Siponimod

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El siponimod se usa para prevenir los episodios de síntomas y ralentizar el empeoramiento de la discapacidad en adultos con formas remitentes-recurrentes (curso de la enfermedad en el que los síntomas se exacerban aleatoriamente) de esclerosis múltiple (EM; enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y las personas pueden experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de visión, habla y control de la vejiga), incluido el síndrome clínicamente aislado (SCA; primer episodio de síntomas nerviosos que dura al menos 24 horas), enfermedad remitente-recurrente (curso de la enfermedad en el que los síntomas se exacerban aleatoriamente) o enfermedad secundaria progresiva activa (fase avanzada de la enfermedad con empeoramiento continuo de los síntomas). El siponimod pertenece a una clase de medicamentos llamados moduladores de los receptores de esfingosina 1-fosfato. Su acción consiste en disminuir la acción de las células inmunes que pueden causar daño a los nervios.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del siponimod es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome el siponimod aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome siponimod exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Es probable que su médico empiece con una dosis baja de siponimod, y que la aumente gradualmente durante los primeros 5 o 6 días.

El siponimod puede causar que su ritmo cardíaco disminuya, especialmente durante las primeras 6 horas después de tomar su primera dosis. Se le hará un electrocardiograma (ECG; prueba que registra la actividad eléctrica del corazón) antes de tomar su primera dosis y nuevamente 6 horas después de tomar la dosis. Usted tomará su primera dosis de siponimod en el consultorio del médico o en otro centro médico. Tendrá que permanecer en el centro médico durante al menos 6 horas después de tomar el medicamento para que puedan monitorearlo. Es posible que tenga que quedarse en el centro médico más de 6 horas o toda la noche si tiene ciertas enfermedades o toma ciertos medicamentos que aumenten el riesgo de que su ritmo cardíaco sea lento, o si este se vuelve más lento de lo esperado o continúa volviéndose más lento después de las primeras 6 horas. Es posible que tenga que quedarse en un centro médico al menos 6 horas después de tomar la segunda dosis si su ritmo cardíaco se vuelve demasiado lento al tomar la primera dosis. Informe a su médico si presenta mareos, cansancio, dolor de pecho o ritmo cardíaco irregular o lento en cualquier momento durante su tratamiento.

El siponimod puede ayudar a controlar la esclerosis múltiple, pero no la curará. No deje de tomar siponimod sin hablar con su médico.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con siponimod, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar siponimod,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al siponimod, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de siponimod. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planeado tomar mientras está en tratamiento con siponimod. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• Ciertos cambios genéticos pueden hacer que algunos pacientes respondan de forma diferente a siponimod. Su médico le pedirá un análisis de sangre para comprobar su composición genética antes de que empiece a tomar siponimod. En función de los resultados, es posible que decida que no puede tomar siponimod, o que tengan que cambiarle la dosis.

• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de estas afecciones en los últimos seis meses: ataque cardíaco, angina (dolor de pecho), derrame cerebral o mini derrame cerebral o insuficiencia cardíaca. Informe también a su médico si su ritmo cardíaco es irregular. Su médico podría indicarle que no tome siponimod.

• informe a su médico si alguna vez se ha desmayado, ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular; si actualmente tiene fiebre u otras señales de infección, o si tiene una infección que aparece y desaparece o permanece en el tiempo; y si tiene o ha tenido diabetes; apnea del sueño (afección en la que se deja de respirar brevemente muchas veces durante la noche) u otros problemas respiratorios; presión arterial alta; uveítis (inflamación del ojo) u otros problemas oculares; ritmo cardíaco lento; cáncer de piel, o enfermedad del corazón o del hígado. También informe a su médico si recientemente le administraron una vacuna.

• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento, y durante al menos 10 días después de su dosis final. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma siponimod o en los 10 días siguientes a la última dosis.

• es necesario que evite la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y a los rayos UV (como las cabinas de bronceado) y, si se expone a la luz solar, use ropa protectora, gafas de sol y protector solar. El siponimod puede hacer que su piel sea más sensible a los peligrosos efectos secundarios de la luz solar y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel.

• no reciba ninguna vacuna durante 1 semana antes de empezar el tratamiento con siponimod, durante el tratamiento o durante 1 mes después de la última dosis sin hablar con su médico. Hable con su médico sobre las vacunas que podría recibir antes de empezar su tratamiento con siponimod.

• informe a su médico si nunca ha tenido varicela y no ha recibido la vacuna contra la varicela. Su médico podría ordenar una prueba de sangre para determinar si ha estado expuesto a la varicela. Es posible que tenga que recibir la vacuna contra la varicela, y luego esperar 1 mes antes de comenzar su tratamiento con siponimod.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si se olvida de tomar una o más dosis de siponimod durante el período inicial de ajuste, llame a su médico, ya que deberá reiniciar el tratamiento. Si tiene ciertas afecciones cardíacas, es posible que necesite que su médico lo supervise durante al menos 6 horas cuando tome su próxima dosis.

Si deja de tomar el siponimod durante 1 a 3 días después del período de ajuste (dosis de mantenimiento), tome la tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde, y continúe con su tratamiento. Si deja de tomar el siponimod 4 o más días seguidos después del periodo de ajuste (dosis de mantenimiento), llame a su médico ya que tendrá que reiniciar el tratamiento. Si tiene ciertas afecciones cardíacas, es posible que necesite que su médico lo supervise durante al menos 6 horas cuando reinicie su tratamiento.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El siponimod puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• mareos
• dolor en los brazos, piernas, manos o pies
• diarrea
• dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

• ritmo cardíaco lento
• dolor de garganta, dolor corporal, fiebre, escalofríos, tos, vómitos y otras señales de infección, durante el tratamiento y hasta un mes después del mismo
• dolor de cabeza, rigidez en el cuello, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión durante el tratamiento y hasta 1 mes después de su tratamiento
• dolor de cabeza intenso y repentino, confusión, cambios en la visión o convulsiones
• visión borrosa, sombras o un punto ciego en el centro de su visión; sensibilidad a la luz; color inusual en su visión u otros problemas de visión
• debilidad en un lado del cuerpo o torpeza de brazos o piernas que empeora con el tiempo; cambios en el pensamiento, la memoria o el equilibrio; confusión o cambios de personalidad; o pérdida de fuerza
• dificultad para respirar nueva o que empeora
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o los ojos, u orina oscura
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies

El siponimod puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Su médico le examinará la piel antes y durante el tratamiento para detectar señales de cáncer de piel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: nuevas llagas o decoloración en la piel; cambios en la forma, tamaño o color de un lunar o sangrado; lesión pequeña con un borde irregular; o crecimientos o protuberancias en la piel con un aspecto brillante, blanco nacarado, del color de la piel o rosado. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

Después de dejar de tomar siponimod puede producirse un aumento repentino de los episodios de síntomas de EM y un empeoramiento de la discapacidad. Informe a su médico si empeoran sus síntomas de esclerosis múltiple después dejar de tomar siponimod.

El siponimod puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guarde los frascos sin abrir de este medicamento en el refrigerador; los blísteres y frascos abiertos pueden conservarse a temperatura ambiente y alejados del exceso de calor y humedad (no en el baño) durante 3 meses. No coloque las tabletas en el refrigerador una vez abiertas.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• ritmo cardíaco lento o irregular

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio, exámenes de la vista y controlará su presión arterial antes y durante su tratamiento para asegurarse de que sea seguro para usted comenzar a tomar o continuar tomando siponimod.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando siponimod.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.