Simvastatina

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/20/2021]

AUDIENCE: Patient, Health Professional, OBGYN, Cardiology, Endocrinology, Pharmacy

ISSUE: The FDA is requesting revisions to the information about use in pregnancy in the prescribing information of the entire class of statin medicines. These changes include removing the contraindication against using these medicines in all pregnant patients. A contraindication is FDA's strongest warning and is only added when a medicine should not be used because the risk clearly outweighs any possible benefit. Because the benefits of statins may include prevention of serious or potentially fatal events in a small group of very high-risk pregnant patients, contraindicating these drugs in all pregnant women is not appropriate.

FDA expects removing the contraindication will enable health care professionals and patients to make individual decisions about benefit and risk, especially for those at very high risk of heart attack or stroke. This includes patients with homozygous familial hypercholesterolemia and those who have previously had a heart attack or stroke.

BACKGROUND: Statins are a class of prescription medicines that have been used for decades to lower low-density lipoprotein (LDL-C or "bad") cholesterol in the blood. Medicines in the statin class include atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, and simvastatin.

RECOMMENDATIONS:

• Patients: Patients taking statins should notify their health care professionals if they become pregnant or suspect they are pregnant. Your health care professional will be able to advise whether you should stop taking the medicine during pregnancy and whether you may stop your statin temporarily while breastfeeding. Patients who are at high risk of heart attack or stroke who require statins after giving birth should not breastfeed and should use alternatives such as infant formula.
• Health Care Professionals: Health care professionals should discontinue statin therapy in most pregnant patients, or they can consider the ongoing therapeutic needs of the individual patient, particularly those at very high risk for cardiovascular events during pregnancy. Because of the chronic nature of cardiovascular disease, treatment of hyperlipidemia is not generally necessary during pregnancy. Discuss with patients whether they may discontinue statins temporarily while breastfeeding. Advise those who require a statin because of their cardiovascular risk that breastfeeding is not recommended because the medicine may pass into breast milk

The FDA hopes the revised language in the prescribing information will help reassure health care professionals that statins are safe to prescribe in patients who can become pregnant, and help them reassure patients with unintended statin exposure in early pregnancy or before pregnancy is recognized that the medicine is unlikely to harm the unborn baby.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La simvastatina se utiliza junto con la dieta, pérdida de peso y ejercicio para reducir el riesgo de infarto y derrame cerebral y para reducir la probabilidad de que se necesite una cirugía de corazón en las personas que tienen una enfermedad cardíaca o que estén en riesgo de desarrollar una. La simvastatina está indicada también para reducir la cantidad de sustancias grasosas como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ("colesterol malo") y triglicéridos en la sangre y para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ("colesterol bueno") en la sangre. La simvastatina también se puede usar para disminuir la cantidad de colesterol y otras sustancias grasosas en la sangre en niños y adolescentes 10 a 17 años de edad que tienen hipercolesterolemia homocigótica familiar (una condición hereditaria en la que el colesterol no se puede eliminar del cuerpo normalmente). La simvastatina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Actúa al retrasar la producción de colesterol en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que se puede acumular en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo al corazón, cerebro y otras partes del cuerpo.

La acumulación de colesterol y grasas en las paredes de las arterias (un proceso conocido como aterosclerosis) disminuye el flujo de sangre y, por lo tanto, la oxigenación del corazón, del cerebro y de otras partes del cuerpo. Se ha demostrado que disminuir su nivel de colesterol y grasas en sangre con simvastatina puede prevenir la enfermedad cardíaca, angina (dolor de pecho), derrames cerebrales e infartos.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la simvastatina es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día por la noche. La suspensión generalmente se toma una vez al día por la noche con el estómago vacío. Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome simvastatina exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Agite bien la suspensión durante al menos 20 segundos antes de cada uso.

Si toma la suspensión de simvastatina, no use una cuchara pequeña de su casa para medir su dosis. Estas cucharitas no sirven para obtener mediciones precisas, y es posible que reciba demasiado medicamento o muy poco si usa una para medir su dosis. En su lugar, use un dispositivo de medición debidamente marcado, como una cuchara para administrar dosis específicas o una jeringa para uso oral. Pida ayuda a su médico o farmacéutico si necesita saber cómo obtener o usar un dispositivo de medición.

Su médico probablemente inicie con una dosis baja de simvastatina y puede incrementar gradualmente su dosis, no más de una vez cada 4 días.

Continúe tomando simvastatina incluso si se siente bien. No deje de tomar simvastatina sin consultar a su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar simvastatina,

• informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico a la simvastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas suspensión oral de simvastatina. Pida a su médico o farmacéutico una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico si toma medicamentos antimicóticos como por ejemplo: itraconazol (Sporanox), cetoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) y voriconazol (Vfend); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); medicamentos que contienen cobicistat (Stribild); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); danazol; eritromicina (E.E.S, E-Mycin, Erythrocin); gemfibrozil (Lopid); Inhibidores de la proteasa HIV como atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra); nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra), saquinavir (Invirase) y tipranavir (Aptivus); nefazodona; telaprevir (Incivek) y telitromicina (Ketek). Su médico probablemente le dirá que no tome simvastatina si toma actualmente estos medicamentos.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Pacerone); amlodipina (Norvasc, en Caduet, en Lotrel); anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin; Jantoven); colchicina (Colcrys); digoxina (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); dronedarone (Multaq); otros medicamentos para reducir el colesterol como fenofibrato (Tricor), lomitapida (Juxtapid) y niacina (ácido nicotínico, Niacor, Niaspan); ranolazina (Ranexa) y verapamilo (Calan, Covera, Tarka, Verelan). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Otros medicamentos también podrían interactuar con simvastatina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparecen en esta lista.

• informe a su médico si tiene enfermedad hepática. Su médico ordenará pruebas de sangre para ver qué tan bien está funcionando su hígado, incluso si usted no cree tener una enfermedad hepática. Su médico probablemente le indicará que no tome simvastatina si tiene enfermedad hepática o si las pruebas muestran que es posible que esté desarrollando enfermedad hepática.

• informe a su médico si toma más de dos bebidas alcohólicas por día, si es mayor de 65 años de edad, o si es asiático, especialmente si es chino. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido glándula tiroidea subactiva, diabetes, convulsiones, dolor o debilidad muscular, presión sanguínea baja o enfermedad renal.

• informe a su médico si está embarazada o si tiene planes de quedar embarazada. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con simvastatina. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Si queda embarazada mientras toma simvastatina, suspenda su uso y llame a su médico de inmediato. La simvastatina puede dañar al feto.

• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma simvastatina

• consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma simvastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Coma una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le dé su médico o nutricionista. También puede visitar el sitio web del Programa nacional de educación sobre el colesterol (National Cholesterol Education Program, NCEP) para obtener más información nutricional en http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.

Evite tomar jugo de toronja mientras tome simvastatina.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó y siga tomando su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La simvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• náusea
• dolor de cabeza
• falta o pérdida de la memoria
• confusión
• picazón en la piel enrojecida

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular con o sin fiebre y falta de energía
• orina color rojo oscuro
• micción menos frecuente
• falta de energía, cansancio o debilidad
• pérdida del apetito
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• ictericia en la piel u ojos
• orina de color oscuro
• fiebre o escalofríos
• rubor
• ampollas
• sarpullido
• urticaria
• picazón
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• dificultad para respirar o tragar
• ronquera
• dolor en las articulaciones
• sensibilidad a la luz

Este medicamento puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacene las tabletas a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Almacene la suspensión a temperatura ambiente. No congele ni refrigere la suspensión. Asegúrese de usar la suspensión en un plazo de 30 días luego de abrir el frasco y deseche cualquier medicamento restante después de 30 días.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que toma actualmente simvastatina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

^¶ Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.