o algún miembro de la familia tiene o ha tenido problemas con la retina de los ojos o ha tenido albinismo (enfermedad hereditaria que causa la falta de color en la piel, en el cabello y en los ojos).

• Informe al médico si está embarazada o si tiene planes de quedar embarazada. Si queda embarazada mientras toma safinamida, llame a su médico.

• Informe al médico si está amamantando o si tiene planes de amamantar.

• Debe saber que la safinamida le puede causar somnolencia o puede hacer que se duerma repentinamente durante sus actividades diarias de rutina. Es posible que no sienta somnolencia ni tenga ninguna otra señal de advertencia antes de quedarse dormido repentinamente. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria, no trabaje en lugares altos, ni participe en otras actividades posiblemente peligrosas cuando inicie el tratamiento hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si se queda dormido de repente mientras ve televisión, habla, come o se transporta en un automóvil, o si siente somnolencia, particularmente durante el día, llame a su médico. No conduzca, no trabaje en lugares altos ni opere maquinaria hasta que hable con su médico.

• Recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia ocasionada por este medicamento. No beba alcohol mientras toma safinamida.

• Debe saber que algunas personas que tomaron medicamentos como safinamida presentaron problemas de apuestas u otras necesidades o conductas intensas que eran compulsivas o inusuales en ellos, por ejemplo, una mayor necesidad o conducta sexual. Llame a su médico si tiene una necesidad incontrolable de apostar, si tiene necesidades urgentes o si no puede controlar su conducta. Informe a los miembros de su familia acerca de este riesgo para que puedan llamar al médico incluso si usted no nota que la necesidad que tiene de apostar u otras necesidades urgentes o conductas inusuales se han convertido en un problema.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Es posible que experimente una reacción grave si consume alimentos altos en tiramina durante el tratamiento con safinamida. La tiramina se encuentra en muchos alimentos y bebidas, incluidos la carne, las aves, el pescado o el queso que ha sido ahumado, que ha estado almacenado por mucho tiempo o de forma inapropiada, o que haya vencido; determinadas frutas, verduras y frijoles; bebidas alcohólicas y productos de levadura que hayan fermentado. El médico o el nutricionista le dirá qué alimentos tiene que evitar del todo y cuáles puede consumir en cantidades pequeñas. Si consume un alimento que sea alto en tiramina mientras toma safinamida, comuníquese con su médico.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Omita la dosis que le faltó y tome la próxima a la hora usual al día siguiente. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La safinamida puede causar efectos secundarios. Informe al médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• náuseas,
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• movimientos corporales más frecuentes o que empeoran y que no pueda controlar,
• cambios en la vista,
• alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen),
• creencias delirantes (creer cosas que no son ciertas),
• agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea.

La safinamida puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.