Sonidegib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Para todos los pacientes:

Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben tomar sonidegib. Existe un mayor riesgo de que el sonidegib cause pérdida del embarazo o causará que el bebé nazca con defectos congénitos (problemas que están presentes durante el nacimiento).

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con sonidegib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o visita el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

No done sangre ni productos de sangre mientras tome sonidegib y al menos durante 20 meses después de su tratamiento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar sonidegib.

Para pacientes femeninas:

Si puede quedar embarazada, deberá evitar quedar embarazada durante su tratamiento con sonidegib. La prueba de embarazo debe ser negativa antes de comenzar su tratamiento. Debe usar formas aceptables de control de natalidad durante su tratamiento y al menos por 20 meses después de completar su tratamiento. Su médico le indicará qué formas de control de natalidad son aceptables.

Si considera que está embarazada, no tiene un período menstrual o tiene sexo sin usar un método de control de natalidad mientras toma sonidegib o dentro de 20 meses después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato.

Para pacientes masculinos:

Debe usar un preservativo, incluso si ya se realizó una vasectomía (cirugía para evitar que el esperma salga de su cuerpo y cause un embarazo), cada vez que tiene contacto sexual con una mujer que está embarazada o que puede quedar embarazada mientras esté tomando sonidegib y al menos durante 8 meses después de su tratamiento. Informe a su médico de inmediato si tuvo relaciones sexuales sin protección con una mujer que puede quedar embarazada o considera por cualquier razón que su pareja está embarazada. No done semen mientras esté tomando sonidegib ni en un plazo de 8 meses después de su tratamiento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Sonidegib se usa para tratar carcinoma de células basales(BCC; (un tipo de cáncer de piel), en adultos que tienen cáncer que ha regresado después de una cirugía o radiación o en adultos que no pueden recibir tratamiento con cirugía o radiación. Sonidegib pertenece a una clase de medicamentos que se llaman inhibidores de la vía hedgehog. Funciona al bloquear la acción de una proteína que envía señales a las células del cáncer para que se multipliquen. Esto ayuda a detener o retrasar la propagación de las células del cáncer y podría ayudar a reducir los tumores.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del sonidegib es en una cápsula para tomar por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de comer. Tome sonidegib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome sonidegib exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico podría interrumpir o detener su tratamiento dependiendo de su respuesta al sonidegib y cualquier efecto secundario que experimente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar sonidegib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a sonidegib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en sonidegib cápsulas. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: atanzavir (Reyataz); ciertos medicamentos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox), ketoconazol, posaconazol (Noxafil), y voriconazol (Vfend); diltiazem (Cardizem, Cartia, Dilacor, Tiazac, otros); efavirenz (Sustiva, en Atripla); modafinilo (Provigil); nefazodona; rifabutina (Mycobutin); Rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane); saquinavir (Invirase); ciertos medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril), fenobarbital, y fenitoína (Dilantin, Fhenytek) y telitromicina (Ketek). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con sonidegib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparecen en esta lista.

• informe a su médico qué productos a base de hierbas toma actualmente, especialmente la hierba de San Juan. Su médico probablemente le indicará que no tome hierba de San Juan mientras toma sonidegib.

• Informe a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad muscular.

• informe a su médico si está amamantando. Su médico podría indicarle que no amamante mientras toma sonidegib y durante 20 meses después de su tratamiento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Pregúntele a su médico si puede comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Sonidegib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• náuseas
• vómitos
• cambio en la capacidad para saborear los alimentos
• pérdida del cabello
• picazón
• debilidad
• cansancio extremo
• dolor
• omisión de períodos menstruales

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar el sonidegib y llame a su médico de inmediato:

• espasmos musculares
• dolor muscular sin explicación, sensibilidad o debilidad de los músculos
• orina de color oscuro o de color de cola
• micción menos frecuente
• incapacidad de orinar

Sonidegib podría disminuir la fertilidad en las mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar sonidegib si tiene inquietudes acerca de la fertilidad.

Sonidegib puede hacer que el crecimiento se detenga temprano en los niños. Este medicamento no se recomienda para uso en niños.

Sonidegib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Acuda a todas las citas con su médico y a las del laboratorio.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.